国卫办医函〔2019〕828号
关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知
各省、自治区、直辖市及卫生健康委：
为加强介入诊疗技术管理，促进适宜技术推广，保障医疗质量安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，我委组织对心血管疾病介入、综合介入、外周血管介入和神经血管介入4个介入类诊疗技术临床应用管理规范进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。《卫生部办公厅关于印发<心血管疾病介入诊疗规范（2011年版）>的通知》(卫办医政发〔2011〕107号)、《卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发〔2012〕87号）、《卫生部办公厅关于印发外周血管介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发〔2012〕88号）、《卫生部办公厅关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发〔2012〕89号）自本通知印发之日起废止。
附件：1.心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）
2.综合介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）
3.外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）
4.神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）
国家卫生健康委办公厅
2019年11月15日
心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规范执行。本规范所称心血管疾病介入诊疗技术，是指经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）有卫生健康行政部门核准登记的心血管内科或心脏大血管外科等与开展心血管疾病介入诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。（2）配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（4）能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。（5）有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。（6）开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备符合相应手术要求的多导电生理记录仪。（1）设置符合规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗技术临床应用专业需要。（2）符合心血管内科或心脏大血管外科等相关科室危重患者救治要求。（1）能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。（2）有计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。（三）有至少2名具备心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过心血管疾病介入诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的其他相关专业技术人员。1.开展心血管疾病介入诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：（1）执业范围为内科、外科、儿科或其他与开展心血管介入诊疗技术相适应的临床专业。（2）有3年以上相关临床专业诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。（3）经过心血管疾病介入诊疗技术相关系统培训并考核合格。2.拟独立开展按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术（《按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术参考目录》见附件1）的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：（1）从事心血管疾病介入诊疗工作不少于5年。累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例；其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例。（2）经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员。经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训，具有开展心血管疾病诊疗技术临床应用的相关能力。（一）医疗机构应当根据《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的有关规定，参考《按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术参考目录》(以下简称《四级手术参考目录》)和《按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术参考目录》（附件2）制定本机构的手术分级管理目录。（二）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。（三）实施心血管疾病介入诊疗技术应当由本机构执业的医师决定，实施按照三级及以上手术管理的心血管疾病介入诊疗技术应当由高年资主治医师（5年以上）及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当制订手术方案和患者管理方案，明确预防并发症的措施。（四）术者应当于术前向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（五）医疗机构应当按照有关医院感染和放射防护管理的规定，加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。（六）加强心血管疾病介入诊疗技术质量管理，建立健全术后随访制度，按规范进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。（七）医疗机构和医师应当按照规定接受心血管疾病介入诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。1.使用经国家药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器械，不得违规重复使用一次性医用器械。2.建立心血管疾病介入诊疗器械登记制度，保证器械来源可追溯。在患者住院病历中留存介入诊疗器械条形码或者其他合格证明文件。（一）拟从事按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术的医师培训要求。2.应当接受至少6个月的系统培训并考核合格。在指导医师指导下，按以下标准参与完成相关介入诊疗技术操作及患者全程管理：（1）拟开展冠心病介入治疗技术的医师，参与完成不少于50例冠状动脉造影操作及不少于25例冠心病介入治疗患者的管理。（2）拟开展导管消融治疗技术的医师，参与完成不少于20例导管消融治疗病例的操作及患者管理。（3）拟开展起搏器治疗技术的医师，参与完成不少于10例起搏器治疗病例的操作及患者管理。（4）拟开展先天性心脏病介入治疗技术的医师，独立完成不少于15例诊断性心导管检查、心血管造影病例，参与完成不少于10例先天性心脏病介入治疗病例的操作及患者管理。3.在境外接受心血管疾病介入诊疗技术培训的时间不少于6个月，有境外培训机构的培训证明，并经在省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可视为达到规定的培训要求。（二）培训基地要求。拟承担《四级手术参考目录》中相关技术培训工作的医疗机构应当符合培训基地条件，并于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。（1）三级甲等医院，符合心血管疾病介入诊疗技术管理规范要求。（2）心血管内科和心脏大血管外科等相关科室床位总数不少于150张。拟承担冠心病介入诊疗技术培训的基地每年应当完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于2000例，其中冠心病介入治疗病例不少于600例。拟承担心律失常介入诊疗技术培训的基地每年应当完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于2000例，其中导管消融治疗病例不少于200例，永久起搏器植入治疗病例不少于100例。拟承担先天性与结构性心脏病介入诊疗技术培训的基地每年应当完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中先天性心脏病介入治疗病例不少于200例。（4）有不少于3名具有《四级手术参考目录》中相关技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。（5）有与开展心血管疾病介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。附件：1.按照四级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术参考目录2.按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗技术参考目录一、择期复杂冠状动脉病变成形术（包括左主干、慢性完全闭塞性病变、分叉病变、严重钙化病变、极度扭曲、成角病变、开口病变、三支血管病变等）五、心律转复除颤器植入术（静脉植入式及皮下导线式）二十、婴儿先天性心脏病介入治疗（含先心病术后残余分流封堵术、先心病术后残余梗阻扩张术）
《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范》解读
随着经济社会发展和医疗技术的不断进步，以介入、内镜技术为代表的微创治疗技术快速发展，技术种类和临床应用范围不断扩展，技术手段更加成熟。目前，随着我国分级诊疗体系不断完善，基层医疗机构的设备设施、人员力量、技术能力明显提升，部分介入类技术已经在基层医疗机构推广应用。为规范相关介入技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，更好地满足人民群众日益增长的医疗服务需求，推动相关技术健康发展，按照国务院“放管服”改革精神，我委组织对原心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术管理规范进行了修订。本次修订对开展相关技术临床应用的医疗机构条件、医务人员条件、技术管理要求做了适当调整，主要包括以下几个方面：一是取消了医疗机构的准入审批和医疗机构等级限制，明确了开展相关技术临床应用的设备设施、人员环境及管理要求，强化了医疗机构的主体责任；二是取消了医务人员的审批备案，强化了医务人员的培训考核要求，明确了培训基地建设条件、培训人员资质、考试考核要求及能力认定条件；三是加强了对相关技术临床应用的事中事后监管措施，明确要求医疗机构将相关技术纳入手术分级管理，并对手术分级管理目录进行了指导推荐。各级卫生健康行政部门要加强培训和政策宣贯，根据规范要求及时调整管理政策，加强相关技术临床应用的事中事后监管，开展日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈监测和评估结果，促进相关技术临床应用质量持续改进。将相关技术纳入省级限制类技术管理的省份，要结合本规范制订省级限制类技术临床应用管理规范并指导实施，做好相关技术临床应用信息的收集、整理、分析和反馈工作，保障相关技术临床应用质量安全。各级医疗机构要充分落实医疗技术临床应用管理的主体责任，结合实际情况，参照本规范推荐的手术分级管理目录，完善本机构手术分级目录并强化医务人员的培训考核及分级授权管理工作。严格对照规范进行自查，不符合相关管理要求的，要立即停止相关技术临床应用并整改，符合要求后方可重新开展相关技术临床应用。定期对相关技术临床应用的质量安全情况进行评估，按照卫生健康行政部门和质控组织的要求，及时、准确、完整的报送相关数据信息，加强人才队伍建设和人员培训，不断提升医疗技术能力和医疗质量安全水平。
