Sacituzumab govitecan二线治疗三阴性乳腺癌获CHMP积极意见

吉利德（Gilead Sciences）10月15日宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类用药产品委员会(CHMP)采取了积极的意见：sacituzumab govitecan作为单一疗法用于已接受两种或两种以上全身治疗(其中至少一种用于晚期疾病)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。预计欧盟委员会将在2021年晚些时候对该药的上市许可申请做出最终决定。如果获得批准，可为侵袭性转移性乳腺癌提供一种新的治疗方案。

TNBC相关预后

TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的 15%。它在年轻和绝经前女性中更常被诊断出来，在黑人和西班牙裔女性中更普遍。该亚型的五年生存率为 12%，而其他乳腺癌类型为 28%，这些不良结果通常伴随着生活质量的显着下降，尤其是在复发/难治性疾病中。

Sacituzumab Govitecan显著改善2线的总体生存率

该积极意见得到了第 3 期 ASCENT 研究结果的支持。该研究显示，在所有随机患者中，sacituzumab govitecan使疾病恶化或死亡风险有统计学意义和临床意义的降低57%，中位无进展生存期（PFS）从医生选择单独化疗的1.7个月改善至4.8个月，包括有/无脑转移的患者(HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。

Sacituzumab govitecan还降低了49%的死亡风险，并将中位总生存期提高到11.8个月，而医生选择的化疗为6.9个月(HR:0.51；95% CI：0.41-0.62；p<0.0001)。

最常见的3级以上不良反应为中性粒细胞减少(49.5%)、白细胞减少(12.0%)、腹泻(10.7%)、贫血(10.1%)、发热性中性粒细胞减少(6.6%)、乏力(5.2%)、低磷血症(5.2%)、恶心(4.1%)和呕吐(3.0%)。sacituzumab govitecan美国处方信息有严重或威胁生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。

Sacituzumab govitecan研发现状

Trop-2受体是一种在多种上皮性肿瘤(包括转移性TNBC癌和转移性尿路上皮癌(UC))中过表达的蛋白，在这些肿瘤中高表达与生存率差和复发有关。Sacituzumab govitecan是一种针对Trop-2受体的首创的抗体药物偶联物。

该药(以商标名为Trodelvy) 用于治疗转移性TNBC已在澳大利亚、加拿大、英国、瑞士和美国获得批准，目前在新加坡和中国正在进行审查。

Sacituzumab govitecan还在全球接受多项监管审查，包括欧盟，以及通过我们的合作伙伴珠穆朗玛峰药物在新加坡和中国接受审查。此外，其还正在开发用于其他TNBC和转移性UC人群的潜在用途，以及为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌的研究性治疗。对多种实体瘤的额外评估也在进行中。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。