一种用于气滞肝郁型肥胖的减肥肚脐贴及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及外用减肥中药技术领域，具体涉及一种用于气滞肝郁型肥胖的减肥肚脐贴及其制备方法。

【背景技术】

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病，以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加致体脂占体重的百分比异常增高并在某些局部过多沉积脂肪为特点。近年来，无论在发达国家还是发展中国家，肥胖症发病率都呈上升的趋势，已成为全球首要健康问题摆在人们面前。世界卫生组织的报告指出，目前全球约有2.5亿的成年人患有肥胖症，另外至少5亿人属于超重。而在青少年人群中，肥胖的趋势更为明显，成为我们下一代极大的健康隐患。肥胖的蔓延所带来的健康、经济和社会心理方面的后果是严重的。肥胖不仅是单一的疾病，它还可通过机体代谢的作用，引起全身多个系统的异常，成为多种疾病的“罪魁祸首”。它增加了Ⅱ型糖尿病、高血压、脂质异常、缺血性心肌病、脑血管病、胆石症及某些癌肿、骨关节病、多囊卵巢综合征的发生概率。肥胖者与非肥胖者相比，其发病率显著增高，尤其对糖尿病、心血管疾病危险最大，也是导致其死亡的主要原因。

目前，市面上所售的减肥药多为西药制剂，肥胖病人长期服用西药减肥药，副作用极大，给病人带来痛苦，减掉后反弹率极高。中医对于肥胖的认识早有记载，认为肥胖发生的原因多与“湿、痰、虚”有关。根据症状的不同一般肥胖简单分为四型：摄取过多食物造成肌肉精实的胃热痰瘀型、虚胖的脾虚湿阻型，老年、更年期的肝肾两虚型及压力造成的肝气郁滞型等。根据不同的症形和发病的原因对肥胖进行治疗，可以取得较好的疗效。

脐穴治疗各种疾病在我国已有数千年历史，是劳动人民在与疾病做斗争的实践中，不断总结和发展起来的一种中医外治疗法。长期以来，以神奇的功效和独特的疗法为无数肥胖的患者解除肥胖的痛苦。随着传统中医的科学化和现代化，脐穴的疗法与现代物理疗法的有机结合，使脐穴疗法逐步得到完善，形成了一种独特的神奇疗法。由于具有操作简便、无任何毒副作用的优点，深受肥胖患者的青睐。然而，现有的减肥肚脐贴并都没有针对肥胖者的症形进行对症治疗，因此治疗效果不好，甚至延误病情。

【发明内容】

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种用于气滞肝郁型肥胖的减肥肚脐贴及其制备方法，该肚脐贴专门针对气滞肝郁型的肥胖而研发，采用透皮缓释技术，将肚脐贴中的中药物精华通过脐部通道进入肠经、胃经，开通阻塞，起到行气开郁，镇定心神和排解毒素的作用，促进身体排出淤气、淤血、淤脂，旺盛新陈代谢，从而使全身脂肪开始燃烧，并利用中药药物精华和磁石的强效合一，从根本上达到减肥的目的。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于气滞肝郁型肥胖的减肥肚脐贴，是由无纺布背衬层、药物层、磁石和防粘保护层组成，所述药物层是由药学上可以接受的基质和相当于基质重量30-40％的中药有效成分组成；所述的中药有效成分按重量份计包括：紫苏梗30-50份，川芎20-35份，异型莎草20-30份，蛋不老20-40份，丝瓜络15-25份，茵陈15-25份，肉苁蓉10-20份，红曲4-8份，六月雪12-25份，夏枯草12-25份，桑白皮10-25份，紫花地丁20-30份，紫石英粉10-20份，薰衣草精油1-3份。

进一步优选地，该减肥肚脐贴中所用的中药有效成分按重量份计包括：紫苏梗35-45份，川芎25-30份，异型莎草22-28份，蛋不老25-35份，丝瓜络20-24份，茵陈16-22份，肉苁蓉12-18份，红曲5-7份，六月雪15-20份，夏枯草15-20份，桑白皮15-20份，紫花地丁22-28份，紫石英粉12-18份，薰衣草精油2-3份。

