新一轮的国家医保谈判准入药品名单刚刚公布，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）以2843元（10ml:100mg/瓶），降幅高达63.73%，成为唯一一个入选2019年国家医保谈判药品名单的PD-1，进入国家乙类医保，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。
此外，参与谈判的品种还包括默沙东的Keytruda（pembrolizumab注射液）、BMS的Opdivo（nivolumab注射液）以及君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）。
根据医保局规定，在2018年12月31日前获批的产品才有资格参与评选，故恒瑞医药2019年5月份获批上市的的艾立妥（卡瑞利珠单抗）不在本次医保谈判范围。除了本次已经进入医保谈判的信迪利单抗，还有谁是PD-1领域最大的赢家？信迪利单抗于2018年12月27日被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。
信迪利单抗上市后的初步定价为7838元/100mg（支）。信达生物开启了两个援助方案：其一是由第三方发起的“关爱·优”舒享新生会员项目，购买三个周期信迪利单抗后，将获得两个周期的产品。初步估算，经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右；其二是中国医药创新促进会将携手信达生物制药（苏州）有限公司共同开展的“中国医药创新促进会达伯舒？患者援助项目”，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药。
根据国家癌症中心的数据，国内发病率最高的前五大癌症分别是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我国发病率和病死率均排第一的癌症，占整体癌症发病人数的近20%。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位，并且近几年呈增长趋势，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。据统计，2014年经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）发病率0.4/10万人，并以5%的年增长率上升。从适应症人群来看，淋巴瘤属于小适应症。不过从信达生物公布的半年报来看，信迪利单抗上市4个月，其销量达到3.32亿元。有专家表示，信迪利单抗进入国家医保，不仅仅提高了淋巴瘤患者用药可及性；同时对信达生物来说也是重大利好，有望实现该产品的进一步放量。主要原因有以下几点：首先，cHL适应症竞争激烈，有众多丰富的肿瘤管线验证过销售能力的恒瑞医药还有即将上市的百济神州产品替雷利珠单抗，信迪利单抗面临较大的销售压力，通过进入医保可以先发的覆盖更多患者；其次，临床结果相差不大的情况下，赠药方案后信迪利单抗年治疗费用比卡瑞利珠单抗还有高出近50%（16万vs11万），价格和销售实力上均有压力；第三，即将上市的替雷利珠单抗在cHL适应症上的ORR和CR数据都要比信迪利单抗好（非头对头研究，不具有直接可比性），预计替雷利珠单抗上市后可能会对信迪利单抗造成较大的销售压力。第四，目前信达生物推进了有关信迪利单抗的20多项临床试验，其中多项属于III期临床，其中包括肺癌、肝癌等中国高发肿瘤（俞德超曾表示：预计第2个提交上市的适应症将是非小细胞肺癌适应症，时间在2020年前后），此次进医保为后续适应症的市场开拓提供了基石。
从适应症角度看，肺癌是中国癌症患者占比最高的癌症类型，最新统计数据显示每年发病人数接近80万例，其中80%—85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。业内有句话叫做“药企得肺癌治疗，得天下”，占肺癌比例超过八成的NSCLC自然成为了制药企业的“兵家必争之地”。按照世界卫生组织（WHO）的病理学分类，肺癌可分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC约占肺癌的10-15%，NSCLC约占肺癌的85%，可细分为腺癌（40%-50%）、鳞癌（30-40%）和大细胞癌（<10%）。截止目前，国内仅有进口PD-1获批NSCLC相关适应症。其中Opdivo获批用于NSCLC患者的二线治疗，K药获批多种类型NSCLC患者的一线治疗。遗憾的是，“OK双雄”此次皆为成功谈判进入医保。不过从适应症角度，默沙东已经成为肺癌领域的赢家。
2018年7月26日，NMPA正式批准K药用于黑色素瘤二线治疗；2019年4月2日，K药联合化疗药物一线治疗非鳞NSCLC的适应症在国内正式获批，是首个在国内上市的免疫联合方案，可降低50%死亡率；2019年9月30日，K药获批单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）、无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性NSCLC的适应症；2019年11月26日，K药+联合化疗（卡铂联合紫杉醇）获批用于一线治疗转移性鳞状NSCLC（肺鳞癌），且该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。
也就是说，至此K药一线治疗NSCLC的适应症在短短8个月内达到3个，成为在国内及在晚期肺癌治疗领域获批适应症最多的PD-1单抗。
K药定价为17,918元（100毫克/4毫升），年均花费近62万元，其针对低收入人群采取买3个月赠3个月，最多赠药24个月（即最多赠药32次）的慈善计划，但是费用仍高达30多万元。
在2018年9月商业上市后的一年内，K药实现20亿人民币的销售额。这个数字创造了中国处方药的历史。同时，凭借K药在国内市场的成功表现，MSD中国在今年Q1、Q2和Q3季度的增速分别达到67%， 41%和90%，皆在当季度成为MSD全球增长最快的市场。
值得一提的是，此次两款进口PD-1药物未能成功纳入国家医保，也给其他PD-1/PD-L1拍片子提供了缓冲机会。比如恒瑞8月22日在WCLC2019大会上公布其PD-1联合化疗的一线非鳞NSCLC 的中期数据，ORR达60%，PFS取得11.3个月，达到主要临床终点，预计恒瑞PD-1肺癌适应症最快有望在2019 年底申报NDA，2020 获批上市。
除恒瑞外，目前百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等企业的PD-1/PD-L1药物均已开展多项肺癌的III期临床研究，未来有望成为默沙东在肺癌领域的强有力竞争对手。
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