“肿瘤治疗黑幕”事件患者家属报案！药物试验相关法律问题值得你关注
曾轰动一时的“肿瘤治疗黑幕”事件近日再掀波澜。
9月8日，“肿瘤治疗黑幕”事件中胃癌患者马某的家属在社交平台发文，称其到上海报案。她在微博中质疑给父亲所输液体的成分不是NK细胞液，并配图可公开的上海市长宁区卫健委执法文书。
当晚，最早曝光“肿瘤治疗黑幕”的北京医生张煜也再次发声称，涉事医生陆某和嘉慷公司对患者的诊疗行为涉及诈骗。
目前，上海警方已接收相关证据，开展进一步调查。
至此，“肿瘤治疗黑幕”事件随着当事人与曝光者的发声再次回到大众视线。
事件回到2021年4月18日，北京大学第三医院肿瘤化疗与放射病科主治医师张煜在某平台发表长文，曝光肿瘤治疗乱象，举例分析某主治医生采用不当治疗方法对一晚期胃癌患者进行治疗。当晚，张煜称迫于压力和可能带来的后果，将文章删除。
此事引发社会广泛关注。国家卫健委随即发布公告，表示对此次事件高度重视，并组织展开调查核实。
2021年5月，上海市长宁区卫健委对事件中被明确指向的上海嘉慷生物工程有限公司作出行政处罚决定，对涉事医生陆某作出警告、罚款与暂停执业的处罚决定，陆某所属的上海交通大学医学院附属新华医院也被处以警告和罚款。
在江苏省卫生法学会副会长胡晓翔看来，这起事件反映出来的问题，并不仅仅在于肿瘤治疗规范与否本身，更重要的是对所谓“黑幕”揭露的方式。在法治社会，不管是患者家属还是爆料者，发现问题之后，首先要做的是调查取证，然后用合法途径去维权。
也有评论者指出，很多癌症患者接受了不合理治疗却不自知，“绝症”成了一切失效治疗的借口。后续应建立合法合规、有具体流程的质疑途径。
北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任朱军此前在接受媒体采访时称，从肿瘤专科医生的角度说，作为一种新兴的治疗手段，细胞免疫疗法虽然不能全面替代癌症临床治疗中别的疗法，但它有一定作用和帮助，也应该有它的一席之地，不能一棍子打死，而且在细胞免疫治疗领域的研究上，我们国家并不比美国做得晚、做得少。然而，缺乏合理的管理和审批以及监控监管，导致细胞免疫治疗研究长期游走在灰色地带。
据朱军介绍，目前，包括NK细胞免疫治疗在内的细胞免疫疗法在我国仍然处于临床研究阶段，均未获批临床应用，按照规定，临床试验申办机构不应收取费用。患者如有参与细胞免疫治疗临床试验的意愿，应向在国家卫生部门进行了相关备案的医疗机构进行咨询。
而有媒体报道，仍有患者前后花费几十万元用于NK细胞免疫治疗。
需要明确的是，再善意的治疗方法，都应有界线或参考依据。而“肿瘤治疗黑幕”事件还有很多地方值得我们关注和思考，其中，“NK细胞免疫治疗”这样的“药物试验”背后的相关法律问题需要予以格外关注。
记者连线长期在医疗纠纷案件审理一线的北京市西城区人民法院民一庭员额法官林涛就相关问题进行详解。
问：药物试验是否属于常规的诊疗行为？应该怎么理解？
林涛：药物试验（包括且不限于药品、器械、治疗方法研究或者预防方法研究）与医疗行为有部分交叉，但本质上完全不同，可以将它理解为“临床人体试验”。要根据《药物临床试验质量管理规范》设计试验方案，经过审批，讨论和向患者交待试验目的、风险之后，才能开始实施。
其目的主要是为了寻找更好的药物、验证更好的治疗方法，或者通过创新药、手术机器人等先进技术给患者延长生存期限，减少病痛及并发症折磨。从这个角度看，对医疗水平的进步具有积极意义。而诊疗行为是已经成熟，并经国家认定推广的诊疗方法对患者的伤病情进行治疗，以治愈、缓解病痛为目的。所有治疗方案都是有据可循，所有诊疗方案的治愈效果和风险也是可以预判的。
