实验室内审记录一定要手写吗？可以用电子版的记录吗？

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写，不允许电子版的原始记录，这种说法是错误的。记录可以是手写的，也可以是电子版的，CNAS-CL01中证据非常多了，我们罗列出来供大家参考：

4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.3.1 总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部

的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规

范、指导书和手册。

注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张

贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是

硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变

质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入

或修改。

5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方

应以书面或电子方式报告结果。

5.10.7 结果的电子传送

当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准

则的要求（见5.4.7）。

从以上可见，一个标准那么多处讲到文件和记录可以是书面的也可是电子的。国家也颁布了电子签名法，无论是内审记录，还是原始记录，还是其它记录都可以是纸面的，也可以是电子的，实验室只要有文件规定并进行控制就可以用，评审员只有在评审时发现电子的文件记录没有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定电子文件和电子记录。电子记录完全可以用，而且会成为一种趋势。我们在做实验室体系管理的时候，又不要说电子记录不行，给实验室增加额外的负担。

实验室的电子化、无纸化是一个趋势，电子记录可以系统的运用LIMS系统来解决，从全局来解决实验室信息化的问题。

来源：实验室ISO17025