一周药闻|肿瘤药讯新鲜速览
又到了一周的肿瘤药物新鲜速览时间！上个星期，国内外肿瘤药物都有不俗表现，FDA授予了Alrizomadlin孤儿药称号、我国批准上市了一款治疗罕见癌症的药物、各种药物也都进入了临床试验阶段。请顺着时间线跟随小编来一起解读这些药物咨询吧！
1
NMPA正在审批中国首仿药甲磺酸仑伐替尼胶囊 用于治疗肝癌
2021年7月15日，NMPA对先声药业和正大天晴的两款仿制药：甲磺酸仑伐替尼的上市申请在审批中，拟用于治疗肝癌。根据国家药监局发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第89号），仑伐替尼化合物专利将于2021年10月18日到期，届时，甲磺酸仑伐替尼将成为中国首款仑伐替尼的仿制药。
2
FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为在 METex14+非小细胞肺癌中的伴随诊断
2021年7月17日，FDA批准了FoundationOne Liquid CDx用帮助识别MET外显子14跳跃突变(METex14)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的作伴随诊断，并且患者用卡马替尼（Capmatinib）的疗效显著。
3
NMPA拟将替雷利珠单抗的新适应症纳入优先审评
2021年7月19日，CDE拟将百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症的上市申请纳入优先审评，用于针对高微卫星不稳定性/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的治疗。
在2021 ASCO大会上，根据公布的一项单臂、多中心、开放标签的临床试验的（NCT03736889）Ⅱ期数据研究。该研究共纳入74名患者，在所有肿瘤类型（单侧 p<0.0001）中，其ORR为45.9%（n=34/74；95% CI 34.3，57.9），括4个完全缓解(CR)和30个部分响应(PR），疾病控制率（DCR）为71.6%，缓解持续时间（DoR） 中位值未达到。
4
NMPA拟优先审评莫格利珠单抗注射液的上市申请
2021年7月19日，据NMPA的CDE官网显示，拟将协和麒麟的莫格利珠单抗上市申请纳入优先审评，用于治疗至少接受过一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 的成年患者。
本次申请是基于一项代号为 MAVORIC的Ⅲ期临床研究结果，共纳入了372例皮肤型 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者，并1:1分为Moga组和Vorinostat两组，这些CTCL (MF，SS)患者皆至少经过一次系统治疗，数据表明Moga组ORR为28%，Vorinostat组ORR为4.8%，(P<0.0001)。结论显示，在既往接受过治疗的（CTCL）患者中，莫利珠单抗与伏立诺他相比，显著延长了无进展生存时间（PFS）。
5
抗Claudin18.2的ADC药物申报临床
2021年7月19日，NMPA批准了荣昌生物Claudin18.2 的ADC药物RC118临床申报。拟用于治疗胃癌等恶性实体瘤。
6
FDA 授予 Trilaciclib Plus 化疗在局部晚期或转移性 TNBC 中的快速通道状态
2021年7月20日，的公告，FDA授予G1 Therapeutics, Inc. 的trilaciclib (Cosela)的快速通道指定，与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。
此次申请是根据一项Ⅱ期临床试验(NCT02978716)数据，根据TNBC患者是否在吉西他滨/卡铂治疗之前是否使用了trilaciclib，来观察患者的总体生存率 (OS)。结果表明使用trilaciclib的患者虽尚未达到骨髓保护的主要终点，但显著提高了OS，其中位OS可达20.1个月相比未在之前使用trilaciclib的患者，其OS延长了7.5个月。
7
NMPA批准TIGIT 单抗BAT6005临床试验
2021年7月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） 官网显示，百奥泰的第二款TIGIT 单抗BAT6005获批临床试验，用于治疗晚期实体肿瘤。就在今年7月7日，第一款用于治疗晚期恶性肿瘤TIGIT单抗BAT6021批准试验。
8
NMPA批准BTK抑制剂MK-1026片临床试验
2021年7月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准了默沙东（MSD）1类新药的MK-1026片获得两项临床试验，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。这是一款第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正处于2期临床研究阶段。
此前，早在2020年12月，FDA就授予了MK-1026治疗小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）或慢性淋巴细胞白血病（CLL）的孤儿药称号。
9
NMPA批准PD-1、伊匹木单抗类似药临床试验 用于治疗鼻咽癌
2021年7月20日，NMPA批准了信达生物的伊匹木单抗生物类似药IBI310与其PD-1单抗信迪利单抗的临床申请，用于治疗鼻咽癌。
10
NMPA受理维迪西妥单抗第2个适应症的上市申请 ORR竟可达100%？
2021年7月20日，NMPA批准了东曜药业的Trop-2 ADC药物。用于治疗晚期实体肿瘤。
11
NMPA批准磷酸索立德吉胶囊上市 用于治疗基底细胞癌（BCC）
2021年7月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海济煜医药科技有限公司的一款名为磷酸索立德吉胶囊的上市批准。这是一款SMO抑制剂，用于治疗一种常见皮肤癌——基底细胞癌（BCC）。
此次申请是根据一项名为BOLT的国际多中心、随机、双盲的Ⅱ期研究，评估了磷酸索尼德吉的疗效和安全性，在磷酸索尼德吉200mg剂量组中ORR为58%，完全缓解率（CR）为5%，部分缓解率（PR）为53%。
12
FDA授予Alrizomadlin“孤儿药”称号 用于治疗IIB-IV期黑色素瘤
2021 年 7 月 22 日，FDA 授予了亚盛医药的alrizomadlin（APG-115）孤儿药资格，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤患者。Alrizomadlin是一种口服选择性小分子MDM2-p53抑制剂。
APG-115联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究
一项1/2期试验NCT03611868，正在研究Alrizomadlin与帕博利珠单抗联合用药，用于治疗转移性黑色素瘤/晚期实体瘤患者。此项研究评估了APG-115联合帕博利珠单抗治疗经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或多种晚期实体瘤的有效性和安全性，显示出了对多种晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性。
声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。