恒瑞医药卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼联合疗法被纳入拟突破性治疗品种公示

联合疗法获认可是一个重大的里程碑事件

作者：健识君

来源：健识局

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近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

据健识局了解，这是目前国内首个针对该病的PD-1类药物联合疗法纳入“拟突破性治疗品种”。

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居我国女性生殖系统肿瘤首位，死亡率居恶性肿瘤死亡率的第7位。

根据2018年披露的我国流行病学调查结果，2014年按当年上报数估计，全国新发宫颈癌病例数为10.20万例，发病率为15.30/10万；死亡病例数约为3.04万例，死亡率为4.57/10万。

早期宫颈癌可以经过手术、放化疗等手段进行治疗。但在综合治疗之下，仍然有约15-20%患者复发。除此以外，70%的局部晚期宫颈癌经过同步放化疗治疗后会复发。尤其是针对转移性（FIGO分期IVB期）或复发性宫颈癌，治疗以系统化疗为主，5年生存率较差，文献报道仅有约17%。

目前针对复发转移性宫颈癌患者推荐的一线治疗方案为铂类（顺铂或卡铂）联合紫杉醇的联合方案，对于存在紫杉类治疗禁忌的患者，可以考虑顺铂联合拓扑替康。一线联合化疗方案的客观缓解率约30%，中位PFS约6个月，中位OS约12个月。

针对一线治疗失败的复发性或转移性宫颈癌，目前尚无标准治疗方案，指南推荐的方案包括贝伐单抗单药、白蛋白紫杉醇、多西他赛、培美曲塞、吉西他滨、长春瑞滨、拓扑替康等，但这些药物治疗复发转移性宫颈癌的缓解率不足15%、中位PFS约3个月、中位OS约7个月。

可见，针对复发转移性宫颈癌，治疗选择有限，一线系统治疗失败者，面临无药可选的困境，亟待开发有效的治疗药物。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。

2019年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。

产品示意图

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

前期研究数据显示，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼针对一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌患者，表现出了突出的疗效和可控的安全性。

恒瑞医药于2020年10月21日递交了卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗复发转移性宫颈癌突破性治疗药物申请，并于11月23日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种名单公示。

对于恒瑞医药开发卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗方案来说，纳入拟突破性治疗品种名单是一个重大的里程碑事件，意味着联合用药有望加速获批，早日为患者带来新的治疗选择。

目前，恒瑞医药正在开展卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼在转移性非鳞状非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌等多个领域联合用药的临床研究。