德默高科：创业6年，12项贴剂在研项目，20项专利，做好2.5亿儿童的安全贴剂 / 开普饭

你可能不知道，在医药行业蓬勃发展的今天，小儿药市场几乎还是空白。

小儿药物极度匮乏。一项针对国内15家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查显示，在1098种参与调查的药品（去掉重复品种）中，儿童专用药仅45种，其他药品1053种，其他药品中包含儿童用法用量的共455种。也就是说，儿童专用药占比约为4.1%，包含儿童用法用量的品种占比约为41.44%，合计占比仅45.54%。

小儿药物不良反应率最高。目前，令人担忧的不仅是儿童专用药如此低，更是由此带来的不良反应及其长期危害。临床上，我国儿童使用成人药现象普遍，医生在开药时经常采取成人用药剂量酌情减半等方法，但这样的方式完全忽略了儿童在不同成长发育阶段身体对于药物的不同代谢情况。

由于儿童身体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，儿童肝肾对于药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。虽然儿童专用药的研制也是因为这些原因而行进缓慢，但是儿童直接使用成人用药是不可取的。

受限于儿童用药紧缺，我国儿童用药不合理比例达12%-32%，抗生素、感冒发烧药等存在一定程度上的滥用问题。《2015年儿童用药安全报告》显示，药物中毒儿童占所有中毒就诊儿童的比例已从2012年的53%上升至2014年的73%。数据显示，我国儿童用药不良反应率是成人的2倍，新生儿用药不良反应率是成人的4倍，用药不当造成我国每年约3万名儿童听力受损。

儿童是人成长、发育的黄金时期，儿童用药难、儿童不合理用药等问题亟待解决。近年来，随着我国“全面二胎”政策的落实，环境污染对于儿童健康施加不利影响，综合医院儿科门急诊量增长迅速，更是引发了规范儿童用药市场、扩大儿童用药品种的需求。如今国内的儿童用药市场呈现出“药物市场大，儿童无药”的窘状。

出现此种局面的部分症结何在?

一是因为儿童用药研发难度大。上文已经提到，儿童因为在不同发展阶段身体的代谢情况不同，在药物的安全性方面，存在极大的不确定性和多样性。在寻找适合小儿尤其是婴幼儿的给药途径、制剂的可控性方面存在的困难也直接增加了小儿药物的研发难度。二是市场推广难度大。儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大、费用较高，对于药物的评估也较难进行。三是以往的法规及激励政策较为滞后。企业获得较少相应的税收优惠及政策扶持，对于小儿药物研发的积极性不高。

这也就有了“做儿童药等于做慈善”的行业侃语。

但只要有市场，即使困难，总还是有团队符合条件。就如同大学期间某些高额优等生奖学金的评选，即使条件极为苛刻，总还是会有人突出重围。德默高科或许就可以被这样类比。

北京德默高科医药技术有限公司成立于2014年1月，专门从事小儿药物的新一代贴剂技术研究和产品开发。公司在过去的6年中建立了完整的2类新药，505(b)2的贴剂研发体系。目前公司有效专利20项，其中授权14项，在审6项，包括两项PCT专利。

德默高科的优化载药和促透技术更适合于婴幼儿，最大限度加快了研发进度、降低评估费用和控制潜在安全降低风险。公司在早期处方设计、处方筛选、生产工艺、初期产品验证和安全性评估方面或达到国际标准。

目前，除创始人律嵩个人投资900万外，德默高科已经拿到1000万元的天使轮融资、以及浙江地区3500万的地方扶持基金，正进行五千万A轮这些资金主要用于小儿贴剂产品临床研究、研发项目的扩展以及团队建设。

海归博士的创业之旅

德默高科创始人律嵩在美学习、工作30余年，在儿童药物领域具有十分丰富的研究和管理经验，拥有贴剂、1类新药等专利19项，PCT专利4项。

德默高科创始人律嵩

律嵩早年在阿肯色医科大学药理毒理系就读，并在FDA美国国家毒理中心从事研究工作，获得了毒理学硕士学位，后又在田纳西州立大学马丁商学院攻读了MBA，顺利拿到工商管理硕士学位。

再后来，他在田纳西大学医学院儿科基金会和Le Bonheur儿童医院历任博士后、讲师及助理教授，从事多年小儿药物研究，在小儿药物的安全性和小儿应急性贴剂的研究上有非常丰富的经验。他深知国内外的儿科用药市场所面临的的困境，也致力于改变这一局面。

既然有市场需要，这条路再难也是走得通的。律嵩想把自己多年学习的技术和累积到的经验带回国门。目标领域很清晰，就是做好儿童贴剂。

组建团队并不容易，贴剂技术门槛很高，相关的合适人才很少。在创办德默高科前，律嵩回国呆了近两年的时间，一是细察国内儿科用药市场的具体问题，二是想办法接触比较好的合作伙伴，组建一个专业的儿童贴剂研发团队。在参加了无数次大大小小的学术会议、论坛，经朋友辗转介绍，律嵩聚集到了如今德默高科的另外几位核心成员。

德默高科的核心成员及主要经历

专业的核心研发团队组建起来，再加上律嵩和团队成员多年在国内外累积的人脉，公司建立了与国内外CRO、贴剂企业、儿童临床研究医院的全面合作，为儿童药从研发到临床奠定了很好的基础。从药物开发、筛选、设计到评估，每一环节都有专业人士负责，德默高科就这样在儿童贴剂领域开出了自己的一方天地。

做好儿童贴剂，解决儿童用药“四难”

