我国给药系统研究唯一的国家级工程研究中心——药物制剂国家工程研究中心

研究中心介绍

药物制剂国家工程研究中心前身为上海医药工业研究院药物制剂研究室，创立于1957年，是国内最早从事药物制剂研究的机构。

1995年8月5日由原国家计划委员会批准立项筹建药物制剂国家工程研究中心，以解决中国新型药物制剂研究成果转化的瓶颈—工程化和产业化问题，依托单位为上海医药工业研究院。2006年，中心总部搬迁至上海浦东张江高科技园区。2011年，中心和上海医药工业研究院等单位一起并入国药集团，现隶属于中国医药工业研究总院。

药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究唯一的国家级工程研究中心。中心先后与上海现代制药股份有限公司、复旦大学药学院、山西亚宝药业集团股份有限公司、美国TSI公司、日本岛津公司、德国拜耳先灵医药股份有限公司等多家国内外知名高校及企业建立了联合实验室。

技术平台

口服缓控释放技术平台

口服缓控释技术平台致力于口服缓控释新制剂的开发和工程化研究。创新并完善了膜控型、骨架型及贮库型缓控释给药系统平台技术，包括水分散体包衣缓释微丸技术、挤出-滚圆-气流包衣缓释微粒技术、激光打孔渗透泵控释技术、离子交换树脂控释技术、骨架型缓释技术等，建立和完善了多种口服缓控释制剂的体外试验方法和有关标准。

载体给药技术平台

平台研究方向主要包括可生物降解的长效注射微球（微粒）、纳米粒、脂质体、植入剂以及相关药用辅料开发等。

经皮给药技术平台

经皮给药技术平台致力于经皮给药新技术的开发和工程化研究，创新并完善了经皮给药系统的规范化评价体系及工程化与产业化技术平台。

新型注射给药技术平台

平台以制剂创新为研究导向，以新制剂的工程化研究为主要特色，主要包括脂质微球（乳剂）、脂质体和多囊脂质体、注射用微乳和纳米粒等新制剂的研究，研究涉及创新药物的制剂研究、非专利药物的剂型创新（二次剂型开发）以及国外上市新制剂首仿等领域。

黏膜给药技术平台

黏膜给药技术平台致力于黏膜给药新制剂和新释药系统的开发和工程化研究，研究领域涉及口腔黏膜给药、口腔速释给药、吸入给药、鼻黏膜给药及眼部给药等，研究内容包括相关黏膜给药制剂的研制、体外评价、动物给药模型以及制剂工程化，在研制剂品种包括生物黏附粘贴片、口腔速释膜剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、鼻喷雾剂及滴眼剂等。

难溶性药物递释技术平台

难溶性药物递释技术平台致力于难溶性药物的制剂开发与产业化研究，运用环糊精包合、固体分散等技术策略，提高难溶性药物的溶解度，并精密调控其溶出和释放性能。采用潜溶剂增溶、成盐、纳米结晶及环糊精包合等技术集成后开发的上市产品有复方维A酸凝胶（芙晴）和盐酸伊曲康唑胶囊（克银迪），均为国内独家生产。本平台开发的部分上市和在研制剂品种见下表：

天然药物制剂技术平台

天然药物制剂技术平台致力于中药和天然药物中活性成分的发现、成药性评价及新制剂的研究与开发。该平台采用规范的动物模型，从中药或天然药物中筛选并分离有效成分、有效部位或有效部位群，并进行药效学、药动学及成药性评价。在此基础上，采用现代制剂技术，研制出安全、有效、质量可控的现代中药或天然药物制剂。

新制剂关键设备制造技术平台

新制剂关键设备制造技术平台主要致力于新制剂和新释药系统关键设备和生产线的设计、研发和制造，拥有自主知识产权，并积极推动科研成果的工程化和产业化。

药代动力学研究技术平台

药代动力学平台始建于1997年，专业从事药物药代动力学和生物等效性研究。拥有专业的研究团队、严格规范的质量管理体系、一流的仪器设备。与国家临床药理基地合作，二十年来完成国内外数十家制药企业委托的近百项课题的临床样品检测工作，并顺利通过相关部门、机构的审核。

经鼻及吸入给药技术平台

经鼻与吸入给药技术平台致力于经鼻与吸入给药新制剂和新释药系统的开发和工程化研究，研究领域涉及鼻喷雾剂、吸入气雾剂、雾化吸入用溶液、吸入粉雾剂等，涵盖创新药物的制剂研究、改良型新药（新给药途径和新剂型）以及仿制药开发。

