PD-1谍战

2020年9月4日,人类历史上极其普通的一天。
多年以后,“后浪”们早记不清6年前的今天对于生物医药界来说有多么重要,但君济达生物的创始人郭为民始终忘不了那一天:FDA批准了其首个基于肿瘤免疫检测点PD-1的抑制剂——来自默沙东公司的帕博利珠单抗,英文商品名Keytruda。大家后来都管它叫“K药”。
当时谁都没预料到K药一年能卖100多亿美金,不过几百家企业老板却似乎是很早看到了K药的明星像,一拥而上。大家都想分一杯羹,郭为民也不例外。
“这协议,我是签定了”
2014年冬至。
“老板,这协议您看要不要再考虑考虑?Daniel教授在科研界的名气也不是特别大,就这么个抗体结构,要大几百万刀。咱账上的资金也不多了……”
“账上还有多少钱?”郭为民抬起头问。
“满打满算,也就...两三百万的样子,这还没去掉欠供应商的钱,以及门外那帮投资者还在吵着要撤资……”
郭为民抿了口茶,心想,创业五六年,过桥、贷款、白条记不清签了多少,每一次酒醉之后就差跪下来喊那帮孙子爸爸了……别的行业,几个亿投下去,多多少少还有点回报。干这一行,创业,简直就是烧钱无底洞,公司搞了这么多年,一个仿照国外的生物药才刚拿到临床批件,还得花大价钱买原研作对照,上市估计要到猴年马月。
“签吧,看了那么多paper,都说不错,就赌这一次了。赢了,也算给投资人一个交代;输了,大不了咱再一起回去给洋人打工。”面无表情的郭为民叹了口气。
郭为民心想,犹豫,怕是更没有机会了。在中国,凡事都要赶早,晚了连喝汤的机会都没有。
“快点,再快一点”
2016年晚秋。
“老板,K药又批了一个适应症,还是大适应症,肺癌!O、K两神仙不仅仅在国外打得起劲,听说也都悄悄入华了,肿瘤界的南北泰斗都正在谈……”
“嗯”,郭为民没说话。
“再加上政策放开了 ,国外已经上市的新药到国内申报,只需做个桥接实验就可以,我们得从头开始做,怕又是要落后老外很多了。”
“那怎么行?咱们在这方面吃的亏还少吗?老外吃饱了,我们连汤都喝不到。”一向温和的郭为民从凳子上跳起来。
“那,那您有什么弯道超车的法子吗?”小陈小心翼翼问道。
“在国内,从拿到批件到做完临床试验,快的话要多久?”
“这个,得看申报的适应症。如果是大瘤种,入组患者得几百例,没个三五年很难完成;如果是小瘤种,几十例就够了,快的话一两年估计就能完成。并且听说,为了鼓励临床急需的创新药上市,国内还有一套有条件批准的方案。”
“既然有捷径,为啥不走?”郭为民反问道。
“您的意思是,我们先递交小适应症的临床试验申请?”
“嗯,大的适应症也要开始着手。都得快点,不要低估大家抄作业的能力。另外,申报方案递交上去后,叫小杜多跟CDE那边沟通,不行的话,让她就在CDE附近找个酒店住下,有什么动静跟我们电话联系就好了。”郭为民吩咐。
“公司这边,你让唐博士他们也加快进度。我们数据没问题,批件肯定是能拿下,就是早晚的事情。跟CRO、中心以及王教授也要保持联系,可以把合适的病人先留意起来。一拿到批件,我们立马启动,半秒都不能耽搁。”郭为民多叮嘱了几句。
“头对头对比?你傻呀”
2017年仲夏。
“老板,我们已经有4条3000L的生产线了。您真打算再扩建吗?周处长那边来电话了,问那块地我们还要不?”
