K药、O药的仿制药至临床前开发后期,NeuClone:提供负担得起的生物仿制药至关重要

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段,两种药分别仿制了两款 PD-1 免疫检查点抑制剂——默沙东的“K 药”(pembrolizumab)和百时美施贵宝的“O 药”(nivolumab)。

PD-1 抑制剂是癌症的靶向疗法。PD-1 在免疫细胞中表达,PD-L1 在多种肿瘤细胞中有上调表达,与 T 细胞中的 PD-1 结合,使 T 细胞失活,诱导免疫逃逸。PD-1 抑制剂可以和 T 细胞上的 PD-1 结合,激活 T 细胞杀伤作用,增强 T 细胞对肿瘤细胞的识别,从而达到抗肿瘤的目的。PD-1 抑制剂已被 FDA 批准用于多种癌症的治疗中,改善了患者的预后。

目前,“K 药”被 FDA 获批的适应症有黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、食道鳞状细胞癌、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、微卫星高度不稳定性 / 错配修复缺陷实体瘤、胃或胃食管连接腺癌、子宫颈癌、默克尔细胞癌、膀胱癌、肝癌和肾癌。

“O 药”被 FDA 获批的适应症有黑素瘤、非小细胞肺癌、颈鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、食道鳞状细胞癌、膀胱癌、肝癌和肾癌。

NeuClone 首席执行官兼创始人 Noelle Sunstrom 表示:“这两种药物已帮助许多癌症患者改善了以前抗癌方法。”

2019 年,“K 药”和 “O 药” 全球销售总额为 192 亿美元,据 EvaluatePharma 预计,2024 年全球销售额将达到 320 亿美元以上。

图 | 预测 2024 年销售排名前十的免疫治疗产品(来源:EvaluatePharma)

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