导语

我们测算2020年主动脉瓣膜国内潜在市场空间(仅针对主动脉瓣狭窄)，高危患者的潜在市场空间为258亿元，中危及低危市场空间则更大。因此，一旦渗透率有所提升，TAVR市场将爆发出巨大潜力。

来源：兴业证券

报告摘要：

近期，冠脉支架全国集采方案的落地引发市场对高值耗材板块的担忧。然而，不同于标准化的药品，医疗器械领域仍存在一定的差异性，我们认为使用量大、标准化、竞争较激烈是纳入集采的重要条件。因此，符合新兴市场、创新属性、高技术壁垒的赛道将成为高值耗材板块中的“明珠”，板块内部也将开始分化。以心内科为例，心脏瓣膜、电生理等细分领域都是较为典型的优秀赛道，具备极大的发展潜力，同时在较长的时间维度内大概率不会面临集采的影响。

聚焦于TAVR市场，目前国内市场处于成长初期阶段，手术量、产品梯队、患者教育等各方面均处在起步期。相比于海外市场，目前国内渗透率极低，且海外渗透率仍有较大提升空间。我们认为国内市场尚处于发展初期的主要原因是缺少远期临床数据以及较为昂贵的治疗费用。但该市场已处在即将快速放量的临界阶段，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，我们预计将会成为促使TAVR市场快速放量的重要催化剂。同时，参考海外市场，未来TAVR适应人群范围可以从手术高危患者向中低危患者拓宽，市场空间有望进一步提升。并且，目前国内TAVR产品正处于一代向二代迭代的过程中，类似于冠脉支架市场，基于新的临床需求而诞生出新一代产品也将为市场带来新的增长点。此外，相较于主动脉瓣膜，二尖瓣和三尖瓣疾病的发病率更高，随着技术的突破和完善，该市场未来也将爆发出巨大潜力。

1、TAVR海外市场和产品情况

人工瓣膜市场:主动脉瓣膜进入微创时代

2000年前，机械瓣占据人工瓣膜主流市场。美敦力和圣犹达的机械瓣产品曾占据全球人工瓣膜80%以上的市场。

2000年后，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。由于机械瓣患者需终身抗凝和术后抗凝相关并发症未能解决，外科医生提出用猪主动脉瓣或牛的心包组织改性处理后制作生物瓣，术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年后，大量循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣使用率已经达到70%以上。但是国内因为风心病患者占多数及支付等因素，机械瓣仍占多数。

2007年后介入瓣开始起量。随着爱德华的SAPIEN及美敦力的CoreValve上市，主动脉瓣进入微创时代。TAVR只需在病人的其中一处血管开一个小口，将导管由该处伸延至心脏合适位置后，再将介入瓣释放后固定在原有瓣膜位置，达到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被写进ACC/AHA指南，用于无法外科手术或高危的重度主动脉瓣狭窄患者，近年来TAVR适应症在美国已经逐步拓宽至手术中危、低危患者群体。

海外市场:手术数量稳步上涨

全球TAVR手术数量由2014年的5.7万例增加至2018年的12.8万例，复合年增长率为22.5%，且估计将进一步增至 2025年的34.1万例，2018年至2025年的复合年增长率为15.0%。因此，TAVR手术数量占TAVR及SAVR手术总数的百分比估计将由2018年的36.5%增至2025年的58.5%。

TAVR手术渗透率提升，产品市场规模不断增长

TAVR手术渗透率方面，近年来始终处于提升状态，由2014年的1.7%增至2018年的3.5%，且预期将进一步增至2025年的 8.2%。因此，市场规模亦随之增长。全球TAVR产品市场由2014年的15亿美元增至2018年的41亿美元，复合年增长率为 27.8%，且预期将进一步增至2025年的104亿美元，2018年至2025年的复合年增长率为14.3%。目前全球TAVR市场被双寡头垄断:爱德华生命科学公司约占全球市场60%份额，美敦力约占30%份额，其余玩家包括波士顿科学、雅培、Meril等。

2、国内市场分析

TAVR手术量快速增长

我国可接受TAVR手术的患者人数由2014年的65.7万人增加至2018年的74.2万人，复合年增长率为3.1%，且估计将于2025年进一步增至94.3万人，2018年至2025年的复合年增长率为3.5%。我国TAVR手术数量由 2014年的0例增加至2018年的1000例，且估计将进一步增至2025年的4.5例，2018年至2025年的复合年增长率为20.3%，占比亦将快速提升。

完成手术例数达4000余例

根据《经导管主动脉瓣置换术的中国现状2017》，到2018年2月全国有10多个省市、40家医院共完成900余例TAVR手术。其中，北京阜外心血管病医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院这 4 家医院手术量较大，累计病例均超过100例，是比较成熟的TAVR中心。其中，所使用的瓣包括美敦力的CoreValve瓣膜(约100 例)、Edwards的SAPIEN XT (50例)、启明医疗的Venus-A瓣膜(约400例)、杰成医疗的J-Valve(约200例)、微创医疗的VitaFlow-Valve(约140例)、波士顿科学Lotus(约40例)、沛嘉医疗的Taurus One(10例)。

根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)》，过去我国TAVR发展相对缓慢，2010年开展首例TAVR。但自2017年两款国产瓣膜上市以来，我国TAVR进入快速发展阶段。截至2019年底，全国已有20多个省市、约200家医院共完成4000余例TAVR，其中2019年完成了2600多例。

手术渗透率及市场规模不断扩张

渗透率方面，我国TAVR手术的渗透率预期将由2018年的0.1%增至2025年的4.7%，复合年增长率为73.2%。由于市场处于成长初期，渗透率极低，因此预计我国TAVR市场将呈现高速增长。我国TAVR产品市场预期将由2018年的1.97亿元增至2025年的63.3亿元，复合年增长率为64.2%。

TAVR市场发展的契机

目前，我国的TAVR渗透率较欧美国家远低，我们认为其主要原因是缺少远期临床数据以及较为昂贵的治疗费用。对于传统的SAVR手术来说，医保现已覆盖大部分费用，生物瓣膜的费用约在3-6万元(其中国产产品价格相对更低)，考虑手术等各项费用估计总费用约在10-15万元，我们估计其中可报销的比例约在50%以上。而TAVR手术一方面费用相对更高，另一方面可报销部分较少。据我们了解目前医保仅报销部分手术费用，费用相对高昂的TAVR瓣膜(均价在20万元以上)为自费，再考虑手术费用的自费部分，整体对患者造成的经济压力较大，这是目前TAVR在国内推广步伐相对较慢的重要原因。

从临床角度，国内的TAVR市场尚在起步阶段，而进口产品由于亚洲人的体格差异及并发疾病差异，在国内相对更难推广使用，例如美敦力的产品就在报审后退审。而国产产品一方面主要针对国内患者情况进行设计，例如采用自膨式、针对二叶瓣等，另一方面亦在不断迭代和完善。我们预计，未来国内TAVR市场有望被国产产品占据主导。同时，我们认为该市场已处在即将快速放量的临界阶段。随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，我们预计将会成为促使TAVR市场快速放量的重要催化剂。

以欧洲市场为例，2008年TAVR手术的安全性在欧洲达成共识后，随着后续纳入指南和持续拓宽适应症范围，其年手术量保持着持续上升的趋势。