专研局部类固醇药物输送，Intersect ENT如何保住世界首个可降解鼻窦药物支架研发商的权威地位?
2019年5月6日，Intersect ENT股价下跌了17%。
Intersect ENT是世界首个可降解鼻窦药物支架研发商，致力于开发耳鼻喉科创新治疗方案，自创立之初便发展迅速。
这次股价下跌的直接原因是，Intersect ENT首席执行官Lisa Earnhardt宣布将辞去Intersect ENT首席执行官一职，进入雅培担任医疗设备部门主管——放弃高层领导职位，选择了一个老牌医疗设备制造商的中层管理岗位。
六军不可无帅。
一个多月后，Thomas A.West临危受命，将于2019年7月22日起正式接任Intersect ENT总裁兼首席执行官一职。此间，公司首席董事Kieran Gallahue暂任首席执行官。
Intersect ENT看中Thomas是因为他有过硬的业务能力。Thomas于2014年10月加入医疗成像和诊断公司Hologic，担任其诊断解决方案部门总裁。在Thomas的领导下，Hologic扭转了产品销量下跌的局势，实现了超过11亿美元的营收。他还曾任LifeScan EMEA的总裁，在任职期间将公司的欧洲业务规模扩大了2倍。
Thomas即将入主公司，但Intersect ENT的人事变动并未结束。该公司首席财务官Jeryl Hilleman也将于2020年初退任，替补人选目前仍在搜寻中。
人事动荡或许是Intersect ENT发展遇到问题的一个信号，其近一年来业绩喜忧参半。运营成本增加，营收增速却日渐减缓，细分领域的竞争对手也开始出现。Intersect ENT将面临哪些挑战，又如何捍卫自己在耳鼻喉科领域的权威地位？
餐桌上初现雏形，首创技术揽投资
Intersect ENT以开发首个可释放类固醇药物的可降解鼻窦药物支架PROPEL而闻名，在美国已获得20多项专利授权，在全球总共拥有80多项专利和专利申请。而支撑Intersect ENT在融资路上畅通无阻的创新技术，竟是来自一次好友相聚。
2003年，Don Eaton与外科医生Mary Lynn Moran共进晚餐时灵光一现，构思出了Intersect ENT的初代产品——可降解鼻窦药物支架PROPEL，并将它简单画在了餐巾纸上。这张简单的草图，为慢性鼻窦炎患者彻底摆脱炎症提供了可能——PROPEL可降解支架通过鼻窦手术植入后可持续释放消炎药物，最后完全在鼻腔中溶解，极大地避免了一系列术后干预及术后复发的可能。
同年，Don Eaton在美国加利福尼亚州的帕洛阿尔托市创立了Intersect ENT的前身——Sinexus。
2006年，Sinexus完成A轮融资，并利用资金组建团队着手开发产品。2008年6月，该公司宣布完成2000万美元B轮融资，同时任命Lisa Earnhardt为总裁兼首席执行官。
2009年11月，Sinexus正式改名为Intersect ENT，寓意着Intersect ENT的使命是将药物和设备与有对应需求的医生和患者对接。
2012年4月，为了扩大业务，Intersect ENT总部搬至加州门洛帕克市一个3.2万英尺的新工厂，用作运营和生产基地。
2013年是Intersect ENT的丰收年。当年2月，该公司宣布完成3000万美元D轮融资，由Norwest Venture Partners领投，美敦力（Medtronic）、凯鹏华盈（Kleiner Perkins Caufield & Byers）等跟投。一天后，Intersect ENT再次完成1830万美元风险融资。自此，公司继续加快招聘和产品商业化的步伐，产品销量持续稳步增长。同年，Intersect ENT还被FierceMedicalDevices评为2013年最具竞争力的15家医疗设备和诊断公司之一。
Intersect ENT因其创新技术以及广阔市场继续被投资者看好。2014年，Intersect ENT在纳斯达克上市，募集资金达5500万美元。上市一年后，Intersect ENT股价就翻了一番。
自此，Intersect ENT一路飞速发展着，相继推出PROPEL Contour、SINUVA，形成了针对不同部位慢性鼻窦炎的丰富产品线。
围绕局部类固醇释放技术，创新产品朵朵开
Intersect ENT围绕其局部类固醇释放技术，于2011年至今，开发了一系列治疗慢性鼻窦炎成人患者的植入产品。这些产品在撑开窦口的同时，可将一种具有抗炎特性的高级皮质类固醇（糠酸莫米松）直接作用于窦壁，以减少术后干预，如粘连松解手术和类固醇药物的服用。产品详细介绍如下：
1、PROPEL鼻窦植入物
PROPEL于2011年8月15日获FDA上市前批准。该产品是首个结合局部类固醇释放技术，将药物输送至特定鼻窦组织，且临床试验结果达1-A级的鼻窦支架。该产品长度为23mm，作用于筛窦处，能有效分离粘膜组织，稳定中鼻甲，防止粘连阻塞，避免组织水肿。
