【推荐】这篇医疗器械UDI研究论文刷屏，还特意提到了中关村MA码

医疗器械唯一标识（UDI）推进需要打通生产、经营、使用和监管各个环节，复杂且具有挑战性，行业上下游各环节都在积极尝试中。

近日，一篇名为《UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践》的论文发表在《中国医药导刊》，并迅速在朋友圈刷屏，引起热议。

论文基于首批参与UDI系统试点的应用实践，从医疗器械经营企业角度出发，阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

下面，我们带大家一起来看看这篇论文的主要观点：

论文将经营企业实施UDI过程中面临的痛点问题总结为以下几点：

1.医疗器械上游企业大多不具备赋码的能力与条件。

2.经营企业产品类别繁杂、数量庞大，在实现UDI全程追溯时所要求的信息化、精细化管理技术非常高。

3.下游医院客户专业性强，行业内管理要求复杂，存在信息对接客观受限、部分系统无法做接口等问题。

为了解决这些问题，研究者基于医疗器械全生命周期管理进行了多种实践，并且取得了良好效果。

值得一提的是，基于中关村MA码（IDcode编码体系），通过协助生成企业建设溯源平台、防窜货及销售信息统计平台，以UDI实施为契机，对企业进行信息化升级。可以为生产企业提供从发码到生产线改造、追溯等全流程解决方案，从源头把控产品合规，为后续环节管理奠定良好基础。

同时，通过对经营企业本身进行信息化升级，实现一扫首营、一扫查找、一扫自动录入和后台核验等功能。

通过为下游医院客户导入医疗器械全程追溯系统(见图4)，实现对医疗器械生产、流通、使用全过程中不良事件监测预警、产品召回的追溯管理，有效控制风险，提高管理效率。

最后，论文总结了基于UDI系统在经营企业各环节的实践经验，并展示了多个实践案例，其中，基于中关村MA码的DI自动批量编码技术，成功协助协助某生产企业快速完成625个IVD产品编码及数据上传，包括新冠肺炎疫情急需的新冠检测试剂盒，展示了MA码的高效率。

同时，他们还以中关村MA二维码为载体，尝试了UDI进行全线跑通，初步验证不修改软件系统即可初步兼容UDI及二维码。

UDI是实现医疗器械科学化、标准化、精细化管理的基石，基于UDI系统实施医疗器械全生命周期管理是有效推进相关工作的关键。

统一二维码标识注册管理中心（UTC）湖南中心一直致力于相关工作，自主研发UDI一站式申报平台，可以支持企业高效完成医疗器械全生命周期管理，该平台包含发码、编码、上传、数据管理等功能，帮助企业以最小成本完成数据库搭建，确保数据安全合规、方便调用，并支持一键上传药监局。此外，平台具备多种接口，能与自动化赋码设备直接对接，完成编码、序列化赋码、关联等工作，降低企业人力物力，节省成本。进入UDI官网，了解更多信息（https://udi.idcode.net/）

文献来源：《中国医药导刊》2020年第9期