学习—医疗器械监督管理中认定使用行为的裁判规则

学习—医疗器械监督管理认定使用行为的裁判规则

作者：孙继承

单位：南京市农业委员会

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说明：农业种植与养殖、动物诊疗活动中，都存在对“使用”的认定问题。在医疗器械的使用中，也存在对“使用”的认定问题。遗憾的是，相关司法案例很少。笔者搜集了四个有关方面的案例，这些案例中，法院对这一问题的理解也不一致。笔者认为，在行政处罚案件中，不宜以“存在使用行为”作为“使用”的判断标准。笔者相关分析可点击阅读往期文章：对农业执法中“使用”行为认定的初浅分析。

1、梅明伟与宁波市北仑区市场监督管理局行政处罚一审行政判决书。

（2015）甬仑行初字第45号。

【裁判观点】宁波市北仑区人民法院认为，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。被告对原告梅明伟经营的宁波市北仑区新碶仁爱诊所进行检查时，在二楼手术室货柜内发现过期的一次性使用肛门镜（A型）和无纺布手术用品，且货柜内同时发现有其他未过期的药械产品。医疗器械是与生命安全健康密切相关的特殊产品，对其使用必须严格管理。被告在原告处于使用状态的手术室货柜内现场查获涉案医疗器械与其他药械产品混合放置，并将该行为认定为使用过期医疗器械，符合医疗器械监督管理要求，原告认为应认定为未按规定储存、养护涉案医疗器械缺乏相应的事实依据。

2、故城县夏庄镇卫生院、故城县食品和市场监督管理局卫生行政管理(卫生)二审行政判决书

（2017）冀11行终59号。

【裁判观点】衡水市中级人民法院认为，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件”、第三十六条有关“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，以及故城县卫生局《过期药品、器械报损销毁制度》的规定，医疗器械的使用单位，应当具备相应的贮存场所和条件，并应定期检查、维护；对于过期的医疗器械应单独存放，并履行相应的报损销毁程序进行销毁，防止流入社会，危害人民群众健康。本案中，上诉人故城县夏庄镇卫生院作为一级医疗机构，对于医疗器械疏于管理，违背医疗器械管理基本常识，将超过有效期的试剂与正常使用的试剂混同存放；并且在被上诉人故城县食品和市场监督管理局例行检查时，不能提供涉案过期试剂的相关记录和报损销毁手续，为医疗或者诊断埋下安全隐患，不可避免的会增加误诊、错诊的发生概率，故被上诉人故城县食品和市场监督管理局对该混同存放行为认定为使用过期的行为并予以处罚，认定事实清楚，证据确凿。

3、苍南县龙港镇镇前社区卫生服务站、苍南县市场监督管理局工商行政管理(工商)二审行政判决书

（2017）浙03行终17号

【基本案情】2016年7月29日，苍南县市监局执法人员在镇前社区卫生站查获定制式义齿9颗。该义齿系镇前社区卫生站根据患者需要而向他人提供模型定制，每颗义齿价格80元，合计720元。处罚决定认为，镇前社区卫生站使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

【裁判观点】温州市中级人民法院认为，被上诉人向原审法院提供的现场笔录、询问调查笔录、粘贴义齿相片的证据卷页，均经上诉人的负责人吴克俊签名按指印，可见上述证据内容已经吴克俊确认。现上诉人否认上述证据，并据此主张不能作为认定本案事实的证据，但没有提供反驳证据予以证明，本院不予采纳。

4、如皋下原医院与如皋市市场监督管理局、如皋市人民政府行政处罚、行政复议二审行政判决书。

（2016）苏06行终701号

【基本案情】2015年4月1日，如皋市市场监督管理局在检查过程中发现如皋下原医院西药房基本药物区的药柜内摆放有已经失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用输氧面罩。如皋市市场监督管理局认为,如皋下原医院的上述行为涉嫌经营、使用失效、过期的医疗器械，故于同日予以立案调查，最终做出处罚决定。

