偏头痛急性治疗新药！Axsome新型口服多机制药物AXS

偏头痛急性治疗新药！Axsome新型口服多机制药物AXS-07 III期临床：快速有效持久缓解偏头痛!

来源：本站原创 2020-12-31 23:52

2020年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司公布了评估其新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗长期开放标签3期MOVEMENT试验的阳性结果。在该试验中，AXS-07治疗可迅速、有效、持久地缓解偏头痛和相关症状。AXS-07在长期治疗中耐受性良好，其安全性与先前报道的对照试验一致。Axsome仍有望在2021年第一季度提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）。

AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，目前正在临床开发，用于偏头痛的急性治疗。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，减少症状复发。

Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表示：“开放标签3期MOVEMENT试验的结果证实了在我们之前的对照试验中观察到的AXS-07的强大疗效，并显示出良好的长期安全性。目前在3项独立的试验中观察到的AXS-07的快速和实质性疗效表明，AXS-07可能为偏头痛患者提供独特的益处，并有助于解决目前未得到满足的对更有效治疗的需求。这些数据进一步支持了我们计划在第一季度提交申请，将AXS-07用于偏头痛的急性治疗。”

MOVEMENT是一项开放标签3期试验，旨在评估AXS-07在偏头痛发作的患者中长达12个月的长期安全性。该研究入组的患者已完成AXS-07关键临床研究MOMENTUM和INTERCEPT。在长达12个月的时间里，这些患者被允许每月治疗多达10次偏头痛发作，每发生一次偏头痛发作、就服用一次AXS-07。试验期间评估了AXS-07的安全性和有效性。该试验共入组了706例患者。当至少300例患者在6个月内每月至少2次偏头痛、约100例患者在12个月内每月至少治疗2次偏头痛时，试验结束。在试验结束时，515例患者达到至少6个月、155例患者达到至少12个月的治疗。试验期间，超过21000次偏头痛发作接受了AXS-07治疗。

数据显示：口服AXS-07可迅速、实质性地缓解偏头痛和相关症状。给药后1小时内，39%（范围：37-41%）的患者偏头痛缓解，表明AXS-07起效迅速。服用AXS-07两小时后，68%（范围：65-71%）的患者偏头痛减轻，38%（范围：37-40%）的患者疼痛减轻。此外，47%（范围：46-49%）的患者在给药后2小时内摆脱了最烦人的症状（畏光、畏音、恶心）。

AXS-07可持久缓解偏头痛，其中85%（范围：84-86%）的患者24小时内不使用援救药物（rescue medication），83%（范围：82-85%）的患者在单次服用AXS-07后48小时内不使用援救药物。2-24小时和2-48小时的持续疼痛缓解率分别为60%（范围：59-62%）和59%（58-60%）。2-24小时和2-48小时持续疼痛缓解率分别为33%（范围：33-35%）和32%（范围：32-34%）。

AXS-07长期给药耐受性良好。AXS-07在12个月治疗期内的安全性与先前在短期对照试验中报道的一致。最常见的不良反应（≥3%）是恶心、头晕和呕吐。在为期12个月的试验中，1.6%的患者因不良事件而停药。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Axsome Therapeutics Announces Positive Efficacy and Safety Results from the Phase 3 MOVEMENT Long-Term Trial of AXS-07 in the Acute Treatment of Migraine