美安医药：通过跨国创新推进医疗技术发展，非侵入快速诊断试剂Peptest进入中国 / 开普饭

2019年9月7日，由中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会组织编写的《中国胃食管反流病多学科诊疗共识》（下简称《共识》）正式发布。《共识》历时近4个月完稿，全文共11部分、3万余字，凝结了43位来自全国10余个学科领域专家的智慧和心血。

中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会副主任委员兼秘书长吴继敏教授表示：“作为国内首部胃食管反流病多学科共识，本次共识的发布具有里程碑意义，相信随着共识的大力推广，必将使中国胃食管反流病的诊断和治疗真正实现有据可依，有章可循。”

《共识》表明，我国胃食管反流病（GERD）患病率低于欧美国家，但有上升趋势，并与韩国和日本接近。当前数据显示，我国典型症状GERD的患病率为2.5%-7.8%，低于北美18.1%-27.8%，欧洲8.8%-25.9%。。

2005-2008年，韩国GERD患病率的年增长率为15.3%，2008年已达7.3%。日本GERD患病率在20世纪90年代后期开始升高，2000-2010年达到13.1%。

我国GERD患病率有逐年上升趋势。人口老龄化加剧、超重和肥胖患病率增加、GERD诊断率升高均可能导致我国GERD患病率统计数据的增加。

吴继敏教授谈到：“目前，我国胃食管反流病的医学普及和教育仍严重缺失和失衡，医务人员对该病认识不足，检查率和根治率均较低，整体诊疗水平较国际尚有一定差距。”

胃食管反流病市场渐热

近20年来，GERD的普遍性和危害性逐渐被人们发现和认识，GERD也得到越来越多医生的关注和重视。特别是呼吸科、耳鼻喉科、微创外科和胃食管反流专科的加入，以及专科检查、治疗手段的完善和普及有效推动了GERD学科的临床进展。

《共识》表示，”GERD的临床表现在不同患者间差异较大，是一种异质性很高的疾病，个体对同一症状的描述，不同症状的组合，多个症状的严重程度、频率、加重和缓解规律，对药物的治疗反应、患者对自身疾病的认知和自我管理能力均呈多样化。不同专科所关注和熟悉的GERD症状和体征有所不同，应加强学科间的交流和互相认识。”

中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会表示：“本次共识的发布是学会的主要工作之一，今后还将实现线上、线下多渠道推广，以50家胃食管反流病专科联盟会员单位及全国胃食管反流病宣传周覆盖的500家目标医院为受众人群，预计未来1年内培训医师8000-10000人，覆盖20个省、4个自治区、135个城市、470家医院，真正做到多学科、多层次、多维度诊疗，全方位护航胃食管反流病患者。”

由此可见，胃食管反流病将逐渐进入人们的视野，而胃食管反流病的预防、诊断及治疗等市场将会逐渐火热。

非侵入快速诊断试剂Peptest

GERD的不适症状和高患病率给患者的工作和生活带来不良影响，并造成显著的社会影响。关于GERD的诊断，《共识》表明，“作为一种简便、无创的检查方法，唾液、鼻腔分泌物、痰液等分泌物的胃蛋白酶监测对于咽喉反流性疾病的诊断可能具有较好的应用前景。”

Peptest作为首次进入中国的胃蛋白酶反流检测试剂，是全球首创的非侵入式食管反流疾病体外诊断试剂，可以快速安全诊断反流及反流相关呼吸道、耳鼻喉疾病。目前，Peptest已通过1000多例的临床试验，获得了NMPA注册。

据了解，Peptest是由美安医药和英国RD Biomed公司在中国市场合作推出。美安医药总裁缪丰东介绍：“Peptest使用方便，操作简单，结果准确，可以快速帮助医生进行反流及相关疾病的及早诊断。美安医药独家引进Peptest，对于我国胃食管反流疾病的快速诊断具有重大意义。同时，Peptest也为被相关疾病困扰的患者带来了更多便利。”

