睿研纳米医学：新机理医用导管抗菌技术，对标罗永浩背书的Sharklet Technologies
今年12月，罗永浩举行发布会介绍了一项名为Sharklet的物理抑菌技术。这种技术是模拟鲨鱼表皮的菱形肤齿，做出一种极为精细、以微米为测量单位的微观织物，以其独特的物理结构进行抑菌。
动脉网曾报道，背后开发这项技术的公司Sharklet Technologies在医疗领域推出了多个产品，包括导尿管、气管插管、伤口敷料和动脉中央静脉插管。
细菌感染的有效预防，一直是医学领域的重点问题，自带话题的罗永浩带火了物理抗菌这一领域。动脉网了解到，在国内有一家和Sharklet Technologies类似，专注于医疗领域的企业，这家公司名为睿研纳米医学。
作为本行是英语老师的罗永浩，改变赛道进入抗细菌感染领域，只用了不到一年的时间。但睿研纳米医学团队在该领域经历了近15年的攻关，将先进生物材料应用于医学领域，才终于将“具有预防感染功能的新型抗菌粘附生物材料涂层技术”从实验室科学转化为临床可用的医学产品。
睿研纳米医学医学成立于2012年初，由美国医学与生物工程院（American Institute for Medical and Biological Engineering）院士（Fellow），生物医学工程领域的资深科学家文学军教授领衔创立。在国家鼓励创新创业的大背景中，在生物医药领域知名投资机构（普华资本、九仁资本、中新创投等）的加持下，经过近八年的研发和转化，目前已完成CleanSur® 医用抗菌落沉积涂层技术等多项产品和技术的商业化，取得相关发明专利，并通过临床实验获得产品注册证。
睿研纳米医学推出的“一次性使用抗菌落沉积导尿管”，可显著降低留置导尿管引发的尿路感染风险，且避免了前几代技术易引发的细菌耐药性和重金属离子蓄积毒性的问题。CleanSur®抗菌落沉积留置导尿管已进入国内十几家大型三甲医院。
抗菌理念的变革：从“除菌务净”与细菌共存
人类的进化史从某个维度来看，基本上是一部与微生物，主要是细菌所演绎的一部爱恨情仇交织的“大片”。从17世纪荷兰人列文虎克首次观察到细菌，在此之后的二百多年中，细菌感染的死亡率极高。直到1941年，青霉素的发现为人类对抗细菌的这场战争，提供了“超级武器”使我们暂时处于上风。这无疑是一次医学史上惊天动地的创新，甚至整体提高了人类的平均寿命。人类大规模应用抗生素的黄金岁月迅速开始——挥舞着这个得心应手的超级武器，却没想过埋下了深深隐患。
据统计，因为抗生素的广泛使用，二十世纪五六十年代，全世界死于感染的人数每年不过700万，而到了二十世纪末，因为耐药菌越来越多，死于感染的人数复又上升到2000万。一种细菌出现耐药性更强的变种只需要2到3年，而人类研制一款抗生素，最少也要5到10年，甚至更久。
睿研纳米医学董事总经理赵鹏表示：“在以前，我们无差别地消灭细菌，近十年来研究发现人与细菌不是简单的“有你无我”的竞争关系，而是共生的关系。在与细菌直接对抗过程中，目前出现的以细菌耐药性问题为主的隐患越来越大，我们必须另辟蹊径，在减少致病菌感染的同时，避免诱使或加速细菌的变异。”
对于医生来说，选择什么样的杀菌方法至关重要，如果不能从源头遏制细菌感染出现，反而造成超级细菌的加速涌现，将带来巨大的风险。2014年，WHO做了一个全球耐药菌调查报道指出，现在已是后抗生素时代。根据FDA药物评估与研发中心负责人简妮特·伍德考克的说法，由于细菌耐药性以及超级细菌的快速出现，因缺少新的有效抗生素，人类正再一次面临巨大的危机。
虽然，目前灭菌的方式有很多种，但在医疗治疗场景中，能选择的灭菌手段非常有限。细菌伴随性侵入人体的过程，首先要在介入或植入物表面定殖，并以此基地形成聚集体，并通过分泌物，形成细菌生物膜。
一旦生物膜形成，一个强大的感染策源地就形成了，此时体内的免疫系统、药物等也素手无策，很难杀灭菌膜内部的细菌。这是细菌自然进化对抗不良环境的强大生存策略之一。