局部给药系统新剂型和软胶囊剂技术平台

生物黏附性成膜凝胶给药系统（BioadhesionFilm-formingSystemBFFS）技术平台：是一种疏水性的成膜凝胶剂，当涂敷到皮肤和口腔黏膜表面形成一层光滑、柔韧、持久的疏水性的固体药膜，药物可持久地向患处释放药物；所形成的载药固体薄膜不易被唾液和汗水洗脱并具有保护患处减少外界对患处的刺激和感染，尤其适用于治疗口腔溃疡，可避免和/或减轻溃疡引起的疼痛，大大提高患者的生活质量。

聚合物成膜系统（PolymericFilm-formingSystemsFFS）药物缓释系统技术平台：FFS是一种局部外用药物缓释系统，当局部长效制剂涂敷到皮肤表面后，随着溶剂的挥发在皮肤表面形成一层超饱和药物滞留膜，一部分药物快速透过角质层渗透到皮肤内层，并在皮肤表层和/或皮肤内层形成药物储库，一次给药后能有效作用1～5天。与传统的半固体外用制剂相比，这种成膜型局部长效性制剂可显著改善患者的用药顺应性。

成果展示

部分制剂产品

中心开发的上市产品包括头孢氨苄缓释胶囊（申嘉）、头孢克洛缓释胶囊（申洛）、红霉素肠溶胶囊（美红）、硝苯地平控释片（欣然）、地塞米松口腔贴片（意可贴）、右美沙芬缓释混悬剂（小眉）、格列吡嗪控释片（智唐）、复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒、沙丁胺醇控释片、地塞米松眼部植入剂、硝酸甘油透皮贴片、酮洛芬透皮贴片、睾酮贴片、长链脂肪乳、中长链脂肪乳、丙泊酚注射液（乳剂）、依托咪酯注射液（乳剂）、注射用亮丙瑞林微球等。

关键制剂设备

药物制剂国家工程研究中心在进行多种新制剂和新释药系统技术平台建设的同时，设计制造了多种新型药物制剂生产的关键设备，如渗透泵控释片激光打孔机和激光打孔检查机、生物黏附粘贴片涂膜机、缓释颗粒挤出-滚圆机、注射用长效微球连续制造机、透皮贴片生产设备、透皮贴片冲切包装机、体内植入小粒挤出-切割装置、脂质体涂膜干燥机、脂质体高压过滤机等。此外，还研制了吸入制剂有效部位沉积量测定仪（人工喉）、低温光照实验仪、软包装耐压测定仪等药典收录的分析和评价仪器设备。

重大奖项

专利与著作

中心的研究成果已获授权专利95项，另有44项申请专利中。

知识产权一览表

详见官网http://www.nperc.com/index.php/Achievement/properties

院士风采

侯惠民，中国工程院院士，研究员、博士生导师。上海市人，研究员，博士生导师，1996年10月当选中国工程院院士。

长期从事药物制剂研究，是我国最早研究控释、缓释制剂的学者之一，也是我国药品包装材料研究的开拓者之一。1985年创建了我国第一个药品包装材料检验中心，至今已运行30余年，成为能承担国内外包装材料检测的国家实验中心。1995年创建了我国第一个新型药物制剂工程研究中心及控缓释制剂的中试基地，至今已运行20余年，并研制成功了：我国首个膜剂新剂型及其生产线，该剂型为我国最早收入药典；我国首个缓释抗生素微粒制剂，并设计制造了其关键设备—挤出滚圆机生产线，至今已在多家企业生产数个品种10余年；我国首个日服一次的抗高血压药激光打孔渗透泵控释片，并设计制造了其关键设备—全自动激光打孔检查机并不断升级改进，该控释制剂在国内投入生产至今已有10余年，2017年单品种销售额6亿余元；国内外第一个口腔粘贴片，并设计制造了国际首创关键设备—片面涂膜机，规模化生产至今已10余年，累计产值10余亿元；我国第一个硝酸甘油透皮贴剂，并设计制造了关键设备—涂膜机及包装机，解决了透皮贴剂规模化生产问题；抗肿瘤药物脂质体及其工程化，解决了其关键设备；我国第一个眼内植入微丸及其制造装置。

资料来源：

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▪药物制剂国家工程研究中心官网

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