【一审观点】第一，关于被诉处罚决定事实认定是否清楚，定性是否恰当的问题。

首先，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。根据该规定，行政机关作出行政处罚时所认定的事实应当是清楚，确定的。本案中，被诉处罚决定认定如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”。所谓“涉嫌”，字面涵义是指有跟某件事情发生牵连的嫌疑即被怀疑有某种行为的可能性。如皋市市场监督管理局认定如皋下原医院涉嫌使用过期、失效医疗器械，也即认定如皋下原医院存在使用过期、失效医疗器械的可能性。如皋市市场监督管理局以不确定的事实作为行政处罚的前提，显然属于认定事实不清。

其次，对于被诉处罚决定认定如皋下原医院在西药房基本药物区摆放过期、失效医疗器械的行为是否构成使用过期、失效的医疗器械。

如皋下原医院认为，如皋市市场监督管理局没有证据证明其使用了过期、失效的医疗器械，药房存放过期、失效的医疗器械不属于使用行为，××人身上，如皋市市场监督管理局认定案涉医疗器械随时可供患者使用，始终处于被患者使用的状态属于认定事实不清。如皋市人民政府将医疗器械使用单位购进、检验及存放等行为认定为进入了使用环节，属于对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释，混淆了“使用”和“存放”行为。

如皋市市场监督管理局认为，涉案行政处罚决定认定事实部分表述的如皋下原医院“涉嫌使用过期、失效医疗器械”中的“涉嫌”二字属于瑕疵，应予删除。医疗器械的有效期管理覆盖医疗器械购进时、储存中、操作时等各个阶段，××人身上的医疗操作，且《医疗器械使用质量监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》第四章均规定，对医疗器械使用环节的管理包括了采购、验收、贮存、使用、维修、转让的过程，故《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”应当理解为“使用环节”。因此，如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放在西药房基本药物区的行为，应当认定为使用过期、失效的医疗器械行为。

如皋市人民政府认为，《医疗器械监督管理条例》中的“使用”医疗器械并不局限于将医疗器械用于人体这一行为，而应包含医疗器械使用单位为了达到使用医疗器械为他人提供医疗服务的目的，围绕医疗器械进行的一系列使用活动，包括医疗器械购进、检验、作用于人体等多个步骤和行为。从医疗器械使用单位将其所购医疗器械入库后，就应当认定医疗器械进入了医疗器械使用单位的使用环节。如皋下原医院将过期、失效的医疗器械与有效的医疗器械混放，未作任何警示标志，且不能合理解释过期医疗器械为何与合格医疗器械混放，反映了其在医疗器械使用环节的严重管理不当，明显与《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨不符，其行为构成使用过期、失效的医疗器械。

对此，一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守该条例。同时，该条例也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械行使监督管理职责的执法依据之一。该条例第四章对医疗器械经营与使用作了专门的规定，其中第二十九条至第三十一条是关于医疗器械经营许可方面的规定，第三十二条对医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械等行为的相关规定，第三十三条、第三十四对运输、贮存医疗器械进行了规定，第三十五条至第三十八条规定了医疗器械的消毒，定期检查、检验、保存购入第三类医疗器械的原始资料等内容。从上述规定可见，条例该部分内容对医疗器械的购进、运输、贮存、管理等均作了规定。同时，该条例第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。该条采用了“使用环节”和“使用行为”两个不同的表述，规定医疗器械所处不同阶段应当由不同的部门依据各自职责予以管理，这表明在该条例中医疗器械的“使用环节”与医疗器械“使用行为”是两个不同的概念。此外，《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条明确规定，医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。故在适用该办法时，贮存行为应当认定为经营行为，但《医疗器械监督管理条例》并未对“医疗器械使用”的涵义作出类似规定，且也不能依据《医疗器械经营监督管理办法》中对“医疗器械经营”的规定得出“医疗器械使用”包含贮存医疗器械的行为。在“法无明文规定”，且《医疗器械监督管理条例》明确采用了“使用环节”与“使用行为”两种不同表述时，如皋市市场监督管理局、如皋市人民政府将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项经营、使用过期、失效的医疗器械中的“使用”理解为“使用环节”，缺乏依据。故如皋市市场监督管理局、如皋市人民政府将如皋下原医院在使用环节发生的医疗器械质量问题认定为医疗器械使用行为违法属于行为性质认定不当。