问：医生对于诊疗过程中所作出的用药及疗法上的判断，应尽到怎样的告知义务？
林涛：对于某种伤病情如果存在一种以上的诊疗方案，医生应当尽自己的专业知识向患者或监护人讲明某一种治疗方案的优缺点，更关键的是凭借自己的良知为患者选择一种最优的治疗方案。在获益/风险、成本/疗效上找到一个平衡。另外，如禁忌症、副损伤的情况都应该逐一告知患者。在民法典、医师法等法律法规中规定医务人员履行告知内容要具体明确，而不仅是履行书面签字就可以了。
问：对于未尽到告知义务的情况，医疗方应承担哪些责任？
林涛：患者有知情同意的权利，同样也有知情不同意的权利。医生如果利用专业知识不对称的优势，忽悠患者接受昂贵、且治疗效果/风险不确定的治疗方案，则有违医师的职业道德，需要予以谴责。
如果患者损害后果发生，确实和医院未尽告知义务相关，那么医院要承担责任，例如不该被切除的器官、组织被切除，或者可以得到及时救治的病情被延误。患者因丧失选择权增加的健康权损害的部分，比如多支付的医疗费、护理费、残疾（死亡）赔偿金、精神损害抚慰金等。但是，如果医务人员未尽到告知义务，患者不存在实质损害后果，医务人员也不需要承担赔偿责任。
问：药物试验能向受试者收费吗？
林涛：我国民法典第一千零八条明确规定，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。除非是治疗自身与试验无关的其他基础疾病的，否则凡是和试验相关的药物、化验等，都不应当向受试者收取费用。并且，不只是药物试验不应当收费，如果因为服药发生不良反应，申办者也要负担相关救治费用。
此外，根据药物试验合同双方约定，与受试者服用药物、植入器械以及相关检查、化验的费用，应当由申办者负担。这应该在药物试验合同中对于免费的范围予以明确说明。
问：药物试验对受试者造成人身损害的不良后果，受试者如何寻求救济？
林涛：在药物试验行为中，以无过错补偿为主，有过错赔偿为辅。在药物实验中，对药物试验过程中发生不良后果，经过研究者认定与试药过程有关的，应当由申办方（通常是厂家）给予合理补偿。申办方支付补偿款，强调的是因果关系，不是过错大小。如果研究者在试药过程中因为疏忽大意，导致受试者发生损害，应当由研究者进行相关赔偿。受试者或监护人如果认为发生损害后果，申办方应当补偿，或者认为研究者在试验过程中有过错，应该赔偿损失，可以根据药物试验合同规定，向人民法院提起诉讼，以保护自己的权利。
受试者对于药物试验的程序了解甚少，加上抱着“病急乱投医”“死马当活马医”的心态参与药物试验。在双盲测试的药物试验，受试者甚至不知道所服用的是药物还是安慰剂（形状看起来像药物，但实际是没有任何效果的淀粉做成的），这就对受试者存在不特定的风险。因此，申办者应当对受试者充分地救济和补偿，才是体现对困难群体的人道关怀。
问：怎样规范当前的药物试验行为？
林涛：从立法角度说，我国的法律法规对于规范药物试验行为是比较完善的。民法典和最新版本的《药物临床试验质量管理规范》都有明确规定。凡是药物试验，必须经过药监局相关部门批准立项，然后由有资格的医疗机构（三甲医院）中有相应能力的专科医师为研究者。药物试验的合同要经过伦理委员会充分讨论，待合同文本确定后，才可与患者签署。
医疗行政管理机关要及时监管，对于违反规范的行为，发现一起查处一起。医务人员亦应知法守法，要了解药物试验的严格审批流程，不得误导患者参加不规范的药物试验，不得利用患者盲从心理和专业知识极不对等的地位，欺骗患者。
作者｜法治日报全媒体记者 林楠特 见习记者 刘紫薇
来源｜法治日报
编辑｜宋胜男 刘丹 丁兆汝