创新药织密知识产权保护网，新专利制度对药物研发有何影响？

2021年6月1日始，修改后的《中华人民共和国专利法》（以下简称《新专利法》）正式实施，其中对于药品专利有两个倾向：一是规定了药品专利期限的补偿制度，二是新增药品专利早期纠纷解决机制，也就是药品专利链接制度。那么新专利法对创新药研发将带来怎样的影响？作为创新药企业应该如何应对？山东百诺知识管理中心经理张蕙在“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）”现场就此给出了具有前瞻的解答。

新药专利保护期限可延长14年？

“新专利法的第四十二条首次从立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。”张蕙讲到。

第四十二条指出，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。

自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

张蕙表示，《新专利法》第42条两条法规实际涉及两种专利权期限补偿制度，一种是专利授权期限的补偿，对发明专利的授权审理过程中不合理的期限结余补偿，这种专利补偿制度不仅仅适用与药品专利，对所有行业都适用。一种明确提出'为补偿新药上市审评审批所占用的时间’，仅对新药审评上市过程中不合理的审批时间给予补偿期限。

众所周知，新药研发是一个漫长的过程，因新药审评审批程序的存在，获得专利授权并不表示新药已获批上市，往往药品上市是在专利授权后的十几二十年后。故，专利权人只能在新药获批上市后、专利权到期之前的期间获得独占性的权利，实际保护期限还不如其他常规领域，这与新药研发的高昂的成本不成比例。因此，专利权人可申请获得专利权期限补偿， 并且补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，从而获得较长的市场独占期，大大促进企业创新研发的积极性。

将专利纠纷提前至仿制药申请阶段？

除新药上市专利期限矛盾，原研药与仿制药之前的专利纠纷经久不息，也是医药企业关注的重点与痛点。为此，《新专利法》七十六条建立专利纠纷解决机制，解决方式有两种，一种向人民法院提起诉讼，一种向国家知识产权提请行政裁决；主要适用的范围，就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

张蕙指出在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》之前，药品专利未登记，仿制药品上市后才进行专利侵权诉讼，存在耗时长、举证难、情况复杂、成本高、赔偿低等问题。药品专利链接制度实施后，将药品专利进行登记，将药品专利限定与平台说登记专利，确定了专利权的有效性及保护范围，将专利纠纷提前至仿制药申请阶段解决，减少了诉累。此外，她就第4类专利挑战及诉讼流程作了梳理，同时指出专利信息登记平台作为衔接仿制药申请和原研药品申请，起到一个非常关键的信息承载作用。

4类声明（专利挑战及诉讼）流程

4类声明（专利挑战）时间轴

如何专利布局？

综合而言，药品专利的期限补偿与药品专利链接制度的实施，对药企企业专利提出了更高的要求。那么，在《新专利法》与系列专利政策同步施行下，企业该如何专利布局？

张蕙表示，专利布局是伴随着新药研发过程进行。在药物筛选和验证阶段，主要就核心专利进行布局，可对化合物专利进行申请，包括通式化合物、具体化合物以及衍生物；在临床研究过程中，就盐型专利、晶型专利、制剂专利、用途专利、制备方法/中间体专利、活性代谢物专利等方法专利进行布局；在后期产品研发以及生产过程中，则可对制剂专利、制备方法/中间体专利进行申请；上市后可申请新用途和联合用药专利。

她指出，对于创新药研发而言，最看重的是化合物专利，即核心专利。对于仿制药而言，国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，仿制药品与原研药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用；具体而言，要求仿制药品与原研药品杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。那么转换到到专利上，化合物专利、盐形专利、晶型专利、用途专利就极具有保护力度，在专利布局之时应该重点关注。

总而言之，言而总之，无论是原研药企还是仿制药都要注重专利的保护。对原研药企业要做好严密高效的专利保护网，建立预警与防控机制，及时对仿制药企业的登记信息进行清盘与否作出判断；对仿制药企业而言，虽降低了仿制药专利侵权风险，但也需及时关注专利的布局，关注专利权利要求的布局。