进一步优选地，该减肥肚脐贴中所用的中药有效成分按重量份计包括：紫苏梗40份，川芎28份，异型莎草25份，蛋不老30份，丝瓜络22份，茵陈20份，肉苁蓉15份，红曲6份，六月雪18份，夏枯草18份，桑白皮18份，紫花地丁25份，紫石英粉15份，薰衣草精油2份。

进一步优选地，该减肥肚脐贴中所用的基质包括按重量份计的以下原料：卡波姆10-15份，明胶10-15份，羟甲基纤维素10-15份，丙二醇50-80份，三乙醇胺3-5份，氢氧化钠2-3份，水50-60份。

本发明还提供制备以上所述减肥肚脐贴的制作方法，包括以下步骤：

步骤一，制备基质：采用均质机将卡波姆、明胶、羟甲基纤维素以及三乙醇胺充分分散在15-25份丙二醇和20-30份水组成的溶剂中，得到溶液a；将氢氧化钠用剩余的水溶解，搅拌均匀，得到溶液b；将溶液b一边倒入溶液a中一边不断搅拌至充分增稠，然后加热至40℃，再加入剩余的丙二醇，搅拌均匀得到基质；

步骤二，制备中药有效成分：分别将紫苏梗、川芎、异型莎草、蛋不老、丝瓜络、茵陈、肉苁蓉、红曲、六月雪、夏枯草、桑白皮、紫花地丁、紫石英分别烘干后粉碎成过120-150目筛的细粉，混合均匀，得中药有效成分；

步骤三，制备药物层原料：将中药有效成分加入基质中，并加入薰衣草精油，充分混合均匀后得药物层原料；

步骤四，制备肚脐贴：取出药物层原料，将其涂布在无纺布背衬层上，烘干、冷却并切片，在切片后的药物层上加入磁石，然后将保护层覆盖在药物层上，装袋、封口即得肚脐贴成品。

采用上述工艺生产得到的中药减肥肚脐贴，使用时贴于脐部即可，此时贴剂覆盖了中脘、关元、气海、天枢、水道、大横等穴位，使用时间为6-8小时。

气滞肝郁型肥胖的人，心情一烦躁就会出现食欲旺盛、头痛、眼睛充血等症状。部分人在压力大、心情烦的时候，就猛吃甜食，常郁闷叹气、容易失眠多梦、容易紧张、烦躁、经常觉得疲倦、女性有月经失调。针对此，治疗本病应该重在行气开郁、理气活血，再辅以镇定心神和排解毒素的药物。本发明所使用的中草药中各组分的药效如下：

紫苏梗，辛甘，微温。入脾经、胃经、肺经。理气，舒郁，止痛，安胎。治气郁，食滞，胸膈痞闷，脘腹疼痛，胎气不和。

川芎，味辛；性温。归肝经、胆经、心包经。具有行气开郁，祛风燥湿，活血止痛的功效。主治风冷头痛旋晕，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡，月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，风湿痹痛。

异型莎草，味咸、微苦，性凉，无毒。入心、肝、肺、膀胱经。具有行气，活血，通淋，利小便的功效。主治热淋，小便不通，跌打损伤，吐血。

蛋不老，味苦；性平，归肺、肝、大肠经。具有祛风湿，通经络，破瘀止痛的功效。主治风湿痹痛，症瘕积聚，瘰疬，疔疮肿毒，跌打损伤。《四川常用中草药》记载：祛风湿，通经络，消坚块，活血，止痛；治腹中包块，淋巴结结核，风湿骨痛，虚痨咳嗽，疮毒肿瘤。

丝瓜络，味甘，平。归肺经、胃经、肝经。通经活络，清热化痰。治胸胁疼痛，腹痛，腰痛，睾丸肿痛，肺热痰咳，妇女经闭，乳汁不通，痈肿，痔漏。炭：能止血。治便血、血崩。

茵陈，味苦、辛，微寒。归脾经、胃经、肝经、胆经。清热利湿，退黄。治湿热黄疸，小便不利，传染性黄疸型肝炎，风痒疮疥。配栀子、大黄治阳黄；配附子、干姜治阴黄。

肉苁蓉，味甘；咸；性温。归肾经；大肠经。补肾，益精，润燥，滑肠。治男子阳痿，女子不孕，带下，血崩，腰膝冷痛，血枯便秘。

红曲，味甘，性温；无毒。归肝经、脾经、胃经、大肠经。具有活血化瘀，健脾消食的功效。主治产后恶露不净，瘀滞腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌打损伤。

六月雪，味苦、辛，性凉。归肝经、脾经。具有祛风，利湿，清热，解毒的功效。主治风湿腰腿痛，痢疾，水肿，目赤肿痛，喉痛，齿痛，妇女白带，痈疽，瘰疬。《浙江民间常用草药》：平肝，利湿，健脾，止泻。

夏枯草，味苦。辛，性寒。入肝经、胆经。具有清肝，散结的功效。主治瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癌，目珠夜痛，羞明流泪，头目眩晕，口眼歪斜，筋骨疼痛，肺结核，急性黄疸型传染性肝炎，血崩，带下。

桑白皮，味甘，性寒。入肺经、脾经。具有泻肺平喘，行水消肿的功效。主治肺热喘咳，吐血，水肿，脚气，小便不利。

紫花地丁，味苦、辛；寒。归心经、肝经。具有清热解毒、凉血消肿的功效。主要用于疔疮肿毒、痈疽发背、丹毒、毒蛇咬伤。现代药理研究证明，紫丁花地还能激活脂肪酶的活性，促进脂肪的分解。

紫石英粉，味甘，性温。入心经、肝经。具有镇心，安神，降逆气，暖子宫的功效。主治心悸，怔忡，惊痫，肺寒咳逆上气，女子宫寒不孕。

薰衣草精油对心脏有镇静效果，可降低高血压、安抚心悸，对于失眠很有帮助。具有舒缓神经，消除疲劳，提振情绪，增加自信心的作用。

此外，本发明的减肥肚脐贴中还使用了磁石，其能够改善人体微循环，促进人体血液循环，净化血液，加快细胞的新陈代谢过程，恢复血管壁的弹性，还可以增进废物的排泄，将磁石贴于穴位处可以刺激穴位对药物的吸收，达到减肥的效果。

同目前已有的减肥中药产品相比，本发明具有如下特点：

1、本发明的中药肚脐贴通过将植物精华和磁石进行组方配伍，达到了更好的疗效，并且安全性高，毒副作用小，质量可控。

2、本发明中所用中药有效成分专门针对气滞肝郁型的肥胖者而研制，各组分配伍合理，以紫苏梗、川芎、异型莎草为君药，起到行气开郁、理气活血的功效，用于调节机体的气机；以茵陈、肉苁蓉、红曲、六月雪、夏枯草、桑白皮为臣药，起到健脾祛湿、利尿托毒、消积通便的功效，通过健壮脾胃功能从而助君药理气活血的功效；佐以蛋不老、丝瓜络，起到打通经络的作用，不仅促进药物吸收，还有利用废物毒素的排出，且佐以紫花地丁，促进脂肪分解，以紫石英粉、薰衣草精油起到镇静、舒缓的作用，使人心神安宁，释放抑郁情绪。诸药配伍，针对气滞肝郁引起的肥胖症、代谢综合症治病求本，通过活络降脂、行气开郁、排毒化瘀、调节心神、旺盛新陈代谢，从而使全身脂肪开始燃烧，达到轻身降脂的治疗效果，具有针对性高，疗效好的特点。

【具体实施方式】

以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。

实施例1

中药有效成分组方：紫苏梗30g，川芎20g，异型莎草20g，蛋不老20g，丝瓜络15g，茵陈15g，肉苁蓉10g，红曲4g，六月雪12g，夏枯草12g，桑白皮10g，紫花地丁20g，紫石英粉10g，薰衣草精油1g。

