为什么95%的医疗器械创新，都失败了？

来源：思宇医械观察（ID：suribot）

作者：思宇

成功

是否有规律可循

医疗器械的创新仿佛是门玄学。一般来说，不论哪个行业，超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时更久，花费更巨，成功率却似乎比这可怜的5%更低。比如可降解支架，尽管雅培、波科等心血管巨头们前赴后继地投入研究，历经十几年，却依旧没逃过产品上市后黯然退场的命运。

不过令人意外的是，很多在某些维度上似乎“并非最优解”的创新器械，却意外取得了“剑走偏锋”的成功，赢得了可观的市场份额。比如，椎间孔镜作为脊柱外科相对较新的一项微创技术，在全球成熟市场及中国的大型医院，只是治疗椎间盘突出的众多手段之一。但在中国的基层医院市场，该技术却大受患者和医生的追捧，火爆异常，甚至到了“一门技术养活一个科室”的程度。

同是医疗器械领域的创新，究竟是什么原因导致了“同新不同命”？看似纷乱的创新结局背后，是否存在一条一以贯之的底层逻辑，将复杂的问题简单化，为创新的商业化结果提供一个普适性的解释？

答案是肯定的。根据笔者观察总结，评估某种创新器械对已有解决方案的颠覆程度，主要考虑以下五个维度：

公式右侧的五个维度分别解释如下：

患者治疗获益：

能给患者带来的获益程度。包括近期获益（如术中出血量、近期并发症率、出院时间等）和远期获益（如远期并发症率、远期生存率等）。

技术痛点解决：

对目前临床上各种困扰术者实现治疗目的，阻碍手术顺利完成的痛点。比如对于解剖区域狭窄的复杂精细手术，如何解决操作空间狭小、术者手抖造成组织损伤等一系列难点。

医生自我实现：

采纳新理念、新技术能给医生带来的自我实现方面的收益。对不同阶层的医生而言，自我实现的意义各异。对顶尖专家而言，可能是通过创新治疗理念的宣导，奠定巩固其行业领军地位；对于中青年骨干医生和区域性专家，可能是通过对创新治疗手段的精进，实现学术地位的“弯道超车”；而对于更为基层的医生，更可能是通过对创新治疗手段的学习，获得业务上和行政地位上的提升。

临床应用成本：

临床团队从无到有应用某种创新方案所需要付出的时间和金钱成本。新的手术方式一定会有学习曲线（一般需数十台手术），在学习曲线内，主刀医生和团队都需要大量额外时间进行学习，手术时间也会因不熟练而大幅延长；越过了学习曲线，手术时间虽缩短，但有可能仍比传统手段长（比如某些机器人需花时间提前设置），导致手术量较应用新技术前下降。这些都是新技术的临床应用成本。

支付方净支出：

即支付方（包括医保和患者自付）为购买使用该创新解决方案所需的净支出。所谓净支出，即不仅要考虑费用支出（一般包括设备使用费用、耗材费用、因使用该器械而产生的服务费用等），还应考虑费用节省（比如因应用新产品，住院时间缩短而节省的住院费、医药费等）。

而医疗器械创新的底层逻辑，就是要在以上5个维度中，在尽可能多的维度实现“极大突破”，且尽量避免在余下某个维度被“一票否决”。根据笔者观察，如果在5个维度中的2个以上实现“极大突破”，就已经非常有可能产生颠覆性创新。但即使创新方案“极大突破”再多，如果在某个维度的表现明显不如传统手段，也极有可能在商业化的过程中被“一票否决”。

什么是“极大突破”？定量角度，“极大突破”就是要比现有方案有至少2倍，甚至5-10倍的提升。比如腹腔镜微创技术，就在减少病人手术创伤方面，相比之前的开放术式有极大进步。一般来说，开放手术切口在数厘米甚至10厘米以上，出血量在400毫升以上，数天才能下床；而通过腹腔镜，只要2-3个0.5-1.5cm的小口，出血量只有100毫升左右，2天就能下床，这就是在“患者治疗获益”维度的极大突破（尽管主要是近期获益，远期获益仍有待进一步研究）。再如，对医生来说，目前腹腔镜技术已经不是什么新鲜事，比较难发表有影响力的文章。而手术机器人作为前沿成果，学术热度高，几乎到了“做一台手术就能发一篇文章”的程度，这就是在“医生自我实现”角度的极大突破。