律嵩告诉动脉网，创办德默高科主要是想解决四个问题：

一是为儿童提供更合适的药物，解决一部分“儿童无药”的窘境。
二是解决儿童“吃适量”药的问题。国内“用药靠掰，剂量靠猜”营造了一种不良的用药氛围，通过贴剂途径实现适量、恒定、安全给药的需求是迫切的。
三是解决儿童吃药难、顺应性差的问题，贴剂能很好地提高儿童用药的顺应性。
四是解决儿童用药的安全性问题，严格把关药物的安全性和传递的可供性，以便在不良反应出现时，能及时终止给药。

为了扩大适合现代贴剂的药物、缩短药物起效时间和改善局部安全性，德默高科在药物的物理改性、可溶性小分子微针以及重大产品的化学改性方面进行了高比例的投入。

目前，德默高科自研产品项目5项，具体包括小儿布洛芬退热贴、利多卡因无痛操作贴剂、治疗和预防小儿荨麻疹及过敏的贴剂以及合作开发的痛风治疗贴剂和止痛贴剂。其中，小儿布洛芬退热贴和利多卡因无痛操作贴剂已经进入中美临床双报阶段，预计3-4年内上市。

德默高科自研产品线

与外合作在研产品项目7项，具体包括氟比洛芬贴剂、痛风贴剂、新型AD治疗贴剂、新型戒烟贴剂、银屑病贴剂、抗过敏、治哮喘贴剂和CDB贴剂等。

德默高科在研合作项目

德默高科已合作项目

小儿布洛芬贴剂

小儿布洛芬贴剂主要适用人群为6-36个月的儿童，主要帮助儿童退热、止痛，同时还治疗小儿咽喉疼痛、头痛及中耳炎导致的疼痛等。除此之外，该贴剂也用于成人的局部炎性疼痛、风湿性疼痛、头肩及腰痛。贴剂用量有12h/贴和24h/贴，可根据具体情况使用不同规格。

小儿布洛芬贴剂与其他剂型小儿药物相比，其核心竞争力在于使用方便，避免了儿童因口服、吞咽困难引起的药物使用剂量不准等问题；无需儿童直接喝药而采取贴剂的方式，提高了儿童使用药物的顺应性；贴剂的疗效时间也很长，分为12h/贴或24h/贴，避免了频繁给药儿童的麻烦，随时使用，随时终止；儿童使用贴剂还能保证其血药浓度恒定，不受到血药浓度峰值的影响，副作用少；无胃肠刺激。

在药物的性能方面，小儿布洛芬贴剂具有高载药、高透过、晶体稳定、佩戴性能良好等特点。贴剂的经皮给药系统技术都已经申报了相关专利：1.CN201811093631.7（具有高溶解度的布洛芬经皮给药系统）；2.CN201811093663.7（含有布洛芬的多层经皮给药系统）。

利多卡因无痛操作贴剂

利多卡因无痛操作贴剂作为德默另一项主要产品，也是德默目前唯一仿制药。该贴剂针对小儿的局部疼痛、早期术后痛，皮肤疾病如皮炎、湿疹痒痛等均有很好的治疗效果。在小儿的无痛操作处理上，如取血、输液，该贴剂也可以发挥很好的疗效。

同样，该款贴剂也适用于成人，可以治疗成人的神经性疼痛，如带状疱疹、神经炎、早期术后痛、糖尿病神经病变、坐骨神经痛等，在医美方面，像激光治疗、水光针、纹身等，也可以使用该止痛贴剂。该贴剂也已申报了相关专利（专利号CN201811173470.2）。

德默高科计划以每年开展3-5个自研和合作项目的速度行进，为患儿提供安全有效的医疗服务。

市场有需求，那就把儿童贴剂做专、做好

据国家统计局数据显示，2019年我国的儿童数量为2.49亿人，人口占比为17.8%。近年来，我国0-14岁儿童的人口数量只在2011年呈现略微下降的趋势，从2012年至今，一直处于上升态势。

小儿高热药物市场每年大概在30-50亿元左右，印度大概在5-10亿元左右，欧美日本大概在50-65亿元左右。小儿疼痛药物市场每年大概5-10亿元左右；成人疼痛药物市场预估在5-10亿元左右。德默高科预估，小儿布洛芬贴剂在国内上市后市场潜力可达30亿人民币左右。（小儿高热市场推算模型：中国: 1500万（每年新增人口数）x2.5（0.5-3岁）x3（年平均3次高热）x3(病程3天）=4亿贴，零售75元; 300亿，10%市场=30亿）

同理，德默高科预估，利多卡因无痛操作贴剂在国内上市后市场潜力可达10亿人民币左右。

德默高科主要自研产品线及市场预期

除了自主研发产品，德默高科也积极开展了对外合作。目前，德默高科国内的合作伙伴主要包括哈药、华润、博瑞生物、山东福瑞达、首都医科大学首都儿童医院临床药理中心等，国外的包括美国儿童基金会、Le Bonheur儿童医院等。

德默高科合作伙伴及相关业务

律嵩表示：“与外研发合作，主要有三个目的。一是获取一部分的现金流，在一定程度上可以支持小儿贴剂产品的研发；二是可以做技术上的交流互鉴；三是不断拓展未来小儿贴剂研发项目潜在的合作伙伴。”

当被问及为何不通过引进国外贴剂产品来间接帮助儿童用好药，律嵩解释道：“仿制药往往走不到国际，没有影响力。而创新药不仅能减少一定成本，采取自主定价也更加合理，像我们的小儿布洛芬贴剂，我们预定是50-75元/贴，而国外贴剂至少都是35美元（约合245元人民币）。再者，创新药与国际药一样具有竞争性，能进入任何一个国家。”

“让孩子有药可用，让孩子用药更安全”

近年来，为了解决儿童用药市场存在的弊病，政府也在不断推出儿童药的利好政策，鼓励药企加大对于儿童用药的研发和生产。我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的5%，我国儿童人口占比约为17.8%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。