PROPEL在维持鼻窦开口的同时，可降低术后瘢痕、炎症、息肉和中鼻甲侧化的发生率，帮助患者改善长期预后，避免二次手术。
2、PROPEL Mini
PROPEL Mini于2012年11月6日获FDA批准。该产品是PROPEL的缩小版，长度为16mm，但药物剂量和临床效益与PROPEL相同，适应症也更为广泛。PROPEL Mini可用于筛窦、额窦手术，手术创口更小。该产品的微型体积和弯曲的输送管道使其易于放置、更贴合窦口。
3、PROPEL Contour
PROPEL Contour于2017年2月24日获FDA批准，是PROPEL系列最新产品。该产品规格比PROPEL Mini更小，长度仅为2.8mm，其输送管道为滴漏状，可塑性强，贴合窦口，可最大限度地促进额窦及上颌窦手术患者术后恢复。
2018年11月15日，Intersect ENT公布了关于PROPEL Contour以及PROPEL Mini的分析结果，表明与普通鼻窦手术相比，术中放入其PROPEL额窦植入物可改善额窦手术的治疗效果。植入PROPEL Contour的第30天，46.8%的患者无需进行术后干预。
4、SINUVA鼻窦植入物
SINUVA鼻窦植入物依旧使用了局部类固醇释放技术，用于治疗复发慢性筛窦炎的成人患者。该产品的创新点在于安装的便捷性和降解持续时间。医生使用特定输送装置将SINUVA通过鼻腔放入筛窦内，抵达指定部位后，患者几乎感觉不到其存在。该产品有效避免了手术治疗，可持续（最多90天）将消炎类固醇输送至炎症部位，而PROPEL系列产品的降解时长为30天。
2019年6月4日，Intersect ENT公布了名为RESOLVE和RESOLVE II的随机对照实验结果，表明SINUVA可缩小鼻息肉，缓解鼻塞症状，降低重复手术的需要。此外，在一项针对已进行鼻窦手术的患者研究中，不到一半的患者在植入SINUVA后需要二次手术。
5、ASCEND
ASCEND是目前Intersect ENT的最新产品，该产品是一种由药物包覆的鼻窦球囊，同样可将皮质类固醇直接作用于鼻窦。
Intersect ENT于2018年12月17日正式宣布进行ASCEND的临床试验，旨在评估ASCEND产品能否在打开鼻窦狭窄通道的同时，直接输送皮质类固醇以减少炎症发生。
Intersect ENT在慢性鼻窦炎治疗这片市场上稳扎稳打，持续研发创新产品，但顺风顺水之时，一场波涛也在暗自涌动。
产品偿付之痛
Intersect ENT过去几年发展非常迅速，在数十亿美元的市场上开疆扩土。2018年，本是SINUVA获批后上市，充满希望的一年，令Intersect ENT始料未及的是，其在临床上的推广却屡次碰壁——产品偿付流程复杂，医生接受度低是最大的难题。
这也导致了 Intersect ENT从2018年开始，营收增速减缓，2018年下半年该公司在股市中开始显现疲软之态。Intersect ENT近两年来股价最高为42.2美元，而近日却一度保持在30美元以下，整体呈下降趋势。
纵观其2012年至2018年的财务年报，Intersect ENT于2012年至2017年每股亏损逐年递减，但到2018年底，却发生了转折。Intersect ENT管理层对业绩不符实际的乐观态度，公司收益增速放缓以及运营费用的居高不下，让股民们开始对Intersect ENT的长期发展产生怀疑，其股价持续下跌。
Intersect ENT终于坐不住了。
2018年10月底，该公司进行了一次运营和销售团队高层领导人调动，打算重新调整营销战略，以应对当下营收与运营支出失衡危机。
对于这些举措，市场并不买账。Intersect ENT2019年第一季度财报显示：营收额为2670万美元，较去年同期增长率仅为8%，首次跌至个位数；净亏损增加至1080万美元，合每股亏损0.35美元（比分析师预期的0.31美元还要糟糕）；运营成本为3350万美元，比上一季度增加了140万美元。
Intersect ENT将业绩不理想的关键原因归于新产品SINUVA。SINUVA相较于先前的PROPEL系列产品，起步要慢得多，公司为推动经济增长，扩招员工，加大了营销投资。但SINUVA过去的销量差强人意，原因主要在于该产品是首个由医生管理的ENT（耳鼻喉科）药物，在产品偿付方面流程较为复杂，成本较高，推广受阻。
虽然2019年第一季度SINUVA的客户量较2018年第四季度增加了20%，但由于产品偿付问题导致药物流通过程效率低下，医生往往临时变卦，取消购买协议。很多医生都习惯使用自动化药物偿付系统，要让他们为开药一事亲力亲为确实强人所难。
因此，Intersect ENT开始将注意力从销售转向产品偿付问题，采取了一系列推广行动。