如难以定量，则从定性角度，要比现有方案有质的进步。比如某种手术，解剖位置狭窄复杂，以传统开放或腹腔镜术式，操作困难，有划伤神经和血管的风险，难度极大，很少有人能完成。但手术机器人可以突破上述解剖位置的局限，完成转动、挪动、摆动等一系列动作，且通过仿抖动功能避免划伤神经和血管，极大降低手术难度，这就是在“技术痛点解决”角度的极大突破。

公式准不准？

案例来说话~

实践是检验理论的唯一标准。下面我们就尝试运用上述底层逻辑，分析几个典型案例。为使分析尽量涵盖所有五个维度，我们特意挑选了锁定加压接骨板（LCP）、可旋转重复开闭止血夹（和谐夹）、超声刀、AR/VR手术模拟器四款产品。然后，我们将尝试用同样的底层逻辑，解释一下文章开篇提出的可降解支架、椎间孔镜两类产品的两类“非典型”情况。

首先来看5个典型案例：

（1）锁定加压接骨板（Locking Compression Plate, LCP）通过“患者治疗获益”和“医生自我实现”方面的极大突破，实现了对传统加压钢板（Dynamic Compression Plate, DCP）的大颠覆。

传统加压钢板通过“摩擦力”固定骨折断端。固定虽然稳固，却容易产生愈合延迟、骨不连以及骨质疏松等并发症。LCP通过螺钉与骨板间的螺纹锁定机制传导“桥接力”固定骨折断端，极大的减少了上述并发症的发生。例如，对于简单骨折，LCP可使螺钉处的应力减少63%-78%，接骨板处应力减少10%-45%，有效避免因应力集中导致的骨质疏松，实现了在患者治疗获益方面的“极大突破”。

同时，由于LCP的科学原理与使用原则与DCP差异较大，对部分习惯DCP的医生，甚至达到了“反常识”的程度，学术话题性很高。最早提出LCP理念的国际内固定协会（AO）甚至专门成立了“AO专家讲师团”进行理念宣导。这样的产品对于医生在学术方面的自我实现，也是一次“极大提升”的机会。由于存在以上两处“极大提升”，尽管“支付方净支出”比DCP更高，LCP仍逐渐替代了DCP在骨折治疗领域的主流地位。

（2）消化内镜治疗中使用的主流国产止血夹“和谐夹”，则是对传统进口止血夹在“临床应用成本”和“所需支付价格”维度的重大颠覆。

传统的进口止血夹为分体式，且部分组件需要重复消毒。不仅产品组配使用消耗手术时间，术后也会产生重复洗消的时间和金钱成本。而和谐夹的设计为一体式，一次性使用，在临床应用成本角度有“极大突破”，缩短了手术时间，也节省了术后洗消的流程。同时，该止血夹价格仅为传统进口止血夹的1/8，在“支付方净支出”方面又有“极大突破”。最后，该止血夹也实现了360度旋转、多次重复开闭、大开口大抓力，医生术中操作更加容易，在“技术痛点解决上”也有一定提升。

正因为在“临床应用成本、所需支付价格”方面的极大突破，以及“技术痛点解决”上的部分提升，和谐夹在几年的时间内，以风卷残云之势颠覆了止血夹市场，传统进口止血夹已经几乎完全退出竞争。

（3）超声刀，则通过大幅度提升“患者治疗获益”和“临床痛点解决”，逐步实现对普通电刀的替代。

从患者治疗获益角度，相对于传统电刀，超声刀的原理是通过超声切割凝固组织，不会因为电流通过机体导致组织损伤，不会由于术后焦痂脱落导致二次出血。大量研究显示，超声刀术中出血量、术后住院时间、疼痛程度均小于传统电刀，实现了“极大突破”。同时，从临床痛点解决角度，超声刀可以一次性完成抓持、切割、止血多个动作，减少了器械更换；切割时产生烟雾少，对腹腔镜视野影响小，极大提升了手术效率，又是一个“极大突破”。正是由于以上两个“极大突破”，超声刀正在快速替代传统电刀，成为临床上的主流选择。

（4）虚拟手术模拟器则是在“医生自我实现”和“临床应用成本”尺度上，对传统的“观-练-教”的学徒式手术训练方式的一次颠覆。

手术模拟器早已存在，但由于仿真度不高，一直无法满足实际临床训练的需求。近年来AR/VR/MR等技术的突破，使得手术模拟器的训练质量有了突飞猛进的发展。虚拟模拟器让手术训练摆脱了手术时间、数量和场地和医生经验的限制，至在某些知名医学院，已经开始让本科生上手进行模拟手术体验。因此，手术模拟器相对于传统手术训练方式，在帮助医生精进技术，早日达到“医生自我实现”方面有极大突破。

