善用“整体法”为药物研发提速

专注于药物研发的专家们肩负着充分利用资源，最大限度提高工作价值，并在保证质量和安全前提下尽快将有效产品推向市场的重任。面对繁多而重大的责任，研发专家很难找到各类责任的最佳平衡点。

最近，CRO公司Premier Research旗下RPI部门产品战略高级副总裁Sameena Sharif对话制药领域知名资讯网站Outsourcing-Pharma，讨论了采用“整体法”构建药物研发计划的益处，为药物研发专家和药企提供了有参考意义的见解。

Sameena Sharif

药剂学博士

从业多年的Sharif博士，在药物开发每一阶段的项目管理方面均拥有丰富经验。无论是研发目标选择、新药注册申请、上市授权申请，还是商业规划，她应对研发不同环节各领域的挑战都游刃有余。

Sharif表示，现在人们普遍采用的两种代表性方法，一种方法是利用“一种药物，一种靶点”策略；另一种方法是利用多靶点药物发现策略。她认为采用整体法可以简化研发流程，从而获得更佳结果。

研发伊始

好的开端，是成功的一半。采用整体法进行研发设计的第一步，是设计目标产品概要，即在研发计划早期就考虑最终目标。Sharif建议，成功的整体法，往往需要在一开始就提出合理的问题，确保在整个流程的每个阶段都要重视关乎结果的重要问题。

她指出，“我认为，从目标产品概要开始是关键。你希望药物呈现什么样？你想用药物治疗什么？你想选择什么适应症？”从一开始把这些想法牢记在心，可以帮助指导过程。此外她还建议，要考虑到最终产品将要引入的环境和市场。

考虑市场

Sharif 表示，今天研发者需要用整体法的思路，将市场纳入研发计划的考量范围。

她分析说：“选择活性成分，研制一种区别于已有作用机制的药物，可以让你面对更小的目标人群和执行研发计划。你的市场越是细分，目标人群就越少。那种以赚大钱为目的的畅销药模式，如今已不适用。今天，有更多数据点集中在罕见病的研究上。”

关注法规

Sharif还建议药物研发企业充分考虑全球监管机构及其潜在影响，尽早在产品可能上市的地区寻求建议。无论是整体法还是传统方法，都指向同样的合规目标，而前者可以简化流程。

Sameena Sharif从研发流程的各方面，分析了采用整体法制定研发计划的优势，以及应注意的关键点。此外，在法规要求不断变化的大环境下，申办方不妨向资深注册法规专家寻求合作。拥有丰富经验的CRO公司，将帮助申办方善用整体法等最新策略和理念，制定符合自身情况的最优法规策略，有助于规避风险，加速研发进程。

RPI专家团队能够在药物、生物制剂、器械、药物-器械组合或诊断工具的整个开发过程中，帮助指导客户实现其药物开发目标。