审批加快 抗癌福音 两临床两上市

继9月4日，国家药监局批准进口肝癌新药，乐伐替尼，Lenvatinib，在中国上市后，中国抗癌界，又有新审批：

（抗癌药审批加快）

01）国产贝伐珠单抗类似药 获批开展临床试验 用于晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌

华海药业，重组人源化VEGF单抗，获得药物临床批件

9月5日，华海药业公告称，控股子公司上海华奥泰生物药业，于近日收到国家药监局核准签发的，重组人源化抗血管内皮生长因子VEGF单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

规格：100mg（4ml）/瓶
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品按生物类似药开展临床试验。

重组人源化 抗血管内皮生长因子VEGF单克隆抗体 注射液，为公司从美国Oncobiologics 公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生长因子VEGF结合，并阻断其生物活性，主要用于治疗转移性结直肠癌 和 晚期转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐珠单抗注射液Avastin安维汀，是罗氏生产的人源化抗体，2004年 2 月 26 日美国FDA批准Avastin作为一线药物治疗转移性结直肠癌，是世界上首个抗肿瘤血管生成药物。

之后被 FDA 批准作为一线药物治疗转移性非小细胞肺癌、转移性肾癌、对含铂化疗耐受的卵巢癌，作为二线药物治疗胶质母细胞瘤。

Avastin于2010年获得中国国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

目前国内外上市的贝伐珠单抗生物类似药，MVASI（Amgen Inc.）于 2017 年 09月 14 日获得 FDA 批准在美国上市，于 2018 年 1 月 15 日获得欧盟药品管理局批准在欧盟地区上市。

（获批开展临床试验）

02）复星医药CAR-T细胞免疫疗法 获批开展临床试验 用于淋巴瘤治疗

9月5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特，收到国家药监局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。

产品名称：益基利仑赛（拟定）注射剂，代号 FKC876，抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液

规格：68mL/袋

注册分类：治疗用生物制品

审批结论：批准本品进行临床试验

该产品即美国 Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”）的抗人 CD19 CAR-T细胞注射液 Yescarta。

2017 年 10 月 Yescarta 获美国 FDA 批准于美国上市。

2018 年 8 月获欧洲 EMA 批准于欧洲上市。

（CD19 CAR-T细胞免疫疗法获批临床试验）

该产品由复星凯特从 美国 Kite Pharma 引进，用于复发难治性成人大 B 细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔 B 细胞淋巴瘤。

目前，尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国大陆境内上市。

截至目前，全球上市的 CAR-T 细胞免疫治疗产品，还有诺华制药的 Kymriah，与复星凯特的 FKC876 的靶点同为 CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2~25 岁）的急性淋巴细胞白血病，及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤FL、进展的高级别 B 细胞淋巴瘤。

03）和记黄埔医药呋喹替尼胶囊中国获批上市

9月5日，国家药监局发布公告，批准转移性结直肠癌治疗药物，呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。

（国家药监局批准呋喹替尼胶囊上市）

呋喹替尼胶囊单药，适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子VEGF治疗、抗表皮生长因子受体EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。

通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新选择。