数据可靠性与验证关系【3】

关于Akso

重庆阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供卓越的eGMP质量管理一体化平台。Akso核心团队具有20年以上，全球制药企业Top 20 工作经验的GMP专家、IT专家和计算机系统验证专家，借鉴国际主流产品经验致力于让制药企业用上中国人自己的质量管理QMS，文档管理DMS和培训管理TMS系统，满足FDA和欧盟、中国GMP要求，合规高效，赋能QA，显著提升GMP管理，助力中国制药行业质量数字化发展。

PLC system Validation

PLC系统验证

02 运行确认实例—生产设备

OQ—测试环境

在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试。运行确认主要内容包括如下:

系统安全性测试，如使用权限等

系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试

报警功能测试

互锁功能测试

数据处理、存贮准确性测试

断点／恢复功能测试

其他功能测试

03 性能确认实例—生产设备

性能确认（PQ）—生产环境

性能确认是为了确认PLC 系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。PLC 系统的工艺／性能确认可以同该设备(设施)的工艺／性能确认结合在一起完成。

后期我们将继续推出数据完整性的文章，跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。