如何做设备的回顾分析，应该包括哪些内容?
本视频来源于2020年7月10日的西安杨森-盛老师系列专场二：药厂设备运行管理、计量管理与GMP符合性线上培训
设备管理台账编号、型号、出厂编号、量程范围、分类这些都是关键项。那么最重要的关键项是精度，校准以后用来判断它合格不合格。
关于储存的条件，其实我们这些砝码的储存条件，要求不高不低。我们到了一个计量区，虽然不是洁净区，也需要更鞋，防止灰尘进去，然后房间要温湿度控制，防止过度潮湿，这些标准器可能会生锈。根据标准器的说明书等不同要求建立规范。
有二次仪表的，比如说我们一个造粒机，操作人员会看到一个仪表，显示盘上面有个温度，那么温度从何而来，它由一个一次表，就是风管里有个探头，然后这个探头会传出电信号，然后再转换成我们显示屏上的一个温度。
那么在这个报告中，其实我们有二次回路的，根据仪表在工艺当中的重要性，来确定如何进行校准，然后再报告。如果是非常重要的话，我们可能要分开做，比如说对探头就要有探头校准操作的SOP，然后对他发出这些电信号进行校准。一般情况下在药厂来讲，我们可以把一次表二次表把它串起来做，我们用一个标准表。
然后在校准的时候，我们忽略它中间的过程，因为中间这个数值它其实有正负的，它来回转换，主要看他最终显示屏上温度，那么显示屏上温度和我标准的测量系统的标准温度去对比，显示屏上的这些参数，我们根据我们的工艺要求，通过我们验证，我们定一个允许的误差范围。我们在报告里面把它体现出来，应该它是一个综合的一个数值，然后来根据我们工艺的要求来判定它是否合格，如果不合格，我们可能回头要去检查，到底是探头的问题，还是变声器的问题，还是显示器的问题，要去检查，所以这样可能效率最高，也最实用。
我们谈到了 CNAS认证，实际上是对计量院发的证书，那么对于他校准合不合格。那么首先是这些人员他有没有建标，这个是很重要的。他要有证书，然后要有他进行检定这人员的证书，这些都应该有记录。
比如说你可能是一个区级的计量院，他那两个证书都有，这个证书（CNAS）没有，那么这个应该是可以用的。但是我们送这些重要的这些仪器仪表，尽量还是送到比如省计量院，这些这些国家有证书，资质更全的，那会更好。我们要识别就是哪些证书是是希望的，哪些证书是必须有的。就是说证书我们可能是希望的，有会更好一些。
有模板。
没有。关于校准，我一再强调是企业内部的行为，你要负责，你来确定周期。其实我们有一章节专门讲了，我们的校准周期怎么来确定，我们参考厂家的建议，我们可以看往年的校准的周期，校准报告数据的可靠性，还有我们的经验，等等。这个没有法规依据，还是根据我们内部信息来决定，但是从我们内部来讲，校准人员也是一种很专业，需要一定经验培训上岗的，不是说有个SOP，你就可以上岗，不是这样的。
我举个例子，比如说我们杂技演员，我怎么走钢丝，我给你写出SOP,但你按照SOP你走不下来，肯定是从钢丝上掉下来，其实我们在工作当中，我们要尊重这些我们这些电工、钳工、仪表工。这些里面都有他的经验在里边，不是通过多少年，你可能没办法去做确认、周期建议这些工作。
对于仪表校验我们也建议做回顾性分析，这样在审计当中就不会出现问题。因为这里面没有写是对哪些设备，如果是对计量来讲，那么你可以从外校资质、对工艺的保证这些方面去进行回顾。
如果是纯水或者空调系统，那么我们首先是对一些参数，比如电导、温湿度，然后我们实际控制曲线是多少，这个可能是最重要的。还有我们来支持这些系统，相关的这些SOP是不是有效，比如控制操作都没问题，然后对水系统的维修系统是不是有效，全年来讲预防维修是不是有效。
然后对于备件管理是不是在我们这一年当中，这个备件会出现断货？空调水系统我们这些仪表校验是不是有效？而且没有影响我这一年的运转，等等。然后做一个结论，是不是第二年我们需要哪些改进。所以这个内容因为设备系统不同，内容不一样。
法规里面没有要求说必须有DMS系统。法规肯定是没有的，也不是说必须，但是你都是手工去操作，有可能手工控制这些参数，比如说温度湿度，可能会超出法规要求，所以在现在如果上新系统的话，那么建议都要上这些DMS系统。计算机来控制,靠人，尤其是一个大工厂，我们可能有20台空调系统，都靠人去调节冷冻水的阀门，去调节蒸汽的阀门，很难保证20个系统不超标，所以这个钱该花，从法规讲没有这个要求。