基质配方：卡波姆10g，明胶10g，羟甲基纤维素10g，丙二醇50g，三乙醇胺3g，氢氧化钠2g，水50g。

按以下步骤制备减肥肚脐贴：首先制备基质，采用均质机将卡波姆、明胶、羟甲基纤维素以及三乙醇胺充分分散在15g丙二醇和20g水组成的溶剂中，得到溶液a；将氢氧化钠用剩余的水溶解，搅拌均匀，得到溶液b；将溶液b一边倒入溶液a中一边不断搅拌至充分增稠，然后加热至40℃，再加入剩余的丙二醇，搅拌均匀得到基质；然后制备中药有效成分，分别将紫苏梗、川芎、异型莎草、蛋不老、丝瓜络、茵陈、肉苁蓉、红曲、六月雪、夏枯草、桑白皮、紫花地丁、紫石英分别烘干后粉碎成过120目筛的细粉，混合均匀，得中药有效成分；接着将中药有效成分加入基质中，并加入薰衣草精油，充分混合均匀后得药物层原料；最后取出药物层原料，将其涂布在无纺布背衬层上，烘干、冷却并切片，在切片后的药物层上加入磁石，将保护层覆盖在药物层上，装袋、封口即得肚脐贴成品。

实施例2

中药有效成分组方：紫苏梗35g，川芎25g，异型莎草22g，蛋不老25g，丝瓜络20g，茵陈16g，肉苁蓉12g，红曲5g，六月雪15g，夏枯草15g，桑白皮15g，紫花地丁22g，紫石英粉12g，薰衣草精油2g。

基质配方：卡波姆12g，明胶12g，羟甲基纤维素13g，丙二醇60g，三乙醇胺4g，氢氧化钠2g，水55g。

按以下步骤制备减肥肚脐贴：首先制备基质，采用均质机将卡波姆、明胶、羟甲基纤维素以及三乙醇胺充分分散在20g丙二醇和25g水组成的溶剂中，得到溶液a；将氢氧化钠用剩余的水溶解，搅拌均匀，得到溶液b；将溶液b一边倒入溶液a中一边不断搅拌至充分增稠，然后加热至40℃，再加入剩余的丙二醇，搅拌均匀得到基质；然后制备中药有效成分，分别将紫苏梗、川芎、异型莎草、蛋不老、丝瓜络、茵陈、肉苁蓉、红曲、六月雪、夏枯草、桑白皮、紫花地丁、紫石英分别烘干后粉碎成过120目筛的细粉，混合均匀，得中药有效成分；接着将中药有效成分加入基质中，并加入薰衣草精油，充分混合均匀后得药物层原料；最后取出药物层原料，将其涂布在无纺布背衬层上，烘干、冷却并切片，在切片后的药物层上加入磁石，将保护层覆盖在药物层上，装袋、封口即得肚脐贴成品。

实施例3

中药有效成分组方：紫苏梗40g，川芎28g，异型莎草25g，蛋不老30g，丝瓜络22g，茵陈20g，肉苁蓉15g，红曲6g，六月雪18g，夏枯草18g，桑白皮18g，紫花地丁25g，紫石英粉15g，薰衣草精油2g。

基质配方：卡波姆14g，明胶13g，羟甲基纤维素12g，丙二醇65g，三乙醇胺4.5g，氢氧化钠2g，水56g。

按以下步骤制备减肥肚脐贴：首先制备基质，采用均质机将卡波姆、明胶、羟甲基纤维素以及三乙醇胺充分分散在22g丙二醇和24g水组成的溶剂中，得到溶液a；将氢氧化钠用剩余的水溶解，搅拌均匀，得到溶液b；将溶液b一边倒入溶液a中一边不断搅拌至充分增稠，然后加热至40℃，再加入剩余的丙二醇，搅拌均匀得到基质；然后制备中药有效成分，分别将紫苏梗、川芎、异型莎草、蛋不老、丝瓜络、茵陈、肉苁蓉、红曲、六月雪、夏枯草、桑白皮、紫花地丁、紫石英分别烘干后粉碎成过150目筛的细粉，混合均匀，得中药有效成分；接着将中药有效成分加入基质中，并加入薰衣草精油，充分混合均匀后得药物层原料；最后取出药物层原料，将其涂布在无纺布背衬层上，烘干、冷却并切片，在切片后的药物层上加入磁石，将保护层覆盖在药物层上，装袋、封口即得肚脐贴成品。

