FDA批准四合一HIV新药Symtuza

美国医药巨头强生（Johnson & Johnson）昨日宣布其研制得四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获FDA批准，作为一种用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者的完整治疗方案。此次Symtuza获批不仅使其成为美国唯一一款将Darunavir（地瑞那韦）已被证明的疗效持久性及对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内的单一片剂方案(STR)，同时将为HIV-1成人感染者提供一种全新的治疗选择方案。

Symtuza是一种新的基于蛋白酶抑制剂Darunavir（地瑞那韦，D）的每日一次单一片剂方案（STR），同时结合了药代动力学增效剂Cobicistat（可比司他，C）、核苷类逆转录酶抑制剂Emtricitabine（恩曲他滨，F）及替诺福韦艾拉酚胺（Tenofoviralafenamide，TAF）。其中由于地瑞那韦（Darunavir）能够控制HIV病毒，并对耐药性提供了一个较高的壁垒使其成为应用最广泛的 HIV 治疗药物之一，而后3种活性药物成分来均自于吉利德科学公司。

本次Symtuza获FDA批准主要是基于其关键性III期临床研究AMBER的积极数据。该研究旨在评估了Symtuza（n=362）相对于D/C+F/TDF方案（n=363）的疗效和安全性，主要终点是治疗第48周实现病毒学抑制（病毒载量＜50个拷贝/毫升）的患者比例（最大允许差异为10%）。公布数据显示，在治疗第48周时，与D/C+F/TDF对照组相比，Symtuza治疗组在实现病毒学抑制的患者比例方面达到了非劣效性主要终点（91.4% vs 88.4%，差异：2.7%；）、具有较低的病毒学失败率（VL≥50 c/mL：4.4%[16/362] vs 3.3% [12/363]），同时也并未观察到针对D或TAF/TDF的耐药相关突变；另一方面，Symtuza与对照组相比表现出更有利的骨骼和肾脏安全参数以及肾脏实验室指标有利差异。此外，在整个48周期间，与对照组相比，Symtuza治疗组在因不良事件导致的停药率也表现出较对照组有利的结果。

“25年多来，强生一直致力于研究和发展跨越艾滋病毒护理连续体的变革性医疗创新。本次FDA批准SYMTUZA标志着我们在努力应对现实世界的临床挑战、与艾滋病毒抗药性作斗争以及满足艾滋病毒感染者的不同需求方面的树立了又一重要里程碑。”强生药物制剂公司的全球晚期开发、传染性疾病负责人Brian Woodfall医学博士如是说。“在我们使艾滋病毒成为历史的斗争中，还有更多的工作要做，我们不会就此止步。我们将继续努力促进治疗，并继续坚定地追求实现预防艾滋病毒疫苗的梦想。”

美国卫生和人类服务部（DHHS）指南推荐基于darunavir的疗法用于某些临床情况下的初治HIV-1成人患者，包括当患者可能存在不确定的治疗依从性或在耐药测试结果可用之前应该启动ARV治疗。值得一提的是，Symtuza已获欧盟和加拿大批准，用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。

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