不仅如此，由于虚拟手术模拟器大大缩短了年轻医生手术训练的学习曲线，降低了临床上规模化应用诸如腹腔镜、手术机器人等新技术、新手术方式的时间和金钱成本，在降低“临床应用成本”角度，也有极大突破。正式因为存在上述两个“极大突破”，虚拟手术模拟器在最近几年无论作为单体产品，还是作为手术机器人等其他产品的组件，都是资本市场重点关注的宠儿。

接着是2个非典型案例：

（1）可降解支架曾是因“患者治疗获益”被一票否决的代表。

心内科领域，可降解支架这一创新概念酝酿多年，一句话总结，就是在“患者治疗获益”这一点上栽了跟头，被“一票否决”。概念的最早提出，是为了解决传统药物洗脱支架存在的支架血栓的问题。相比后者，可降解支架理论上最大的优势就是，可以在三年半左右的时间完全降解，恢复血管的组织的弹性以及舒张和收缩功能，从而减少支架血栓发生的可能。

但是从多年的现实研发经验和临床试验结果来看，可降解支架在患者获益方面，仍存在很大问题。2016年，雅培Absorb可降解支架美国FDA获批，但不到1年就因为患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。受雅培影响，波士顿科学也在2017年宣布停止可降解支架领域的研发。不过，国内厂家乐普在2019年2月宣布其可降解支架VeoVas CFDA获批，且临床试验各项数据优于雅培和波科的产品，值得继续关注。目前看来，众多国内外厂家仍然不断在可降解材料选择、降解速度、载药量、药物洗脱速度等热点问题上进行尝试，争取早日实现对“患者治疗获益”鸿沟的跨越。

（2）椎间孔镜技术，则是“细分颠覆”的一个代表。

作为一种较新的治疗椎间盘突出的微创术式，如果从整体市场的角度分析，其五个维度均没有达到“极大提升”，只是治疗椎间盘突出的众多手段之一，并非颠覆性术式。但如果将视角缩进到“基层医院和医生”这一细分市场，则其“患者治疗获益”、“医生自我实现”和“支付方净支出”三个维度对其目标受众均达到了“极大提升”的程度。

首先，在“患者治疗获益”角度，该技术十分符合国人“能不开刀就不开刀”的心理，尽管相对融合术式，椎间孔镜存在一定的复发几率，不少国人、尤其是基层市场的病患，仍然十分热衷这种“避免大动干戈”的治疗方式。其次，在“医生自我实现”角度，相比难度更高的微创融合术式，椎间孔镜为基层医生打造自身“微创医生”的光环提供了一条捷径，更受基层医院和医生的青睐。最后，在“支付方净支出”角度，相比开放融合和微创融合术式，椎间孔镜不需要植入内固定螺钉和椎间融合器，至少省掉1-2万元费用， 在患者自付比例较高的基层市场很有吸引力。

正是由在上述三个维度上，椎间孔镜相对基层市场的传统治疗手段均达到了“极大突破”的程度，该产品在基层市场迅速传播开来，获取了相当的市场份额。甚至达到了“一门技术养活一个科室”的程度。尽管目前仍在存在部分民营医院，甚至公立基层医院受到利益驱使，不严格控制椎间孔镜手术指征的问题，但该技术的传播仍不失为一个“细分颠覆”的典型案例。

创新公式如何用？

一切理论都要服务于实战。我们究竟应该如何运用上述底层逻辑，来评估某一医疗器械或解决方案的创新颠覆度呢？建议采取三步走：

第1步：定参照。

为待评估的创新解决方案去确定参照物。该参照物一般是目前该领域传统的、通行的解决方案。

第2步：做比较。

从医械创新颠覆度公式5个维度的每一个维度出发，对比创新方案和参照方案。创新方案究竟是“极大突破”、“部分突破、“同等水平”、“不及现有”还是“一票否决”？

第3步：下判断。

综合5个维度的评估结果，对创新方案进行判断。究竟是“行业颠覆”、“细分颠覆”、“尚未颠覆”，还是其他？

值得一提的是，无论是本土原创创新，还是将海外已有的创新技术引入中国，上述底层逻辑都适用。只有正确评估自身产品的创新颠覆度，才能够更有效地匹配相应的研发策略、产品定位、竞争策略和销售渠道，开辟一条属于自己的致胜之路。