PFS延长7个月，疾病进展风险降低41%！EGFR突变一线治疗又增新药 | 2020 ASCO

5月31日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准雷莫芦单抗（商品名：Cyramza®；通用名：ramucirumab）联合厄洛替尼，一线治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

雷莫芦单抗是一种抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗，厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向抑制EGFR激酶活性。两种药物联合用药，将VEGFR和EGFR通路结合起来，将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。

在美国，雷莫芦单抗+厄洛替尼是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟，雷莫芦单抗+厄洛替尼组合已于今年1月获得批准，一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。

2020 ASCO最新延伸研究数据公布

在这两天的ASCO大会上，公布了RELAY的延伸研究结果。这项延伸研究主要评估的是采用吉非替尼+雷莫芦单抗一线治疗东亚EGFR突变人群的疗效。

研究共纳入了82例患者，一年的PFS率为65%，第19号外显子缺失和第21号外显子L858R突变分别为67.2%和63.4%。客观缓解率为70.7%，疾病控制率为98.8%，中位缓解持续时间未达到。9例进展的患者中，有7例检测出T790M突变。

大家可以看到，这项研究纳入的患者为东亚EGFR突变人群，对中国EGFR患者来说很具参考意义。肺腾将持续关注相关研究数据，及时将好消息呈现给大家。

与厄洛替尼相比，雷莫芦单抗+厄洛替尼联合将疾病进展或死亡风险显著降低了41%。

此次FDA批准，基于RELAY既往研究的数据。这项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了雷莫芦单抗联合厄洛替尼相对于安慰剂联合厄洛替尼一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变。研究于2015年开始，对北美、欧洲和亚洲449例患者进行了随机分组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、缓解率、总生存期（OS）和患者报告结果。

结果显示，研究达到主要终点：与安慰剂+厄洛替尼治疗组（n=225）相比，雷莫芦单抗+厄洛替尼治疗组（n=224）疾病无进展生存期从12.4个月延长到19.4个月，延长7个月（HR=0.59，95%CI:0.46-0.76，p＜0.0001）。降低41%的疾病进展或死亡风险。具有统计学意义和临床意义的改善。在所有指定的亚组，包括19号和21号外显子突变的肿瘤患者，观察到一致的PFS获益。此外，该研究中，观察到的总体安全性与每个药物已知的安全性一致。

图： 雷莫芦单抗+厄洛替尼治疗组 VS 安慰剂+厄洛替尼治疗组

在一项FLAURA研究中，奥希替尼一线治疗的中位PFS为18.9个月，而RELAY研究中一线治疗的中位PFS则达到19.4个月，延长了0.5个月。

从耐药机制来看，厄洛替尼联合或者不联合雷莫芦单抗，两组T790M突变的发生率也基本一致。也就是说如果两组患者治疗失败，想要使用第三代靶向药物机会均等。

值得一提的是，RELAY研究是雷莫芦单抗在转移性NSCLC方面的第二项阳性III期研究。第一项是REVEL研究，该研究数据支持了批准雷莫芦单抗+多西他赛方案用于治疗先前接受含铂化疗后病情进展的转移性NSCLC患者。

RELAY研究北美首席调查员、加利福尼亚大学大卫·格芬医学院、医学博士Edward Garon表示：“雷莫芦单抗+厄洛替尼是一种新的一线转移性EGFR突变NSCLC治疗方案，结合了VEGFR和EGFR通路抑制，是治疗该类型肺癌的一个重要里程碑。令人高兴的是，患者现在有多种初始治疗选择，能够带来比传统标准疗法厄洛替尼更长的疾病无进展生存期。雷莫芦单抗+厄洛替尼联合用药方案，对于转移性EGFR突变NSCLC患者来说将是一个受欢迎的一线选择。”

参考文献

https://meetinglibrary.asco.org/

Lilly's 雷莫芦单抗® (ramucirumab) Receives FDA approval as First-Line Treatment for Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer