关于新冠灭活疫苗18个问题的最新答案
周颂:目前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产通过相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。国药集团已投入资金约20亿元,建设了两个高等级生物安全生产车间。灭活疫苗最快12月底即可上市。
张云涛:疫苗价格上,总体上肯定会大幅度低于1000元,但是还没有定出价格。未来接种两针还是三针要看试验结果。如果是两针,也可能半年或者一年加强一针,这种可能性是最大的。
张云涛:第一个难点是工艺设备,包括载体、生物反应器,很多都是我们国产自主研发专利技术。我们需要一个高等生物安全设施来培养病毒,设施密闭度要高,生物安全等级要高,这是比较难的。另外,全球都没做过新冠病毒疫苗,很多标准是以往没有的,需要在研发过程中建立质控标准,建立成品的放行标准、工艺控制的标准。这些标准都要自己建,未来变成国家标准。
在突破难点方面,一方面是科学家夜以继日地努力奋斗,一方面是我们以前的技术沉淀积累。体制的优势也很重要,联防联控机制整合起来后,大力支持滚动审批、提交法规等。
张云涛:III期在海外做,对于以后的应用会更好。I期II期在中国做,都产生了中和抗体。中和抗体检测是个金标准,在海外的III期临床研究中,我们也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的,在海外的试验扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,使产品可以出口。
张云涛:我们III期临床试验在国外开展,就是国际合作的典范。未来,这些国家只要做了这些临床研究,都可以合法合规上市。我们也可以加入世界卫生组织倡导的全球疫苗联盟采购计划,并积极支持这些计划。目前,新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向
二、疫苗的安全性
张云涛:新冠灭活疫苗稳定性在持续观察过程中,据目前观察稳定性是良好的。从灭活疫苗的历史经验来看,全球所有灭活疫苗稳定性都很好。
周颂:国家批准了三支疫苗,国药集团中国生物就占了其中的两只,目前也是紧急使用接种量最大的人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。第二句话意义更为重大,我们国家的紧急使用,现在面向的人群都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,比如去往疫情高风险国家的外交外派,中资企业的一带一路建设人员等等,这几万人打完疫苗之后,已经到海外很长一段时间了,几个月的时间了,他们在海外是有平行对照的,也就是说海外地区或者区域疫情爆发了,他们打了疫苗去到那了,和留守在那的员工对比,有留守的员工感染了,他没有感染,类似这样叫平行对照的数据在多个国家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。
周颂:打疫苗多久能产生抗体,也跟免疫程序有关系。新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次,间隔2~4周,接种完第一剂以后,研究表明,7天开始普遍产生抗体,接种完第二剂28天以后,中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百,也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后,所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。
周颂:接种新冠灭活疫苗以后,不会影响核酸检测是阴性的结果。核酸检测是鼻咽(试纸),它检测的是抗原,而我们接种新冠疫苗后产生的是保护性抗体,所以核酸检测不会影响。
周颂:有几个不同的版本和说法。比如第一个版本和说法说,抗体在体内3~6个月就消失了。我们企业也对社会公开了,我们最早打疫苗的人叫“以身试药的180名先锋队”,最早打疫苗到现在已经五六个月的时间了,他们不断地抽血来监测它的抗体数值,目前看还处于抗体峰值的稳定期,没有下降,所以第一种说法不攻自破。第二种说法比较乐观,说有没有可能终身免疫呢?像小时候打过牛痘疫苗终身不得天花那样。现在看这种可能性也不太大。目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况,综合来看,免疫的持久性和保护的效果,估计1~3年以上的可能性大。
周颂:因为病毒出来才这么长时间,打疫苗的也才这么长时间,我们还在持续观察它的保护性。目前从已经接种的人群的情况看,动物实验情况看,病毒的特性情况看,以及相同或类似疫苗的技术路线的情况来看,推算和估计保护1~3年以上应该是没有问题的。
周颂:目前不管是WHO也好,还是我们国家的科研机构,包括这家中央企业国药集团中国生物也都一直在关注和监测着病毒的变异情况。到7月中旬的时候,(国药)企业的中和交叉试验的数据已经出来了。就是当时北京新发地的病毒株、俄罗斯的病毒株、英国的病毒株、奥地利的病毒株和美国的病毒株,用新冠灭活疫苗来做中和交叉试验,结果显示均能百分百中和。也就是说目前的确病毒有几种亚型在发生变异,但是它的主基因序列和蛋白质水平没有发生根本改变,新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的,能够覆盖这些变异的病毒,这是肯定的答案。
16. 新冠疫苗需要全民接种吗?