“在既往，反流诊断通常需要通过有创和耗时且昂贵的测试来帮助医生明确诊断，例如胃镜、24小时pH-阻抗监测等。相对于常规诊断手段来说，Peptest不仅价格更经济，而且也更简单，完全无创。”

（Peptest产品图）

Peptest的工作原理是测量唾液样本中的胃蛋白酶，根据胃蛋白酶的浓度，以显示反流的严重程度。因为胃蛋白酶只在胃中产生，如果它存在于食道、喉咙、口腔或肺部，那么就知道它是因反流而至。

有各项临床试验证实Peptest是一种高敏感性的测试，操作简便，可以帮助多科室的医生，对多样的临床表现做很好的鉴别诊断。

（Peptest上市启动仪式，企业供图）

“Peptest在9月2日取得进口医疗器械产品注册证，这其中CRO+CDMO服务商迈迪思创对我们帮助很多。”

迈迪思创负责人表示：“Peptest是国内首创二类试剂，在申请注册证时需要与临床金标准对比。而胃反流的金标准监测较为困难，需要受试者24小时的用餐、取样等配合。迈迪思创为美安医药提供了临床试验方案撰写、监查、质控、统计分析和报告撰写等临床试验服务，帮助美安医药选取了科学合理的评价指标，保证了试验了真实性、合规性，顺利按时完成临床试验。”

专注高效营销、研发、生产

独家引进Peptest的美安医药是创新医疗技术研发、生产、商业化平台。美安医药成立于2009年，总部位于无锡，在上海、北京、香港、英国、日本、澳洲等地拥有办公室或研发中心。据了解，目前，美安医药聚焦于消化、女性健康、神经及神经康复领域。

缪总表示：“我们关注全球创新医疗技术，通过跨国合作推进医疗技术的研发、生产以及在中国和全球的商业化。公司基于未满足的真实临床需求，整合全球临床科学前沿进展，通过跨国创新研发来持续推动技术的进步，改进诊疗，帮助患者。”

“公司已经与多家全球医疗创新机构和500强医药企业携手，在中国市场开展合作研发、生产、市场准入和学术、产品营销等多项合作，成功的建立起了中外医疗技术研究和发展的纽带。”缪丰东感慨的说道。

除了最新获得医疗注册证的Peptest，美安医药还拥有REX下肢外骨骼机器人、反流药物、反流手术治疗设备及耗材、FOB肠癌早筛诊断试剂、Legacy皮肤及肿瘤植物药、Zedscan电阻抗宫颈癌检测仪等多个产品线。

其中，REX是全球唯一的完全自行稳定支撑的外骨骼机器人装置，对于脑卒中和截瘫的早期康复以及长期持续物理训练起到重要作用。而EZ Detect可以实现2分钟FOB自测，肠癌及相关疾病早期预警，适用于工作压力大、作息、饮食不规律等人群。

缪总表示：“美安医药拥有高效地营销推广和研发生产能力。在高效研发生产方面，美安医药有自己的绝招。在学术上，我们建立全球性专科技术发展研究以及专家体系，更好地掌握临床需求和研究进展，助力技术持续创新研发。另外，我们在专科体系内不断扩展产品线，并通过成功的商业渠道和专家体系，加快产品临床研究效率生产。最后，我们通过行业以及领城内的资源积累，形成成熟的产品生产模式，不断降低成本，优化供应链及生产工艺。“

“在商业化方面，美安医药有自己独特的‘秘籍’。我们通过自营团队和经销商，针对传统公立医院渠道进行入院开发销售和学术建设，形成快速销售和专家共识。基于公立医院市场成功，我们通过渠道下沉，多维度合作体系建立，将产品进行层次化销售引导流。紧接着，我们不断上市专科内领先医疗技术和产品，不断加强产品组合升级，迭代更新，以此来培养专家粘性，提高销售效率。最终，我们通过高效的营销体系实现引流。我们通过用户积累，跟进医学宣教，市场活动等方式，进行2C销售或者将C端引流至合作B端，并建立患者社群，形成消费粘性和数据。”

缪丰东最后表示：“我们将继续关注于消化、女性健康、神经及神经康复领域，希望为更多患者带来福音。”