检验科试剂管理面临的主要问题及对策
作者：解放军总医院检验科 魏成浩 马学斌
随着现代检验技术的不断提高，检验科检测项目越来越细致，所检测的结果也更能够准确反应临床的需求和疾病的变化；准确的结果是临床检验的基础，而试剂的质量管理则是检验质量保证的重中之重。
作为临床实验室管理的重要一环，科学的进行试剂管理，不但可以有效地降低检验的成本，而且能够优化试剂管理流程提高工作效率。本文拟结合近月来门诊组试剂管理情况，探讨如何做到精细化管理来提高检验质量，减少检验试剂成本以实现增收节支的目的[10]。
我科临检专业组包含急诊、门诊及病房，门诊主要承担当日门诊病人的标本，急诊则为急诊病人和临床危重患者提供绿色通道，病房承接的是病房的标本；各部门各司其职确保检测结果及时准确的发送。临检专业组试剂管理涉及组室多且部分试剂从国外采购到试剂供货商最后到医院所剩的有效期就已经很短，加之试剂的种类和使用的频率各不一致；此外各部门使用的机器及型号也不一致就更加大了试剂采购的难度。
临检专业组试剂管理具体流程：先由门诊、急诊、血液试剂管理员统计出各组所需的试剂量，再由急诊试剂管理员统一进行试剂采购；采购的数量和种类由急诊试剂管理员负责。试剂到货后，统一放置于检验科试剂库房；由急诊试剂管理员统一进行试剂入库。各职能组针对所需的耗材要求，于试剂管理系统中进行出库申请，再到试剂库房中拿货。以此循环往复，直至试剂消耗之下一个周期。
临检专业组通过统一采购试剂的方法在一定程度上减少了各职能组通用试剂存在批号不一致的问题，为日后CANS-CL02：2012 5.3.2.3中规定使用新批号或新货运号试剂盒之前应进行性能验证节省的人力、物力及财力[1]。但统一采购也存在着明显的不足：
大批量的试剂采购会导致消耗周期拉长，加大了试剂过期的风险；
各职能组采用批量出库的方式进行耗材管理，不能准确的反应试剂耗材的余量与使用过程的监督；
此外各职能组消耗的程度不一致，以至于试剂库存断货时不能够及时发现，影响科室日常工作；
同时试剂库房中储存大量试剂，新旧试剂的分开放置难度较大试剂使用较为混乱。
❖制度制定CANS-CL02：2012 5.3.2.1中实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理[1]；试剂管理制度的建立是试剂管理的重要依据和保证，有了完善和规范化的试剂管理制度才能将试剂管理更好地执行和落实到日常工作中去。临检专业组改为由各职能组试剂管理员根据本组试剂库存情况，按需拟定试剂和耗材申请采购任务书，经专业组长审批后，向医院采购中心提出申请，经批准后即可购进相关试剂。
❖试剂管理系统软件的开发及功能 试剂管理系统覆盖试剂管理的各个环节，从试剂入库、出库到盘库，实时监测，提前预警。试剂管理员对系统提供的信息资料及时作出分析判断有助于对出现的问题及时采取应对措施。
❖精细化管理流程的执行（以XN2000试剂采购为例）。
⑴试剂的订购
由于血常规部分试剂存在效期短，价格贵，应少食多餐，缩短试剂订货周期。首先归类试剂品种，将基础常用试剂和特殊试剂分开，在一定时间范围内计算每天的日平均标本量（D），然后制定成各试剂类别的申购表，为需求采购量（A）。每种试剂均有供货商提供的理论测试数（B）；而日常工作中，机器开关机、质控及标本复检也会消耗测试数（C）；上个订购周期剩余的试剂测试数为E。
需求采购量（A）=（日平均标本量（D）*天数+C+最低库存量F-E）/理论测试数（B）
为避免使用时造成“无试剂”现象，要在以订购的申请数量的基础上增加一定的比例，及最低库存量F=日平均标本量*一定天数；在需求量增加时，仍然保证库存。本专业组订货周期通常为2个月，隔月中下旬申请试剂，在与供货商联系，协调送货时间。
⑵试剂的验收试验与储存
隔月的中下旬供货商送试剂，专业组试剂管理员应仔细核对数量，并录入试剂管理系统中。在每盒/箱/瓶试剂统一贴上已经打印好的包含试剂名称、有效期、批号、厂商、所属专业组的标识码。在新批号使用前进行性能验证以确保试剂的稳定性与可靠性。