“为何不要?”郭为民一脸严肃。
“就是担心,步子一下迈大了,万一产能过剩咋办?”小陈嘀咕,“我查到了一组数据说,2004年前后国内小分子药厂在GMP那块投了几百亿,生产能力至少在2001年的基础上扩大了两倍,后来生产能力严重过剩,约有70%的企业、50%的设备在闲置。”
“我们在国内妥妥前三的位置,后面还有几十家才立项,你怕什么?”郭为民追问道。
“就是啊,可是最近好多媒体小报在嚷嚷,说什么PD-1扎堆,受试患者都不够用了,以及什么不同厂家的PD-1效果还有差异,应该放在一起做头对头对比试验。我就担心……”
“呵呵,头对头对比,你傻呀?料定谁家也不敢主动跳出来做头对头对比,除非脑子进水了”,郭为民心想。
“你还杵在这干嘛?赶紧给处长回个电话去,别晚了被人家先拿了。”郭为民加重了语气。
显然,PD-1市场是个百亿级的市场,这么大的需求不是一家药企就能满足的,几位老板早已在内心达成了高度一致。
“离开MNC,Biotech大有作为”
2018年初春。
“老板,我们的II期数据刚刚出来,整体效果真的不错,相比于化疗,是质的突破啊。看来国外那些文章没瞎说「免疫疗法真是治疗肿瘤的革命性疗法」。”小陈兴冲冲地拿着刚从CRO那儿统计的数据。
“别高兴的太早,光有技术,还不行,得用销量说话”,郭为民缓缓说道,“让小徐把公司高薪招聘销售总监的信息放出去。另外提前跟猎头讲清楚,候选人一定得是来自MNC的,手上至少得有几十家大三甲医院的主任资源。”
“这个,MNC舍得给资源,咱们能给啥?”
“有啥给啥!实在不行,咱俩割点肉,拿出点股份,舍不得孩子套不住狼。你不妨也去游说游说,毕竟在外企干的再好也有天花板,而我们Biotech是国家重点支持的,于情于理,肯定会大有作为的……”
“再说,好歹你也在医药行业混了十几年,应该知道这个,市场跟谁的产品好、谁的不好没有绝对的关系,就像咱这个PD-1,因为大家都没做过头对头,任谁号称自己是best in class,都没啥依据和数据。所以,关键时候我们还得靠那帮销售的推广能力。”为了招到合适的销售总监,郭为民不禁多强调了几句。
“进医保了,集采还会远吗?”
2020年夏末。
“我就说吧,今年早些时候应该重仓生物医药股,这波疫情大部分医药股都至少翻倍了。”股民99在网上抱怨自己。
“可不是吗?我在想要不要再买点PD-1相关概念股,半年报出了,今年几个国产的PD-1都卖得不错。尤其是进医保的那个PD-1,听说上半年卖了10亿,这才上市1年多的时间……”股民菜菜附和。
“咦,几家Bioteh都披露了财报,就恒瑞没披露,坊间传闻卖了20多亿。看来姜还是老的辣啊,恒瑞不愧是老大哥……那几家在香港上市的B,为了给投资者看答卷,都太急了。” 老股民黄四爷心想。
「既然有PD-1进医保了,按照医保局的花钱逻辑,销售业绩这么好,那离集采白菜价应该不远了。。。」黄四爷在某股吧敲下了一行字。
“老板,不好了,二级市场不少看空我们的消息……”董秘西西快步跟上。
“什么消息?说来听听。”郭为民不紧不慢。
“有说产品快进集采的,也有说我们销售费用比例太高,不像创新药企业的……”
“你觉得这是好消息,还是坏消息?眼光得放长远一些……”郭为民反问。
“好消息,坏消息?老板,这我哪参得透呀!您咋这么淡定?”西西一脸苦恼。
“谈不上好坏吧,得看我们怎么把控。好比打牌,有人能把一手好牌打烂,也有人虽然抓到一手烂牌,还能打得不错。”久经商场的郭为民似乎运筹帷幄。
“那老板,您的意思是?”西西仍然是云里雾里。
“集采意味着放量,我们3年前以比较低的价格拿到了地,并自己建了厂房,压低了成本 ,总体来说是比较合算的。当然也得提防那些后来的厂家。对那些光脚的,派我们商务过去谈谈,找点由头合作合作。”
“另外,跟云博士那边传达下,让他们接下来提高立项汇报的频率,尽快找到媲美PD-1的下一个项目。”
注:本故事纯属虚构,如有雷同,纯属巧合。
从申报临床到获批上市,特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗平均仅用了28个月的时间,这是中国医药“基建速度”。2020年半年报披露尘埃落定,4款国产PD-1半年创造了近40亿元的营收。
肿瘤免疫的市场仍在狂欢,然企业家们早开始悄然布局,寻找下一个PD-1。哪些技术即将或已经成为了资本的宠儿?且听下回分解。
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