解决导尿管的细菌感染问题，一开始大家采用的解决方案是将抗生素涂在尿管上，但是抗生素局部使用容易引起细菌的耐药性。除了抗生素涂层外，还有一种杀菌方法是通过重金属离子（银、铜等）杀菌。
在导管上涂覆银离子等，重金属离子杀菌的主要机理是重金属离子导致细菌或细胞的蛋白变性，使其失活，导致细菌或细胞凋亡。但是重金属离子进入体内后，难于代谢，在体内蓄积后，易造成重金属中毒。
睿研纳米医学为抗菌方法提供了一种全新的解决方案。
这种被称为“CleanSur”的涂层，源于英文中“清洁的表面”的意思，有别于现有技术和手段，不以“粗暴”的对细菌的灭杀为对抗手段。秉持在降低感染风险的情况下，尽量减少对外界环境、平衡的破坏的理念。不给耐药菌产生以及在菌群中全面占优的机会。通过防止细菌在器械表面定植、粘附，抑制细菌生物膜形成，进而避免在医用器械介入或植入过程中，尤其是长期留置所容易引发的感染问题。具有高度的生物安全性，对微环境友好，不会诱导、刺激细菌产生耐药性，是一种全新的抗菌/抑菌策略和机理。
赵鹏解释道：“导尿管、引流管、气管插管、长期留置，容易引起细菌在表面的沉积，形成生物膜，类似自然界中的苔藓和地衣，以生物被膜形式存在的细菌不同于浮游菌，它们对抗生素等杀菌剂、恶劣环境及宿主免疫防御机制有很强的抗性，生物被膜内的细菌在生理、代谢和对环境的抵抗能力等方面都具有独特的性质。”
不同于Sharklet利用仿生学的解决方案，睿研纳米医学用新材料的方式解决了细菌粘附沉积的问题，进而达到防控感染的目的，同时避免细菌产生耐药性或加速进化产生超级细菌的问题。
医保控费大势下减少院感市场将爆发
睿研纳米医学核心团队有着深厚的科研背景，核心团队由深耕生物医学工程、生物材料领域多年的科学研究人员组成，拥有多年技术沉淀。在创业中，赵鹏表示睿研纳米医学非常重视技术的实用性及临床转化，也在不断试错和迭代产品，努力将各项技术进行有效的临床医学产品转化。
赵鹏告诉动脉网，在创业中，解决了科研技术临床转化产品化这一难题后，还需要直面第二道槛，就是产品的商业化。
“我们这个过程好比做菜，菜做出来了有人愿意吃和买单才算成功。作为一项新兴技术，我们在前期市场推广的时候面临很大的压力。但是在推广过程中，也逐渐得到了认可。举例来说，我们产品进入医院一般是在泌尿科使用，往往是在泌尿科使用后，其他科室看到后也要求引进。”
睿研纳米医学团队相信凭借抗菌导尿管在减少抗菌感染，减少医疗支出方面的优势，抗菌导尿管未来将占据更大。
从国际市场来看，以美国为例，初期功能性导管因价格稍高于普通导管，导致其增长乏力，后来在奥巴马执政期间得以快速增长。原因是2012年，巴拉克·奥巴马（Barack Obama）签订了《平价医疗法案》（Affordable Care Act），其中一个条件就是降低对院内感染频发医院的医保补助。
医院感染按照感染途径不同可以分为四类：手术感染、血液感染、呼吸道感染和尿路感染。其中死亡率最高的是因使用呼吸器导致的呼吸道感染，最常见的是因使用导管引起的尿路感染。
赵鹏表示，国外的统计数据表明，患者因为介入导尿管发生了尿路感染，那么他在医院里平均的留置时间会增加4~5天，平均花费会多4000美金左右。在中国的话，上海、北京这些地方有一些统计数据，尿路感染患者会增加平均留置时间是大概是3~5天，额外增加的用药费用和床位费用，大概是在3000人民币左右。
随着我国开始加强医保控费，DRGs付费模式在全国推广，国内医院也不得不缩短病人住院期、减少感染发生。可以预见在未来，将会有更多医院和科室采用新型技术的功能性导管。
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文 | 杨雪
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