从默克克拉屈滨片销售增长45%看MS市场巨大的“胃口”
今年，多发性硬化症药物市场已经成功推出了多款新产品。到目前为止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但远期能否帮助默克占领市场还是未知，因为这一领域明星产品都很抢眼。
11月14日，德国默克（Merck KGaA）公司首席财务官马库斯·库纳特（Marcus Kuhnert）在电话会议上表示：“公司‘新一代’口服药物Mavenclad（cladribine，克拉屈滨）第三季度的销售额达到了8,900万欧元（约合9,800万美元），其中三分之一收入都来自刚刚进入的美国市场。”
据悉，该药于今年3月下旬获得美国FDA批准上市，用于治疗复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症成人患者。同时，也是首个和唯一一个获FDA批准“2年内最多口服20天即可提供持续4年疗效”的多发性硬化症药物。但由于存在潜在的恶性肿瘤和致畸风险，一般推荐其治疗对其他多发性硬化症药物应答不足或不能耐受的患者。
多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统疾病，其按照脱髓鞘、炎症和退行性改变（例如进行性脑和脊髓萎缩、神经轴突丢失等）分类。多发性硬化症的治疗费用已成为许多国家的经济负担。有数据显示，美国多发性硬化症的年度花费估计为280亿美元。因此，政府在治疗、医疗保健支出、建议和药物批准方面都提供了积极的支持。
库纳特说：“今年第三季度，克拉屈滨片的销售量比上一季度增长了45％。而这一业绩足以弥补默克老一代多发性硬化症产品Rebif注射剂的亏损。财报显示，（按不变货币计算）Rebif第三季度的销售额同比下降了15.1％，为3.18亿欧元（约合3.5亿美元）。来自于新一代药物的压力，Rebif的跌幅与同类干扰素产品的跌幅一致。”
在欧洲，该药物于2017年8月首先在欧盟获得批准，其在美国和欧洲都显示出了“积极的销售增长动力”。默克公司预计，克拉屈滨片剂2019年的全年销售额将达到3亿欧元。
“拥挤”的多发性硬化症市场仍在扩张
但3亿市值对于“拥挤”的多发性硬化症药物市场来说，远远算不上重磅级产品。
《财富商业见解》在今年7月发布的“多发性硬化症药物市场：2019-2026全球市场分析、洞察和预测”报告（以下简称“报告”）中指出，得益于治疗该疾病的经济疗法发展，2018年多发性硬化症全球市场价值234.603亿美元，复合年增长率预计为6.7％，预计到2026年底该市场规模将达到392.895亿美元。
根据该报告数据，在2018年北美是全球市场的主导者，区域市场价值138.267亿美元。在2019-2026年的预测期内，北美市场将扩大并继续占主导地位，由多发性硬化症药物的需求增加和高价格驱动。预计到2026年底，欧洲市场将排名第二，归因于政府支出的增加以及治疗建议。除此之外，亚太地区将8年内以最高复合的年增长率增长，中国和印度等国家兴起的医疗市场将为亚太市场的发展做出贡献。另一方面，与多发性硬化症药物和治疗的高成本以及药物缺乏是可能阻碍全球市场更快增长的因素。
实际上，从默克两款多发性硬化症药物的增减趋势可以看出产品类别的细分市场的趋势——传统干扰素类产品市场份额持续萎缩，化学药物市场份额稳定。Rebif是一款重组人干扰素β1a注射液，而Mavenclad（克拉屈滨）是一种嘌呤类似物口服片剂，它是靶向淋巴细胞并选择性抑制免疫系统的合成化学治疗剂。
报告分析指出，在2018年免疫调节剂占据了全球多发性硬化症药物市场67.4％的份额，其次是免疫抑制剂和干扰素。在2019-2026年期内，免疫调节剂细分市场预计将继续领导整个市场。免疫调节剂中有更多的治疗选择，新产品的推出以及更高的需求，是导致其增长的因素。不断增加的研发投资和临床研究已使免疫调节剂成为全球多发性硬化症市场中增长最快的部分。
就给药途径而言，多发性硬化症药物市场主要分为口服和注射两大类。根据医院药房、零售药房和在线商店分销渠道统计显示，注射剂市场在2018年占最大份额，这来自于政府的投入和全球市场的认可，而且预计到2026年仍将有大幅增长。
手握不同类型产品，渤健在MS市场继续扩张
具体到制药商，渤健（Biogen）、辉瑞、罗氏、默克、诺华、赛诺菲、梯瓦等药企瓜分了全球市场头部企业。
2018年多发性硬化症药物销售top10
而渤健通过拥有不同类别的产品，包括化学药物Tecfidera、干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri，成为2018年全球多发性硬化症市场的绝对霸主。渤健11月初又获得了美国FDA对免疫抑制剂Vumerity（diroximel fumarate）的上市批准，这是重磅炸弹产品Tecfidera（dimethyl fumarate）的后续产品，并且显示具有更好的耐受性。虽然不断有新产品入场，但Tecfidera在今年第三季度的销售额仅比第二季度下降了2％，为11.2亿美元。在IQVIA的最新分析中，分析师Brian Abrahams指出：“Tecfidera的市场具有一定的复原力，其销售侵蚀似乎可以忽略不计。”报告指出，通过与其他企业的战略合作，扩大全球分销网络，预计2019-2026年期间，渤健将有更快的增长。
诺华也是多发性硬化症市场领跑企业之一。由于对化学药物Gilenya（fingolimod）的需求旺盛，今年第三季销售额达8.29亿美元，因此诺华在全球市场上占有重要地位。2018年美国国家卫生与医疗保健研究院宣布，在治疗多发性硬化症的其他β干扰素药物（包括Avonex，Betaferon和Rebif）中推荐使用诺华的Extavia，预计这将有助于诺华巩固其市场地位。虽然诺华的另一款免疫调节剂Mayzent（siponimod）市场并不理想，该药物先于默克Mavenclad几天获批，第三季度销售额仅为400万美元，远低于华尔街预期的1000万美元。但是Mayzent尚未获得欧盟批准，诺华目前仍希望今年能打开欧洲市场。报告认为，该药可能会推动全球市场趋势中免疫调节剂领域的增长。
除此之外，单克隆抗体类注射剂药物Ocrevus（Ocrelizumab）也是市场中的明星之一，该产品被誉为罗氏历史上最成功的产品。仅今年第三季度销售额就达到了9.29亿瑞士法郎（约合9.39亿美元）。
默克Mavenclad试图在如此拥挤的多发性硬化症市场中争夺应有的份额，目前看来还是一项艰巨的任务。
参考资料
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/crowded-ms-market-merck-kgaa-s-mavenclad-now-offsets-rebif-decline
2.https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/multiple-sclerosis-drugs-market-100386
3.https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q3-2019-media-release-en.pdf
4.https://www.cphi.cn/news/show-164679.html