实施例4

中药有效成分组方：紫苏梗50g，川芎35g，异型莎草30g，蛋不老40g，丝瓜络25g，茵陈25g，肉苁蓉20g，红曲8g，六月雪25g，夏枯草25g，桑白皮25g，紫花地丁30g，紫石英粉20g，薰衣草精油3g。

基质配方：卡波姆15g，明胶15g，羟甲基纤维素15g，丙二醇80g，三乙醇胺5g，氢氧化钠3g，水60g。

采用实施例1相同的方法制备该减肥肚脐贴。

实施例5

中药有效成分组方：紫苏梗45g，川芎30g，异型莎草28g，蛋不老35g，丝瓜络24g，茵陈22g，肉苁蓉18g，红曲7g，六月雪20g，夏枯草20g，桑白皮20g，紫花地丁28g，紫石英粉18g，薰衣草精油3g。

基质配方：卡波姆14g，明胶14g，羟甲基纤维素13g，丙二醇65g，三乙醇胺4g，氢氧化钠3g，水60g。

采用实施例3相同的方法制备该减肥肚脐贴。

为了更好地理解本发明，下面利用临床资料来进一步说明本发明的效果。

1、试验对象：共86例病人，年龄为18-55岁，随机分为2组，其中本发明组43例，对照组43例。两组患者的年龄、病程、性别、症状积分、肥胖指标等经统计学比较，差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

2、诊断标准：根据1997年第五届肥胖病研究学术会议通过的“单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准”：体质指数等于或超过24为超重；等于或超过26为肥胖症。

体质指数(BMI)＝体重(kg)/身高²(m²)

气滞肝郁型肥胖病的诊断及疗效评定标准：胸肋、苦满，胃肮痞满，月经不调，失眠，多梦，舌苔白或薄腻，脉弦细。符合气滞肝郁型肥胖病诊断及中医辩证者，纳入本试验病例。排除妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者，继发性肥胖如下丘脑垂体的炎症、肿瘤、创伤、皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症，2型糖尿病早期，胰岛素瘤等，肌肉肥厚者，合并有心血管病、脑血管病、感染性疾病、糖尿病、痛风病、肝肾及造血系统疾病等严重原发疾病及精神病患者，正在用饮食疗法或运动疗法或除本疗法外的其他疗法减肥者，未按规定治疗或中途退出者。

3、治疗方法

本发明组：将按照本申请的处方和方法制备得到的减肥肚脐贴贴于肚脐处，保留6-8小时后由患者自行取下。每日1次，1个月为1个疗程，共治疗3个疗程。

对照组：服用市面上的左旋肉碱减肥胶囊，连续服用3个月。

4、疗效标准

根据“单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准”判断。

痊愈：体质指数小于26(正常或超重)，同时情绪稳定。

显效：体质指数下降大于4，但尚未达痊愈。

有效：体质指数下降大于等于2且小于4。

无效:体质指数下降小于2。

5、试验结果

(1)总体疗效:将本发明组和对照组治疗3个疗程后的总体疗效进行比较，结果见表1。

表1治疗结果统计

组别例数痊愈显效有效无效总有效率本发明4313(30.2％)17(39.5％)8(18.6％)5(11.6％)88.4％对照组436(14.0％)11(25.6％)13(30.2％)13(30.2％)69.8％

由表1可以看出，3个疗程后本发明组的总有效率为88.4％，对照组的总有效率为69.8％。本发明组的总体效果要优于对照组，且利用本发明的肚脐贴进行肥胖的治疗，其痊愈率也较高，说明本发明的药物针对性高，故而疗效更好，见效更快。此外，在本发明减肥肚脐贴的试验过程中，在遵照医嘱使用的情况下，未见试验对象反映出现皮肤搔痒、皮疹、过敏等现象，提示本发明的肚脐贴毒副作用较小。