上物医疗基于肿瘤大数据，实现临床试验受试者快速招募 / 开普饭

新药研发是一件与时间赛跑的工作，除了需要与疾病本身赛跑，还有来自同业竞品的研发速度竞争。领先一个身位进入市场，往往成为影响一款新药销售峰值水平的重要因素。

在新药研发12~15年全周期中，超过一半的研发时长是用于进行临床试验的。2015年下半年以来，国内药物审评审批机构对新药研发监管要求持续收紧，科学、严谨临床试验方案的需求之门就此打开。大批新型临床研究全面现场管理组织（SMO）、医药研发合同外包服务机构（CRO）等企业在此前后出现，探索以创新方式服务新药研发临床试验。其中不乏医疗大数据企业的身影，思派集团旗下SMO比逊医疗正是踏准政策节拍，跑步入场。

伴随着临床试验行业的井喷式爆发，对受试者的需求快速增加，符合临床需求的受试者成为稀缺资源。

据了解，患者通常经由医生推荐、医院公开招募信息等渠道了解并参与临床试验。患者参与临床试验的意愿、研究者的工作强度、竞争性临床试验、已上市药物有效性等因素都可能影响受试者招募进度。

由于受试者招募进度不可控，临床试验阶段因此被拉长。据英国和美国研究者统计，只有1/3临床试验机构能够招满受试对象，大约1/2的机构被迫延长招募周期。

2018年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站登记肿瘤临床试验的受试者数量需求近5万人，“有针对性地减少信息不对称，可以有效触达合适患者，这是上物正在做的事情。”思派集团旗下受试者招募服务机构上物医疗的副总经理陈珊女士向动脉网表示。

受试者与研究者匹配，唯快不破

2017年，上物医疗在北京成立。作为思派集团生态链的重要板块，上物医疗专注肿瘤领域的医疗咨询技术，提供新药临床试验的受试者招募服务，帮助患者找到合适的治疗方式。公司成立以来，上物医疗已经开展了十多个临床试验的受试者招募工作。

2018年，上物医疗用时8个月完成的一次受试者招募与入组，将招募时长压缩到同类招募活动的2/3，有效帮助药企加速临床试验，降低研发成本，成功抢占了市场先机。

上物医疗在快速匹配受试者和研究者的过程中，采用了独特的结构化思路。

首先，将潜在受试者（患者）根据是否规律就诊及有无固定地点随访进行划分，同时基于瘤种、分期、治疗阶段、病理类型、分子基因状态等个性化特征，通过有针对性的招募方式和招募行为，有效的将潜在受试者与研究者之间建立起预筛选联系。

一方面，针对规律就诊的患者，上物医疗依托思派集团在全国29个省/直辖市布局的70多家思派大药房作为物理支撑点，结合前期真实世界研究中积累的医疗数据分析处理经验、2000多位肿瘤专家网络、以及丰富的SMO经验，准确完成患者和研究者之间的快速匹配。

陈珊女士表示，根据观察，思派大药房中的肿瘤患者一旦出现疾病进展，会倾向于主动寻求临床试验。思派大药房的随访患者库为上物医疗提供了足够大的潜在受试者池。目前，有超过一万名患者签订了加入临床试验信息接收的协议。

另一方面，针对尚未规律就诊的患者，上物医疗则依托思派集团旗下思派健康大力拓展的健康险板块业务，对出险的患者实现首次触达。陈珊女士告诉动脉网，由于临床试验往往提供了最先进的治疗方案，越来越多的保险公司及被保险人开始关注，并希望被分发到有针对性的临床试验招募消息。

上物医疗为不同类型的信息选择了特定的传递渠道。例如，受试者招募消息通过线上线下多种渠道直接面向患者发布，而清晰准确的临床试验方案及背景介绍、入排等信息则通过医生传递。

基于智能受试者招募平台，上物得以多渠道协同，快速响应受试者的入组申请。据陈珊女士介绍，上物医疗能够24小时内响应受试者，48小时内反馈预审结果，1周内反馈研究者预筛情况。

深耕肿瘤垂直领域发力

完成潜在受试者触达后，上物医疗会参与受试者评估并转移给临床试验中心。在此过程中，思派集团在肿瘤领域的深耕多年的经验积累，有助于上物医疗实现服务效率的提升。

病例信息规整。上物医疗组建了具有丰富临床经验的全博士医学专家团队，他们将针对潜在受试者既往诊疗经历进行初步筛选。随后，医学专家团队出具标准病例报告，供临床试验的项目医生做进一步评估。陈珊女士表示，上物医学专家团队介入，在分担项目医生工作量的同时，明显加快了受试者招募的节奏。

患者知情沟通。临床试验的患者（潜在受试者）知情同意一直是受试者招募中的难点。陈珊女士指出，经过几轮治疗后，患者对临床试验的知情要求变得多样且趋于专业；目前，同一时期内进行同类型药物试验的申办者很多，患者面临参与不同临床试验的选择。这就要求招募团队在与患者沟通时，需要提供更多试验背景资讯以及药物相关信息，帮助患者做出最适合自己的选择。

陈珊告诉动脉网，上物医疗的招募团队会从专业角度出发，选择能够向患者透露的临床试验信息进行披露，与拟入组患者充分沟通临床试验的各种信息，在此基础上取得受试者知情同意。“患者知情同意既是招募工作的难点，也是上物医疗在肿瘤垂直领域形成的独特优势。”

据陈珊女士介绍，2019年上半年，上物医疗涉足了多个细分瘤种的临床试验招募项目，适应症包括淋巴瘤、肺癌、前列腺癌、实体瘤、食道癌等。

“未来，上物医疗将不断加快受试者招募速度，进一步提升招募质量，更有力地支撑思派集团搭建的临床肿瘤专业医学和专业医疗服务生态平台。”陈珊女士向动脉网表示。