比如Intersect ENT于2019年4月，推出了SINUVA专业课程。这是一个针对医生和护理人员的教育项目，通过传递临床和产品应用的知识达到宣传效果，希望SINUVA更易被医疗机构所采用。
Intersect ENT还表示CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）初步决定为SINUVA分配一个新的HCPCS（医疗通用程序编码系统）编码，以整合到医院系统中，简化偿付流程。公司预计该代码将于2020年1月1日生效。
Intersect ENT此前已将产品偿付团队规模扩大了一倍，而SINUVA的使用率和接受度仍然不够理想。有分析人士认为，短期内HCPCS编码的制定并不会对SINUVA的销量产生太大影响。
由于营销重心偏向SINUVA，PROPEL系列产品的销量增速又受到影响，Intersect ENT接下来将进行协调平衡，优化旧有产品，并推动新产品上市：
1.Intersect ENT将继续稳步推进产品线的开发，进行ASCEND的临床评估，预计在2020年前得到统计学结果，试验成功后将向FDA提交上市前申请（PMA）。目前，美国每年约有20万例鼻窦球囊扩张手术，想必其欲在这片广阔的市场中寻求转机。
2.目前Intersect ENT已对PROPEL Mini进行优化设计，并向FDA提交了补充上市前批准，预计将于2020年前推出升级产品。对于如何推广PROPEL Mini，该公司表示，将通过象征性收取小额费用为医生提供该产品，从而降低产品使用的医疗成本，扩大市场。
此外，由于营收缩减，Intersect ENT还计划通过调整支出和缩小招聘规模，将2019全年基本支出削减约600万美元。但由于领导层换届引起的股票增量支出将抵消这一削减，预计全年运营支出仍将维持在1.35亿至1.37亿美元。
通过上述动作可以看出，Intersect ENT寄希望于通过优化PROPEL系列产品、推广SINUVA以增加营收，凭借ASCEND打入鼻窦球囊市场，以巩固其在耳鼻喉科领域的领先地位，成功度过本次难关。
不再是唯一，国内浦易生物拟打入国际市场
Intersect ENT的PROPEL上市约一年后，国内的浦易生物于2012年10月12日成立。这家比Intersect ENT小9岁的公司，在技术上却不甘落后。目前，在全世界范围内，只有浦易生物和Intersect ENT鼻窦支架获批，而中国鼻窦药物支架市场上唯浦易生物一家独大。
据悉，浦易生物由海外归国人员以及医疗器械生产厂家共同成立，公司拥有可降解生物高分子材料应用和研发的核心技术，涉及生物医药、新材料研发和介入医疗器械等多个领域，主要从事五官科微创伤高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高技术的生物技术企业。
2015年初，浦易生物按照三类医疗器械生产要求，建成了年产6万套产品的基地，以扩大研发生产规模。
一年后，浦易生物的首个产品“全降解鼻窦药物支架系统”（商品名：祥通）进入了国家创新医疗器械特别审批的绿色通道，于2017年4月，成为国内首例获得国家药监局批准的鼻窦药物支架产品。
浦易生物销售市场总监何川表示，从降解时间、载药量、支架编织工艺三个方面做对比，浦易生物的可降解鼻窦药物支架降解时间更长，载药量更大，支架的物理形态更稳定、更有利于支撑。
优质产品获批，市场前景广阔，浦易生物成功引起了国内投资者的注意。
2018年5月，浦易生物完成A轮融资，投资方为北极光创投、君联资本。
2019年6月，浦易生物完成数千万B轮融资（详见动脉网此前报道：《浦易生物完成数千万元B轮融资，瞄准慢性鼻窦炎术后围手术期的可降解支架企业》），主要投资方为北京征和惠通基金管理有限公司。在业内人士看来，祥通在国内是独家产品，属于颠覆性创新，未来爆发可能性很高。
据何川介绍，全降解药物支架技术在鼻科领域的应用范围其实很广。从市场容量上来看，按照投资方征和惠通的估算，中国慢性鼻窦炎发病率为8%左右，全国每年接受手术治疗的患者约有50万例，平均每个病人术后可能需要植入2个支架，市场需求巨大。
从上市推广至今，浦易生物已经积累了超过1000例有效病例，产品已进入约50家医院，等待招标的医院约有130家。预计到2019年年底，会有100家左右的医院，引进其产品。
浦易生物并不打算止步于国内市场。该公司现有2项发明专利在同步申请四个国家的国际专利，并且已经获得部分国家的授权，为进入国际市场做前期准备。随着未来更多的市场推广以及后续新品的研发、上市，相信在可期的未来，浦易生物的全降解鼻窦药物支架将服务于更多病患。
相比浦易生物的崛起，Intersect ENT不仅承受着美国市场推广受阻的压力，也面临着失去可降解鼻窦药物支架绝对垄断地位的挑战。技术进步没有终点，商业竞争永不落幕，行业前行的巨大驱动力莫不来源于此。
文 | 唐璐璐
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