耗资1000亿+，药品一致性评价会不会搞垮行业？
帝都就是帝都，辽阔，大气，不服不行！每天，草根肺都会撞见明星雾霾，激动得不能呼吸。不过呢，看起来更雾霾的是医药行业，集体迷茫，不知道该用肺还是用腮呼吸了。也有人说，看不清别动，看清楚了你再动嘛。行，有本事你一直憋着别喘气！
话说公元2015纪年，云雾缭绕的天宫会议室，一群上仙召开了雾霾研讨会。国内药企代表抢先发言了，这雾霾哩，本来就是从上世纪的伦敦漂过来的，不应该再以外企为尊，凭啥我们帝都的雾霾要跟上世纪伦敦的保持味道、杂质和疗效的一致性？立马出来一群天兵天将，狂扁一通抬出去了。会场一阵骚动后，很快回归平静。
主持人咳了一阵子，重申了会场纪律。会议继续开始了。经历过刚才的整顿，发言质量明显有了质的提升。
开始有人说，雾霾是过去大炼钢铁年代造成的，应该把早些年批准的药品文号全给干掉。还有人说，现在的小汽车太便宜，买车的人太多，应该涨涨关税，把注册费翻了十倍八倍的。更有人说，明明是排放标准不达标嘛，应该搞搞临床核查。于是乎，故事会传到了人间，美梦都成真了。
不过呢，大神也有疏忽的地方。如果我在会场，这一点我绝对不说，申报药品可以搞一搞摇号嘛。嘘，这话我只跟你说了，千万别告诉别人！
你别不服气，历史就是这样在重演，各行业都在重演，行业内也在重演，只不过没有大姨妈那么规律。以药品审评积压为例，集中审评还不是搞了两轮了！当然，要理解，这是社会主义初级阶段的共同特征。在初级阶段，总是通过大规模的运动来解决历史问题，尚未形成良性循环机制。嘘，这话我只跟你说了，千万别告诉别人！
医药行业掀起大姨妈运动的必然性
请设身处地思考一下。毕姥爷骑着毛驴来上任了，一来就发现这地里前人种了很多大萝卜。拔一个发现是棵雷，又拔一棵发现还是雷。这不吓死个人嘛！
往身后一看，黑压压一片民兵连，17万个国产药品批准文号，大部分是土八路出身，个个劳苦功高，在中国缺衣少药年代正是靠这支队伍保障着亿万百姓的用药问题。但时代变了，这些土八路没有学习进步，反倒成了骄兵悍将，各种野路子都敢搞。往前一看，依然是黑压压一片，审评药品积压成山，职业“办证”队伍人山人海……
不去管它？这些雷就是不定时炸弹啊，比他娘的定时炸弹还吓人！一般的领导呢，也就认命了，默默地穿上恐怖份子给订制的自杀式袭击马甲，提心吊胆地等着传给下一任。毕姥爷呢？不是一般人！姥爷想明白了一个道理：想当董存瑞的领导不是好领导。
有历史为证。话说当年，斯大林大搞肃反运动，军队中少校以上军官枪毙了80%。结果，二战来了。斯大林提拔了一批草根出身的战斗英雄当军长。战斗一打响，这些军长首先砸掉自己的电台，以避免被德军窃听。自己扛起炸药包，一马当先，冲向德军的坦克。一声巨响后，整个集团军都成了无头苍蝇，被大规模消灭和俘虏。
所以，一切的一切，都是必然。历史的不规范，迟早都要后人来买单。一如我们正在为上一代人支付养老金。话说，我们的养老金，会有人支付吗？啥也别说了，赶紧回家多生孩子去。
呼唤长态机制，不欢迎脉冲式的运动
行业资深人士都明白，目前的17万药品批准文号现象的核心原因，是源自药品行政审评的分权，即地方省局可以自行批准药品上市。请问，省局从来都容易放水，是不是?当年的地标升国标动运，药品审批权限收归国家药监局，于是乎省局加班加点抢批药品，一年之内造就了无数文号。而这一放水的直接结果就是害死了郑局长。
而药品再注册，本应是历史文号的升级关卡，而省局仍然在重复历史，不断放水。未来，又要人命来买单吗？杀死局长，以牺牲个人及其家庭的幸福，来安慰行业民众的愤闷。以害人而终，以愚人而终。除了让官员人人自危而不敢作为，真正解决什么问题了吗？威慑到放水的地方审批了吗？倦了，倦了，真心不愿意看到这一幕重演。唉，姥爷还剩不多了，我们要联手保护姥爷啊！
咦？100%的亲都力挺毕姥爷呢！鼓掌~（PS:感谢发改委，你家听证会的锦囊密籍真好用）
一致性评价，1000亿+的成本
回到药品一致性评价。2018年底之前，但凡是2007年10月1日之前上市的基药目录中的化药口服固体制剂，都必须开展并通过一致性评价，否则死路一条。医药魔方对这些文号进行了统计，共涉及20305个药品批准文号。报告姥爷，即使把这2万个文号都杀掉，仍然不能有效缓解17万文号的爆破压力呢。
我们再看看一致性评价的成本。如果原料药杂质不达标，需要重新去搞原料药的话，这个成本恐怕1000万人民币兜不住。我们不考虑这种情况，只看最大众的成本情况。如下。
1、临床前研究成本
亲，下图的成本测算老扣门了，连厕所纸都得反复用来擦鼻涕的那种节俭，才能控制到这个程度。
2、临床研究成本
现在临床研究基地都停摆了，待到能够承接BE试验那一天，临床费用得涨价到300万元/个品种。
综上，系统完成一个品种的一致性评价需要226+300=526万元人民币。如果你把用掉的马桶纸拿来当纸巾用，还能省26万，成本控制在500万。那么，行业若要保住20305条批准文号的小命，就需要花费20305*500万=1015.25亿人民币。嘿，这1000亿算个毛线，和大恒瑞的市值相当而已嘛。
咦，历史真是有趣，这个数字与大炼钢铁的指标好巧合哟。
企业能承受这个费用吗？
小企业就不有说了，可以洗洗睡了。还有点疑问的是，大企业能承受吗？那我们就来看看喽。我们把这涉及的20305个文号，按企业维度进行了统计。结果如下。看完都洗洗睡吧。心酸呀，企业的利润那是靠一片一片的小药片堆出来的。
以信谊为例，完成所有品种的一致性评价需要6.55亿人民币。如果卖掉一片药能赚1分钱，则需要卖掉65,500,000,000片药，才能回补这个成本。如果一片药的直径是1厘米，这些药片连起来的长度，差不多能从地球到月球打个来回。
那么，问题来了。这些企业会投入如此高额的费用吗？显然不会！那么，文号怎么办？国有资产怎么办？显然，这些品种会被放出去。地主开仓放粮了，光屁股的兄弟们，备好麻袋冲啊~