以高质量证据推动针灸走向世界
近年来，得益于中国针灸界努力将针灸学科特点与临床研究的国际通行规则有机结合，证明针灸临床疗效确切的科研论文频登国际顶级医学期刊——
以高质量证据推动针灸走向世界
2017年6月，《美国医学会杂志》刊文，证实电针治疗女性压力性尿失禁效果显著。
2020年3月，《英国医学期刊》刊文，指出针刺治疗偏头痛效果显著。
2021年8月，《内科学年鉴》刊文，证明针刺治疗慢性前列腺炎、慢性盆底痛综合征效果显著。
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“这些'效果显著’来得并不容易。”世界针灸学会联合会主席、中国针灸学会会长刘保延说，从1975年到2016年，国际顶级医学期刊发表的24篇针灸临床科研论文没有一篇出自中国学者之手，且其中多篇的研究结果为阴性，一些批评者据此认为针灸不过是“超级安慰剂”。2016年以后，随着证明针灸“效果显著”的科研论文屡屡登上国际顶级医学期刊，针灸的临床价值越来越受到国际社会的认可。中国针灸界努力将针灸学科特点与临床研究的国际通行规则有机结合，以国际公认的高质量证据推动针灸进一步走向世界。
破困境：从“两个世界”中探求科研新路径
数千年来为人类健康作出卓越贡献的针灸缘何被质疑为“安慰剂”？中国中医科学院广安门医院针灸科主任刘志顺认为，2016年以前，国际期刊上认为针灸“疗效证据不足”的科研论文均出自外国学者之手，他们在试验设计和实施过程中，并未把握好针灸疗效特点和影响疗效的关键因素。
刘志顺已经在国际顶级医学期刊上发表了5篇证实针灸疗效的科研论文，基于30余年的临床科研实践，他表示，针灸的随机对照临床试验要有良好前期研究基础，要选择针灸优势病种、遵循针灸疗效特点设计方案，还必须有严格的质量控制。以深刺天枢穴治疗便秘为例，针由穴位刺入必须抵达腹膜层，并且在持续治疗4周后，才能明显起效。设计方案时必须找准这些影响疗效的关键因素，否则试验往往会得到阴性结果。
怎样找准关键因素？“靠临床实践！”刘志顺团队成员、广安门医院针灸科副主任医师王扬谈到，针灸科研与临床密不可分，行之有效的科研方案都是从临床实践中凝练出来的，试验设计越贴近临床实际，越容易得到反映客观情况的科研成果。
“将'理想世界’与'真实世界’两种范式、方法相结合，是构建针灸临床评价体系的关键。”刘保延解释，中医科研源自临床实践，针灸的疗效是在“真实世界”中产生的，所以，针灸科研不能照搬现代医学临床科研范式中“理想世界”的研究方法和规则，而要“两条腿”走路，在针灸新方案的发现、优化及推广应用阶段，以“真实世界”临床评价方法为主；在干预方案的疗效确证阶段，借助国际通行的随机对照试验为工具，并融入“真实世界”中针灸起效的规律，以此设计出符合针灸学科特点的试验方案，从而取得高质量科研成果。
立标准：按针灸临床规律设计科研新方案
“取得学术界公认的科研成果还不够，还要建立符合针灸规律的临床研究规范。”中国针灸学会标准化工作委员会副主任委员兼秘书长武晓冬介绍，为了进一步规范针灸临床研究，中国针灸学会牵头，从科学假说、设计方法、病种选择、穴位方案等15种临床评价核心要素入手，改良创新科研方法，创建国内外首个《针灸临床研究管理规范》，指导了全国数十项针灸临床研究项目顺利开展。
目前，针灸标准与临床评价标准体系日益完善，已有国家标准31项、团体标准44项，涵盖基础理论、名词术语、常用器具标准、安全评价规范等各个方面。世界针灸学会联合会正在加紧制定针灸技术操作规范、针灸临床实践指南制定和评估规范等国际标准。
在刘保延看来，建立标准要靠针灸界的专家们群策群力，推广标准则应借助信息化技术平台。他带领团队打造了全链条中医针灸临床研究共性技术平台，为国内240个科研项目提供实时动态数据的上传与反馈，管理受试者累计7万多例。该平台还包含国际上唯一一个世界卫生组织认可的针灸临床试验注册中心，目前已注册有339项针灸临床试验。
正是有了可推广的科研标准，高质量的针灸临床研究成果才如雨后春笋般涌现，而高质量科研成果又将大大推动针灸临床的发展。“针灸疗法正在逐渐进入西方医学的治疗指南。”中国针灸学会技术评估工作委员会主任委员赵宏介绍，由于高质量的针灸循证证据越来越充足，多个西方医学指南将针灸疗法作为干预措施进行分析、评价及推荐，这意味着针灸的临床价值越来越受到全世界的重视。
开新局：打造融通中外的科研新范式
如今，“针灸热”在国际上温度不减，国外学术界对针灸疗效的质疑之声却始终存在。刘保延认为，针灸受质疑的根源在于中西方文化冲突而造成的科研思维差异，破解之道是推动中西医科研交融互补。
“要打造融通中外的科研新范式。”刘保延说，现代医学科研是在“理想世界”中揭示生命的规律，中医科研是在“真实世界”中总结“驾驭”生命的方法，未来，应将这两种研究方法更加深度地融合，把“理想世界”的技术方法纳入到以人为中心、以临床疗效为导向的“真实世界”研究中，建立遵循中医药自身规律的科研新范式。
“针灸科研适合阶梯式递进的发展模式，这将是一个漫长的过程。”刘志顺谈到，从2004年他带领团队开始研究深刺天枢的疗效优势，到2016年试验成果刊发于《内科学年鉴》，12年的时间里，团队经历了干预方案的发现、优化、验证及推广再评价4个阶段，充分运用了“真实世界”的研究思维，并借助了“理想世界”的研究工具，严谨论证了针灸的临床价值。
“新的科研范式将为针灸走向世界打开崭新局面。”刘保延表示，当前，很多验证针灸疗效的多中心、大样本临床试验正在进行中，随着在新的科研范式下研究的不断深入，更多证明针灸确切疗效的高质量科研成果将涌现出来，为针灸进一步走向世界铺平道路，促进针灸为维护世界人民健康作出更大贡献。
来源： 中国中医药报2021年9月23日第1版