辉瑞PCSK9单抗完成大型SPIRE-2研究患者招募

辉瑞4月26日宣布，评估PCSK9单抗bococizumab心血管结局的SPIRE-2研究的患者招募工作已全部完成。SPIRE-2研究计划招募10600例使用高剂量他汀或他汀不耐受的高风险心血管疾病患者（包括既往无心血管病史的患者），主要比较bococizumab与安慰剂在降低主要心血管事件风险方面的疗效和安全性差异。

SPIRE项目是一项大型全球III期研究，由6项降脂研究（SPIRE-SI,SPIRE-AI, SPIRE-HR, SPIRE-FH, SPIRE-LL和SPIRE-LDL）和2项心血管结局研究（SPIRE-1和SPIRE-2）组成，计划在大约32000例高血脂患者中评估bococizumab的疗效和安全性。由于心血管结局的临床研究时间难以预测，SPIRE-2研究预计在2017年下半年收尾。

辉瑞全球产品研发负责人James Rusnak博士表示：“辉瑞在过去10年重新定义了心血管风险的管理，是这个领域的主导者。SPIRE III期项目融入了辉瑞自身对心血管疾病的理解，采用了与其他PCSK9抑制剂心血管结局研究不同的试验设计。”

SPIRE项目是目前唯一一个在使用高剂量他汀后LDL-C仍≥100mg/dL或他汀不耐受的高风险患者（包括伴有糖尿病、慢性肾病、外周动脉疾病、家族性高胆固醇血症、心脏病或卒中病史）中评估PCSK9单抗用于一级预防和二级预防的心血管结局研究。

SPIRE-2研究采用多中心、双盲设计，纳入LDC-C≥100mg/dL或者non-HDL-C≥130 mg/dL的患者，在接受高剂量他汀治疗（他汀不耐受者除外）的基础上分别给予每2周1次bococizumab 150mg或安慰剂。主要终点是首次发生主要心血管事件的时间，包括心血管相关死亡、非致命性心脏病、非致命性卒中、不稳定性心绞痛导致的急需住院行血运重建（心脏旁路术、血管成形术）。其他终点还包括安全性和耐受性。

目前全球已上市的两个PCSK9单抗药物分别是Amgen的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/再生元的Praluent(alirocumab)。

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