黑马！国内第一家拿到细胞免疫疗法药品临床批件的公司其实是它

随着诺华、Kite制药的CAR-T产品获批上市以及国内细胞疗法监管路径清晰，CAR-T成为了产业界和投资界的热门领域，国内CAR-T公司的估值快速飙升，不仅有数家公司先后拿到巨额融资，也吸引了国际制药巨头的合作。

不过放大到整个细胞治疗领域来看，国内率先按照药品形式申报并获得临床批件的细胞治疗产品并不在CAR-T领域，而是两款分别叫做「自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞注射液」和「扩增活化的淋巴细胞」的产品，分别于2015/3/11和2017/10/26获批临床，研发上述产品的公司则是一家被投资界忽略的黑马公司——永泰生物。

国内申报临床的细胞免疫治疗产品

注：截至2018/3/18

截至目前，国内已有16款细胞治疗产品按药品申报临床。永泰生物是国内第一家拿到细胞免疫疗法药品临床批件的公司，也是国内唯一一家同时拥有两个过继细胞免疫疗法临床批件的公司，具有明显先发优势。

以永泰生物新近获批的扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocytes，EAL）产品为例做一介绍。EAL技术是由患者自身外周血液中的单个核细胞制备而成，主要成分为扩增活化的淋巴细胞，以CD8+杀伤性T淋巴细胞（表面标志为CD3分子）为主要活性成分。经过一次或多次回输，用于辅助治疗恶性肿瘤和慢性传染性病毒感染。

EAL技术自2000年开始崭露头角，经过近20年的发展逐渐趋于成熟。日本开展的临床试验研究表明，肝癌患者术后进行了EAL治疗可明显推迟首次复发的时间，复发风险降低41%；韩国针对早期、晚期肝癌患者的EAL单独用药与联合用药试验结果显示，细胞免疫治疗组可显著延长中位无复发生存期（44 vs 30个月），且死亡风险降低37%。

在向CDE申报临床前，永泰生物的EAL作为第三类医疗技术进行管理，与常规治疗方案联用已经在约5000名患者身上展开临床治疗，结果显示可显著延长包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的总生存期，其中有部分患者单独使用EAL细胞实现了超过5年的长期生存。比如，在北京大学人民医院儿科收治的65例AML患儿试验中，发现EAL联合化疗治疗儿童AML的疗效优于单纯化疗，可明显延长MRD阴性持续时间及无事件生存时间。在联合治疗试验中，在化疗10个月内加入细胞治疗可使更多的病人更好地清除MRD。

除了EAL之外，永泰生物在CAR-T领域也有深厚的管线储备。

永泰生物与解放军总医院肿瘤中心联合开展了CAR-T-19治疗难治复发型急性淋巴细胞白血病与淋巴瘤的科研型临床试验，并取得了良好的治疗效果。2017年6月-2018年2月期间，针对14例B-ALL儿童患者的实验中有93%（13/14）分子缓解，1例28天形态学PR后，CD19阴性复发。13例分子完全缓解的患者中1例28天复发并进行了HSCT；7例患者在CR后1-4个月之间进行了HSCT，移植前均保持分子CR；5例未进行移植的患者持续保持分子CR，其中最长1例已超过6个月。

永泰生物计划在今年年中提交CAR-T-19产品的IND申请。此外，永泰生物研发的其他CAR-T产品还包括HBV、CD22、BCMA等，均取得了有效的临床前数据。

永泰生物的产品研发管线

目前，肿瘤药物研发与生产作为人类攻克癌症的关键领域，在资本市场掀起了一轮又一轮巨额估值浪潮。优卡迪、艺妙神州、西比曼、药明巨诺、南京传奇等国内多家肿瘤制药公司已获巨额融资，体现出该领域未来强劲的爆发力。

国内CAR-T领域近期部分投融资案例

公司名称	投融资情况	时间
西比曼	4313万美元融资(当代国际集团)	2016-05
优卡迪	1亿元A轮融资	2016-12
艺妙神州	5000万元A轮融资（君联资本、Thiel Capital、盛景网联）	2017-11
南京传奇	3.5亿美元投资（杨森制药）	2017-12
西比曼	3060万美元（赛领资本）	2018-02
科济生物	6000万美元C轮融资	2018-03
药明巨诺	9000万美元融资（淡马锡、红杉资本中国基金、元明资本等）	2018-03

来源：公开报道