【独家】2017年国内临床试验全景分析，BE试验占比增加，恒瑞注射用SHR-1210引领新药临床
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随着“药物临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的实施，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2017年12月15日，平台获得CTR号的临床试验总数为7553项，公示5020项。
平台历史背景
2012年11月1日，CDE发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》（试运行）”，首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。
2013年9月6日，CFDA发布了2013年第28号公告：“关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获CFDA临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在平台进行登记与信息公示。公告中对登记时限等提出明确要求，例如：3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
2013年11月25日，独立的“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线，同时试行版平台关闭。
2015年12月1日，化学药BE试验备案信息平台”模块在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线运行。
2017年已公开的临床试验分析
2013年28号公告要求：获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号。但是，部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息，所以笔者接下来仅对2017年12月15日前公示的1122项临床试验进行全面分析。
1、2017年临床试验分期
2017年临床试验分期中“其他”的占比急速上升，达到50%，这一数据在2016年仅为34%。究其原因是随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展，生物等效性/生物利用度试验登记增加，对“其他”分期进行试验类型统计，生物等效性/生物利用度试验就有500个。
2、2017年临床试验最受关注的药品TOP10
对药品的临床试验登记情况统计发现，2017年最受关注的药品为利伐他班片和他达拉非片，其次是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和替格瑞洛片。进一步分析统计发现，最受关注的药品TOP10基本都是开展的生物等效性试验。值得一提的是恒瑞医药的注射用SHR-1210主要开展的是1期、2期、3期临床试验，引领了新药临床试验。
注射用SHR-1210：本品是恒瑞医药自主研发的1类PD-1单抗，2015年1月19日进入CDE审评中心（受理号CXSL1400153），为重大专项产品；2016年2月6日获批临床批件。据报道2015年9月3日恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元PD-1抗体SHR-1210海外（中国大陆、港澳台以外）权益出售给美国制药公司Incyte，成为中国企业第一次转让创新生物药品的里程碑事件。
表1：最受关注的临床试验药物TOP10
3、2017年临床试验登记最积极的企业
总的来说，2017年临床试验登记和各企业的整体实力呈正相关。正大天晴药业临床试验登记数量最多，其次是龙头企业恒瑞医药。不过正大天晴和恒瑞不同之处在于，正大天晴登记的临床绝大多数为生物等效性试验，而恒瑞医药则是以安全性和有效性试验居多。齐鲁、华海、海正、扬子江等药业也有较多的生物等效性试验，可见，2017仿制药质量和疗效一致性评价成为了各企业的重头戏。
表2、2017年临床试验登记最积极的企业
4、最忙碌的临床试验机构
最后简单看一下2017年最忙碌的临床试验机构，这里就不多做分析。
表3、2017年最忙碌的临床试验机构
新闻来源：药智网