成都第二类医疗器械经营备案如何办理？

小熊财税简介

一、什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?

首先补充一个知识点，医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

下面就由小熊财税（166-0285-3524）给各企业管理人员、创业者分享一下医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料有哪些?

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

一、成都医疗器械二类备案办理流程：

1. 办理营业执照

2. 组织材料

3. 递交材料到窗口审查

4. 领取医疗器械备案

注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。

二、成都医疗器械二类所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺(原件1份)。

完