不同方法刺激耳穴治疗原发性痛经：随机对照研究
卢春霞1，邓雪皎2，陈 苗2，肖彩红2，崔 瑾2
（1贵州中医药大学第一附属医院针灸科；
2贵州中医药大学针灸推拿学院）
原发性痛经（PD）是指妇女行经期间或行经前后出现周期性下腹部疼痛、腰部酸痛，面色苍白甚至休克等一系列症状，是临床常见的妇科疾病。目前治疗PD以口服非甾体类药物缓解临床症状为主，但药物不良反应大且病情容易反复。耳穴疗法经济安全、不良反应小，是《循证针灸临床实践指南：原发性痛经》推荐的治疗方案，其中应用最多的是耳穴贴压法和耳穴埋针法，但目前鲜见比较耳穴不同刺激方法临床疗效的文献报道。且痛经既属于疼痛疾病，又属于心身疾病，耳穴疗法是否存在安慰效应也有待进一步研究。基于此，本研究以安慰针作为对照，观察耳穴揿针、耳穴贴压治疗原发性痛经的临床疗效，现报告如下。
primary dysmenorrhea
采用区组随机化分组法将其分为耳穴揿针组、耳穴贴压组和安慰针组，每组30例。
标准
诊断标准
参照《临床诊疗指南·妇产科学分册》拟定原发性痛经诊断标准：月经初次来潮后6～12个月开始，在来潮前数小时或来潮后出现下腹部持续性或阵发性疼痛，可放射至腰骶部和大腿内侧，重者面色苍白，出冷汗，恶心呕吐或腹泻，或四肢厥冷、尿频、全身乏力；并通过妇科检查排除器质性病变。
纳入标准
①符合上述诊断标准；
②年龄17～30岁，未婚；
③病程大于1年；
④月经周期规律，1个月一行；
⑤入组前3个月内未服用任何治疗痛经的药物及接受其他治疗；
⑥自愿参加本试验，并签署知情同意书。
治疗方法
耳穴选穴：内生殖器、内分泌、神门、肾、交感、肝、皮质下。
耳穴揿针组
操作：患者取坐位，选用0.2mm×0.6mm耳揿针，75%乙醇棉球消毒一侧耳穴，取出揿针将针体部分直刺于上述耳穴内，按压胶布使之完全粘附于皮肤。嘱患者每日按压胶布3~4次，每次按压3~4min，以耳廓出现胀痛、红润、发热为佳。取下揿针时用消毒干棉签按压针孔以防出血。
耳穴贴压组
操作：患者取坐位，选用王不留行籽耳贴，75%乙醇棉球消毒一侧耳穴，将王不留行籽耳贴贴在上述耳穴处，确保其粘贴稳固。嘱患者每日按压胶布3～4次，每次按压3～4min，以耳廓出现胀痛、红润、发热为佳。
安慰针组
委托日本清铃株氏会社将耳揿针针尖去除，针具包装、外形等与正常使用的揿针无差异，安慰针与皮肤接触处仅为一平整光滑胶布接触面，仅对身体产生非侵入式刺激。操作流程与耳穴揿针组相同。
3组均于月经来潮前5d（以上1个周期月经来潮时间及规律月经周期作为参照）开始治疗，隔日更换1次，两耳交替使用，每个月经周期治疗4次为一疗程，共治疗3个疗程。
观察指标
分别于治疗1、2、3个疗程后及疗程结束后的下1个月经周期来潮时（随访）进行各量表评定。
主要结局指标
痛经症状量表（CMSS）评分：用以评价痛经症状，包括小腹痛、恶心、呕吐、食欲不振、头痛、背痛、腿痛等18个条目，每个条目分为严重程度、持续时间两个维度，均采用5级评分法。严重程度评分标准：无症状，计0分；轻度不适，能感受到症状，计1分；有症状，不影响日常生活，计2分；症状较显著，已影响生活，计3分；症状剧烈，严重影响生活，计4分。持续时间评分标准：无发作计0分；持续时间＜3 h，计1分；持续时间3～＜7 h，计2分；持续时间7～24 h，计3分；持续时间＞24 h，计4分。两个维度评分相加即为CMSS评分。
次要结局指标
（1）视觉模拟量表（VAS）评分
（2）焦虑自评量表（SAS）评分
（3）血清前列腺素F2α（PGF2α）、前列腺素E2（PGE2）水平：分别在治疗前及治疗3个疗程后采集患者月经来潮48h内手臂静脉血5mL，采用ELISA法按试剂盒说明书测定。
疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》拟定疗效评定标准。
痊愈：治疗后CMSS评分降至0分，腹痛及其他症状消失；
显效：治疗后CMSS评分降低至治疗前的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服用止痛药能坚持工作；