第二、关于被诉行政处罚决定适用法律是否准确的问题。因被诉行政处罚认定事实不清，行为性质认定不当，且将《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项所规定的“使用”理解为“使用环节”，势必影响其适用法律的准确性。《医疗器械监督管理条例》第六十八条对使用环节的医疗器械质量作了具体的罚则，如皋下原医院在涉案医疗器械使用环节是否违反上述规定或者其他法律法规的相应规定，如皋市市场监督管理局应当依法作出相应的认定和处理，其适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，属于适用法律不当。【二审观点】南通市中级人民法院认为，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。本案中，如皋下原医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为并不属于上述规定的使用行为。主要理由如下：

一、关于对上述规定中“使用”的理解。《医疗器械监督管理条例》对于何为“使用”未作出明确解释，对医疗器械的购进、运输、贮存、管理的规定也散见于不同的条款。但从2016年2月1日起施行的根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）看，《办法》共分五章，分别为第一章总则，第二章采购、验收与贮存，第三章使用、维护与转让，第四章监督管理，第五章法律责任，第六章附则。其中第一章第二条明确规定，使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本法。以上表明，医疗器械的使用环节分为采购、验收、贮存、使用、维护、转让六种行为，使用仅是医疗器械使用环节中与采购、贮存等行为并列的行为之一。虽然《办法》生效时间晚于被诉处罚决定作出的时间，但这并不妨碍我们根据《办法》的规定来厘清《医疗器械监督管理条例》中所规定的“使用环节”和“使用行为”并非同一含义。而且，在相关法律未对法律用语的含义作出明确规定的情况下，对法律用语的理解一般应遵从其字面解释。从使用的字面含义看，使用是指使人或器物等为某种目的服务，如使用干部、使用工具等，具有一定的动态意义。上诉人认为其对医疗器械有效期的督管覆盖医疗器械的整个使用环节，并据此认为“使用环节”即为“使用行为”的主张显属对《医疗器械监督管理条例》中“使用”一词的扩大解释。这一解释不仅与《办法》的规定存在冲突，也使得《医疗器械监督管理条例》中规定的“使用”一词脱离了其字面含义，使得法律用语失去其应有的确定性和普遍适用性，有违法律解释的基本原则。因此，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的使用，应是指行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗活动当中的行为。

二、本案中，如皋下原医院的行为并不构成使用过期、失效的医疗器械。首先，案涉医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，从存放医疗器械的药房领取后，再由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体凭医药处方领取自用的可能。案涉医疗器械尚处存放于药房的待用状态，并未进入具体的诊疗环节，××患个体，并未实施具有一定动态意义的“用”的行为。其次，被诉处罚决定认定如皋下原医院使用过期、失效的医疗器械缺乏基本的违法事实构成要件。违法事实应当有违法行为实施主体和具体违法行为两个基本构成要件。具体到本案，使用过期、失效医疗器械行为应当有具体的领用或使用医疗器械的医护人员，并且实施了将医疗器械运用到诊疗活动的行为。如皋下原医院将超过使用期限的一次性医疗器械放置于该院西药房基本药物区的行为不具备使用过期、失效医疗器械行为的构成要件。对于上诉人二审中辩称的其处罚决定中的“涉嫌”二字系笔误的问题。所谓笔误应当是工作人员因疏忽大意所致，是普通大众能够理解和接受的明显的工作失误。但在本案中，上诉人从立案查处至处罚前的告知直至作出的处罚决定中均使用“涉嫌”二字。在一审答辩状中则表述为，其对如皋下原医院检查时，案涉医疗器械均属贮存状态。反映了上诉人在处罚过程中也仅是认定如皋下原医院的行为具有使用过期、失效医疗器械行为的可能和嫌疑。被诉处罚决定以如皋下原医院的行为涉嫌使用过期、失效医疗器械为由作出行政处罚有违《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚应当认定事实清楚的基本原则。且上诉人直至本院二审中亦未对其主张的笔误作出更正。因此，对上诉人在本案中所作的笔误辩解理由，本院不予采信。