华得森生物：聚焦肿瘤精准诊断，推出业内领先的CTC一体化检测分析产品及应用体系 / 开普饭

人类与肿瘤抗争的历史从未停止。19世纪以来，肿瘤治疗大致历经了三大阶段，包括手术治疗、放射治疗、化疗等，虽然每一次革新为患者都带来了更好的治疗效果，但这些治疗手段都是聚焦于肿瘤“发病期”的治疗手段。

随着技术的进步、精准医疗的提出，今天，“液体活检”技术将肿瘤治疗推向第四阶段的革新，从研究肿瘤的“发病期”过渡到肿瘤的“潜伏期”，以实现肿瘤的早发现、早诊断、早治疗。

液体活检，包括循环肿瘤细胞(CTC)，循环肿瘤DNA(ctDNA)，肿瘤相关外泌体( exosomes)，和循环肿瘤microＲNA(ctmiＲNA)等，以便捷、无创、实时等优势，在肿瘤的筛查、诊断、治疗、预后等阶段有着重大的应用价值。

杭州华得森生物成立于2009年，是一家专注于液体活检、基因检测、伴随诊断、个体化用药评价等创新技术和检测分析仪器、诊断试剂产品的研发、转化和临床应用的企业。目前，公司构建了较为成熟的CTC检测分析一体化产品及临床应用检测体系，已成为国内最专注、全面开发和应用CTC检测产品的公司之一。

CTC检测临床价值正逐步被发掘认可，需求巨大

谈到CTC检测，首先要聊一聊肿瘤。肿瘤是一种异质性很强的疾病，大多数肿瘤疾病进展快，容易复发转移，一旦肿瘤转移，患者的生存期大大缩短，生存质量大大降低，目前尚无有效的治疗药物或治疗手段治愈。

中国是癌症高发国家，肿瘤患者数量巨大。据国家癌症中心披露，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。

庞大的肿瘤患病数量背后，亟需出现新的更精准、更有效的诊断技术和产品。

CTC是由肿瘤原发灶或转移灶脱落进入血液循环系统的肿瘤细胞,存在于肿瘤发生发展的各个阶段。CTC是完整的肿瘤细胞，具有完整的遗传信息，可以实现基因组、转录组、蛋白组、表观组等组学层面研究，比ctDNA等研究内容更丰富。临床研究证实，肿瘤在1-2毫米（细胞数达109）时，PET-CT等影像手段也是检测不出来的，但此时血液中可以检出CTC。

CTC基本上可以适用于肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺癌、胃癌、脑胶质瘤等多种常见高发实体肿瘤及其亚类的临床辅助诊断。

已经完成及正在进行的大量研究显示，CTC可以帮助医生实现肿瘤临床诊疗全程管理，应用于包括：肿瘤早期筛查预警、肿瘤早期良恶性鉴别、肿瘤分期、预后评估、疗效监测、复发转移监测、伴随诊断、个体化用药等。

“可以说，CTC检测是目前最有临床应用价值和发展情景的液体活检技术之一。”杭州华得森生物技术有限公司（以下简称“华得森生物”）创始人张开山博士表示。

目前，CTC检测临床应用已经在国内获得许多临床专家的高度的认可、并纳入临床诊疗指南。据不完全统计，目前国内包括大量知名三甲医院在内的数千家临床综合医院、肿瘤专科医院和独立医学实验室等医疗机构采纳和开展CTC检测项目。而且有更多的临床医院在招标，选择合适的CTC富集检测产品、技术，开展CTC检测临床项目。

张开山博士在实验室

“CTC检测的临床价值正逐渐被发掘认可，临床需求巨大。”张开山博士指出。

11年不懈研发，打造CTC一体化检测分析产品及自动化高通量检测系统

“从1996年开始，我就专注在肿瘤领域研究一些比较新的产品、技术。”张开山博士介绍。

张开山，中国热科院博士、对外经贸大学工商管理硕士，高级工程师。成立华得森生物以前，张开山博士在肿瘤新药研究和IVD新技术新产品的转化应用上已有20余年的行业经验。

从多年国外学习交流经历和丰富的IVD行业研发营运经验中，张开山博士深刻体会到，肿瘤的早期诊断和精准诊断，对新药研发和肿瘤医疗有着决定性的意义。他认为，随着生物医学技术的不断创新，国家政策的大力支持，临床市场的强劲需求，IVD领域迎来了更多更好的发展机会和拓展空间。