有效：治疗后CMSS评分降低至治疗前的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，不服用止痛药能坚持工作；
无效：腹痛及其他症状无明显改变或CMSS评分高于治疗前3/4。
结果
耳穴揿针组患者治疗后各时间点，耳穴贴压组患者治疗2、3个疗程及随访时，安慰针组治疗3个疗程后CMSS、VAS及SAS评分较治疗前降低（P＜0.001，P＜0.05）；耳穴揿针组治疗后各时间点CMSS评分，治疗1、2个疗程及随访时VAS评分低于耳穴贴压组（P＜0.05）；耳穴揿针组治疗后各时间点、耳穴贴压组治疗3个疗程及随访时CMSS评分低于安慰针组（P＜0.001，P＜0.05），耳穴揿针组及耳穴贴压组治疗后各时间点VAS评分均低于安慰针组（P＜0.001，P＜0.05）。耳穴揿针组及耳穴贴压组患者治疗后血清PGF2α均较治疗前降低（P＜0.05），血清PGE2含量均较治疗前升高（P＜0.05）；治疗后，耳穴揿针组、耳穴贴压组患者血清PGF2α含量低于安慰针组（P＜0.05），血清PGE2含量高于安慰针组（P＜0.05），且耳穴揿针组血清PGF2α含量低于耳穴贴压组、血清PGE2含量高于耳穴贴压组（P＜0.05）。耳穴揿针组、耳穴贴压组总有效率分别为93.3%（28/30）及80.0%（24/30），均高于安慰针组的63.3%（19/30，P＜0.05）。
讨论
原发性痛经（PD）属于中医“经行腹痛”“室女痛经”的范畴，病因多与外邪侵袭、脏腑功能异常及情志失调有关，病机以实证“不通则痛”为多，亦有虚证“不荣则痛”，是冲任气血失调所致，治疗以调理气血为主。耳穴疗法具有疏通经络、调和气血、调节神经、平衡内分泌等作用。本研究所取耳穴神门具有镇痛、镇静作用，为止痛要穴；皮质下可以调节大脑皮层的兴奋与抑制；交感、内分泌可以调节自主神经及血管的舒缩功能；痛经与内生殖器、肝、肾密切相关，故取耳穴内生殖器、肾、肝直达病所。诸穴共奏疏通经络、解痉止痛、镇静安神的作用。
耳穴贴压法为非侵入式刺激方法，按压可产生麻、胀、痛等感觉，主要与皮部-卫气理论相关；耳穴揿针法为侵入式刺激，可给予耳穴持续的刺激，主要理论为皮部-络脉理论。本研究结果表明，耳穴揿针较耳穴贴压效果更好。笔者认为，两组疗效差异的产生主要与刺激方式及刺激量的不同有关。从刺激方式分析，耳穴揿针是将揿针刺破皮肤侵入到皮肤真皮层，耳穴贴压法仅作用于皮肤表面而未刺入皮肤，即耳穴揿针是在耳穴贴压的基础上结合了针刺的效应；从刺激量的不同分析，耳穴贴压仅刺激到皮毛层，而耳穴揿针则刺激到络脉层，其层次更深，刺激持续时间更久，刺激量更大。现代研究认为针具以及针刺的深度是影响针刺刺激量的关键因素。在本研究中，耳穴揿针组治疗1个疗程即可有效降低VAS评分，且随访时VAS评分依然低于耳穴贴压组，说明其累积效应更强，与揿针埋入皮下产生的刺激量更大、刺激持续时间更长有关。
子宫内膜中前列腺素（PGs）增高是目前公认的导致PD的主要因素。痛经时月经来潮48h内外周血中PGF2α的浓度明显升高，且疼痛程度与血液中PGF2α水平呈正比。PGF2α水平增高、PGE2水平降低可加重痛经的程度，并且PGF2α可加快子宫平滑肌的痉挛收缩，而PGE2的作用与之相反。本研究结果显示，耳穴揿针、耳穴贴压及安慰针均能改善原发性痛经临床症状，耳穴揿针、耳穴贴压能调节患者血清PGF2α、PGE2水平，耳穴揿针具有明显优势。
PD发生除与病理因素有关外，心理因素也至关重要。研究显示，焦虑是PD发生的危险因素。针灸治疗是生理和心理共同接受治疗和调节的复杂过程，安慰疗效可能是针灸疗效中难以避免和剥离的一部分。本研究发现，安慰针组在综合疗效上劣于耳穴揿针法及耳穴贴压法，表明心理因素（安慰效应）在针刺治疗PD的过程中并不占据主导性地位。在本研究中，安慰疗效仅体现在CMSS、VAS及SAS评分这些受主观因素影响极大的评价指标上，对血清PGF2α、PGE2水平没有影响，可初步排除耳穴刺激治疗PD的安慰效应。
来源：卢春霞,邓雪皎,陈苗,肖彩红,崔瑾.不同方法刺激耳穴治疗原发性痛经：随机对照研究[J].中国针灸,2021,41(7):737-741.
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