新旧试剂的比对规则：样本数≥5，涵盖测量范围,包括正常和异常水平，必须80%的新旧试剂测试值之差小于允许偏差[4-5]，允许偏差：定量项目测定偏差＜1/2Tea（总允许误差）[2]；半定量项目测定为不超过1个层级，定性为阴阳性符合[3]。
试剂的储存管理：CANS-CL02：2012 5.3.2.4中明确规定实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统；库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开[1]。本组新旧试剂分开放置且具有明显的标识，“新在后旧在前”以避免新旧批号试剂混用所造成的旧试剂过期和库存管理混乱。
⑶试剂的领用与盘库
本专业组组员在使用试剂时登陆试剂管理系统软件通过试剂标识码及时出库，出库原则先进先出。为了避免试剂的积压、变质、过期，每个月专业组试剂管理员会对试剂进行盘点，通过库存量与试剂管理软件中的数据相匹配程度及时发现入库是否及时、入库信息有无错误、有无漏出库以及各试剂能否在有效期消耗完。
通过随机抽取2017年10至12月份与精细化管理之后的2018年10至12月份试剂使用情况的结果如下：
精细化管理从实验室的实际需求量出发，制定有效可行的试剂采购计划，消除了过早、过量地投入，而减少了大量的库存，大量压缩了提前期，减少甚至杜绝了试剂管理中的失误，降低了检验成本，最大限度的避免了盲目采购出现的试剂不够用或者是采购过多所造成的资源浪费。门诊组试剂管理的方法应用于临检专业组各类试剂的管理。
根据CANS中的要求进行系统的检查与质量控制，保证试剂使用前符合预期要求的基础上作出持续改进的措施[6]。本专业组的试剂供应是在主任及组长的监督、控制下形成的多条途径：专业组试剂管理员按需求制定订单，从试剂订购、供货商发货、试剂入库、试剂出库再到季度盘点等一系列流程都要求严谨，以此实现完善管理，降低风险，提高质量，促进效益，实现持续性发展的目的[7]。
试剂管理应做到制度化、精细化、信息化。但精细化管理的实现不能单纯的依靠人力去控制，若能巧妙的运用大数据背景下的资源，借助试剂管理系统的平台，将生产与需求之间的数量直接对应，只需简单的人为操控便可实现精细化。只有持续改进，实验室的质量管理体系才能呈螺旋式的上升，才能接近和达到良好的实验室水平[8]。只有这样，才能有效杜绝浪费，保证检验结果的准确性，从而提高医疗水平和质量[9]。
【参考文献】
［1］CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则2012
［2］CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
［3］CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
［4］WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
［5］WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
［6］颜秀娟，邱昌文，袁婷，等.浅谈ELISA 试剂使用前的确认［Ｊ］． 中国医药指南， 2012，10（2）：283-285．
［7］徐淑贞，陈明涛．浅谈ISO15189质量体系试运行中的几个问题［Ｊ］．中医药管理杂志，2012,4(20) ：394-395．
［8］ 王陇德，实验室建设与管理［M］．北京：人民卫生出版社，2005:268
［9］ 马骢，马学斌，荣杨，等．我院检验科质量管理体系岗位设置探讨［J］．中华医院管理杂志，2012，28（2）：127-129．［10］司元全 ，王秀芹 ，张凤 ，等 ．医院检验科试剂的科学管理［J］.国际检验医学杂志，2018，39（1） ：127-128
来源：检验医学网