“CTC检测的临床和科研价值巨大。由于技术门槛较高，成熟的CTC临床检测产品少，国内市场处于起步阶段，远远没能满足临床应用的需求，市场空间非常大。”张开山博士指出。

在看到广阔的IVD市场前景后，2009年，张开山博士与美国两位知名生物学博士一起创立了华得森生物，致力于把自主创新或全球领先的临床诊断技术转化为临床应用产品。

经过11年的不懈研发，华得森生物建立了CTC检测分析仪器、试剂和技术服务一体化的解决方案。由CytoSorter® CTC自动化芯片处理系统、CytoSorter® CTC分析仪、CTC全自动荧光扫描仪、单细胞显微操作系统等仪器设备组成了多维度华得森生物® CTC一体化检测分析系统。

华得森®全自动荧光扫描仪

由CytoSorter®上皮型CTC检测试剂盒、CytoSorter®间质型CTC检测试剂盒、CytoSorter®上皮间质分型CTC检测试剂盒、以及用于肿瘤组织特异性富集和特异性检测CTC试剂、伴随诊断和靶向治疗的华得森生物®CTC PD-L1、华得森生物® CTC Her-2检测试剂盒等临床诊断和临床科研产品组成了多梯度的CTC试剂产品线。

公司核心产品——源自美国哈佛大学医学院麻省总医院技术的CytoSorter® CTC检测系统，采用了基于纳米微流控芯片和免疫捕获、荧光染色的新一代CTC富集分析技术。

CytoSorter® CTC富集分析仪

张开山博士指出，CTC富集检测技术层出不穷，有膜过滤、免疫磁珠、微流控纳米芯片技术等。每种CTC富集检测技术都具有自己独特的优势和特点，无论何种技术产品，最关键的是能否真正满足临床需求，解决临床的痛点。

华得森生物CTC产品采用的微流控纳米芯片正向富集技术，可以更高效富集CTC或CTM，甚至循环肿瘤干细胞等。自主研发的CytoSorter®上皮间质分型CTC检测试剂盒，是全球首个双抗体阳性富集CTC分型检测产品，通过“双抗体捕获”+“多抗体检测”，实现外周血中上皮型、间质型、上皮间质混合型CTC的捕获和检测，更精准地预测肿瘤复发转移和疾病进展等。

华得森®CTC检测分析试剂盒

“我们的CTC富集检测产品不仅仅追求技术的先进性，最重要的是必须保证临床应用的准确性、有效性。同时，我们还需要提供多维度多层次多样性的临床和科研产品。”张开山博士介绍。

不忘初心、创新科技、精准赋诊，追求CTC的卓越

近几年，华得森生物联合浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属第二医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、北京大学肿瘤医院等多家知名三甲医院，积极开展多中心研究，推动CytoSorter®和华得森®系列产品在临床诊断方面的验证和应用。已有多篇科学文献发表于Cancer Letters等知名国际期刊上。

除了产品技术创新，华得森生物利用液体活检CTC等优势产品和核心技术，积极布局区域第三方医学检验实验中心，提供肿瘤液体活检的特检平台，服务于更多的临床用户和科研客户。

每一个产品成功的背后，离不开强大的技术支撑。华得森生物的技术团队由来自于美国、中国台湾、中国内陆等数十名高科技人才组成，拥有国内国际前沿技术、行业经验丰富。

目前，华得森生物旗下CTC仪器以及检测试剂盒等多款产品正在积极报批注册。谈到下阶段计划，张开山博士告诉动脉网，今年将开启新一轮融资，主要是用于推进近两年更多新产品的研发、临床试验和注册上市，加快第三方区域医学检验实验中心的建设。

“华得森生物专注于肿瘤的精准诊疗。我们最大的期望就是用我们的创新产品、我们的精准服务，实现早发现、早诊断、早治疗，帮助医生选择最适合患者的治疗方案，提高患者的生存质量、延长患者的生存时间、减轻患者的经济和精神压力。不忘初心、科技创新、精准赋诊，追求CTC的卓越，是华得森的专注目标。”张开山博士说道。