如何准确鉴别原研药授权联合生产的品种？
各省药品招标正如火如荼地进行中，工业或省代操盘也在各个区域展开招商活动。近期有区域代理的朋友问: “某工业公司号称自己的品种是专利过期原研药，但一看又是国产批文，对方解释说是原研授权联合生产。因为代理价不菲，担心是虚假原研，心里忐忑，不知道该不该接……”
自从发改委药品价格改革后，单独定价的招标身份消失了。但专利过期的原研药因为质量与有效性优于国内仿制药，在一致性评价取得阶段性成果前，在招标过程中仍享有质量分层的优势，可避开激烈的价格战。这类品种自然倍受代理商的青睐！
但是原研药、原研药授权生产、原研药进口分包装并不好区分，如何在鱼龙混杂的品种中准确鉴别一个药品的身份至关重要，可以让自己避免不必要的损失。
一、原研药
原研药是指原创性的新药，是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以在境内外首个获准上市的药品，一般具有完整且充分的安全性和有效性数据作为上市依据。
原研药上市前往往申请了化合物专利，其专利一般包括化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利。
原研药公司以国外厂家为主，中国厂家主要生产仿制药。此类药品在药品价格改革前往往享有单独定价的待遇，此类品种的鉴别相对简单。
二、原研药授权联合生产
原研药授权联合生产，指原研厂家委托或授权其它企业按照原研产品的生产工艺进行生产，被授权企业生产的药品在产品质量、有效性方面与原研产品相同。
药品代理商最容易被这类品种混淆，那么该如何鉴别这些产品呢? 广东药品集中采购关于原研药授权联合生产品种的解释是“专利过期的原研药企业授权或许可国内药企联合生产的药品。授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准、质量出具一致认可的表述，以上四项同时具备”。
从广东的规则也可以看出，被授权企业的生产工艺、质量标准、质量、原料必须与原研药保持一致。根据《药品注册管理办法》，可能影响药品质量的生产工艺变更必须经药监局审批，通过药学研究、生物等效性研究、临床试验来鉴定被授权产品与原研药的质量和有效性是否一致。所以，可以从产品证件上判断招商品种是否属于原研药授权联合生产，要点如下：
原研企业的授权书：包括商品名与商标使用授权
使用原料备案件：即是否使用原研厂家的原料药
生产工艺变更件：是否经药监局审批并具有与原研药相同的生产工艺
生物等效性、临床试验等类同一致性评价的研究经药监局审批
变更质量标准：是否执行与原研药一致的质量标准。
原研企业关于被授权企业产品质量与原研药具有一致性的检测证明
实际上，由于国内企业在设备、生产技术、产业化生产等方面的问题，在面对强制开展的一致性评价都压力巨大，想做到把工艺变更为与原研一致是一件非常困难的事情。
国内企业能真正被原研企业授权联合生产的产品非常少。在药品价格改革前，曾有部分此类品种被认定为单独定价。如果上游代理或工业公司称自己的产品是原研授权联合生产，各位须非常小心，基本上结合上述证件就可以鉴别，避免被这种虚假嫁接成原研药的品种忽悠。
当然，有一种情况是外资企业的原研产品地产化，这里就不多说了。
三、原研药进口分包装
进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
这类品种也是根据《药品注册管理办法》中有关进口药品的规定进行审批注册，其鉴别比较简单，简单核查其药品批件就可以看出来，一是可以查到大包装的进口批文；第二是可以查到国内分装企业的批文，国药准字+J。