文献速递：阿密曲替林、托吡酯和安慰剂治疗小儿偏头痛的临床试验

小编有话说：偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，人群中患病率为5 %～10 % ，常有遗传背景。小儿偏头痛是常见的儿科神经系统病症，其治疗目前仍存在争议。近期，来自美国的学者发表在新英格兰杂志上的一篇文章，旨在研究阿密曲替林和托吡酯这两种药物对于小儿偏头痛的治疗效果。

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研究背景

目前还没有发现能够预防小儿偏头痛的药物。

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研究方法

我们对8-17岁患有偏头痛的青少年进行了随机对照双盲试验，共分为三组：1. 阿密曲替林，1mg/kg/d；2. 托吡酯2mg/kg/d；3.安慰剂。患者被随机以2:2:1的比例分配到治疗组或安慰剂组。最主要的结局指标是:在这个24周的临床试验的起初28天和试验最后28天相比，头痛天数相对下降了≥50%的比例。次要的结局指标是：在治疗过程中的头痛相关不适，头痛天数，完成试验的人数，严重的不良反应等。

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研究结果

我们对361名患者随机分组，其中328名纳入疗效研究（阿密曲替林组132名，托吡酯组130名，安慰剂组66名）。在进行预期的分析后，本实验并无阳性结果。主要结局指标组间无明显差异，阿密曲替林组患者头痛天数下降≥50%比例为52%，托吡酯组为55%，安慰剂组为61%(阿密曲替林：安慰剂，P＝0.26；托吡酯：安慰剂，P＝0.48； 阿密曲替林：托吡酯，P＝0.49)。在头痛天数，头痛相关不适，和完成24周治疗的患者百分比这三方面都没有明显差异。与安慰剂组相比，接受阿密曲替林或托吡酯治疗的患者的相关不良反应显著增加，包括阿密曲替林组出现疲倦(30%vs.14%)和口干(25%vs.12%)，托吡酯组出现感觉异常(31%vs.8%)和体重减轻(8%vs.0%)。在阿密曲替林组中的三名患者发生了严重的副作用即情绪改变，其中一名患者有自杀倾向。

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研究结论

在24周的临床试验里，使用阿密曲替林、托吡酯和安慰剂的三组青少年偏头痛患者在头疼频率降低和头疼相关的不适方面并没有显著差异，然而，阳性药物被发现通常会引起较多的副作用。

图1. 三组在试验开始4周和和试验最后4周相比，头痛天数相对下降了≥50%的比例结果

图2.主要和次要研究结局表

文献来源：Powers S W, Coffey C S, Chamberlin L A, et al. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine[J]. New England Journal of Medicine, 2016.

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