医药周报丨《药品管理法》大修释放八大信息 罗氏雅美罗正式列入国家医保目录

医药周报是思齐俱乐部推出的一周药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

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政策简报
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《药品管理法》完成大修,八大信息成关注热点

8月26日,新《药品管理法》发布,并将于2019年12月1日施行。

其中,新《药品管理法》释放八大信息:

1
为罕见病新药、儿童用药等开绿色通道
2
临床试验改为到期默示许可制
3
确认药物临床试验机构备案制
4
保障药品储备和供应
5
网售处方药开绿灯
6
重新定义假劣药
7
进口未批境外新药不再按假药论处
8
加大违法处罚力度,且处罚落实到人

(详情阅读:新《药品管理法》出炉,八大信息成关注热点!

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药闻动态
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安进134亿美元收购新基银屑病药物Otezla

据医药健闻消息,安进公司将斥资134亿美元收购新基旗下一款轰动全球的银屑病药物Otezla。

新基剥离这一资产,以赢得反垄断监管机构批准其以740亿美元被百时美施贵宝收购的交易。

2018年,该药全球销售额为16.1亿美元。安进表示,预计Otezla的销量在未来五年内至少会以较低的两位数增长。

罗氏雅美罗正式列入国家医保目录

近日,国家医保局、人社部发布公告,罗氏制药雅美罗(托珠单抗)被正式列入19年版医保目录,用于全身型幼年特发性关节炎的二线治疗,以及诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者。

雅美罗也成为罗氏制药又一款进入国家医保目录的创新药物。

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医药财经
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100家骨科械企大排行!

近日,“Bone打听-骨科大数据”统计了去年全球骨科械企的营收情况,公布了前100强的企业名单,有12家中国企业入围。

从公布的名单得知,百强企业总体以460多亿美元的规模占据了全行业90%的市场份额,其余近千家中小企业和初创企业分享剩余的10%。

全球五巨头名单如下表:

营收单位“亿美元”

东阳光药发布19年中期财报,可威大卖29亿

日前,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,磷酸奥司他韦在2019年新版医保目录松限,可威有望再放量。

目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国内申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。

随着“4+7”扩面及持续推进,公司仿制药业务有望获益于该政策放量销售;此外,创新药研发也在稳步推进,首个1类新药已申报上市。

片仔癀半年报“两翼”表现抢眼,肝病用药毛利率下滑

8月24日,片仔癀披露2019年半年报,公司实现营业收入28.94亿元,同比增长20.40%;归母净利润7.47亿元,同比增长20.89%。

2019年上半年,片仔癀化妆品和日化品“两翼”表现抢眼,片仔癀与上海家化合资的子公司扭亏,片仔癀化妆品子公司实现净利润5735.83万元,同比增长281.13%。

但另一方面,半年报也显示,片仔癀“一核”中的肝病用药毛利率持续下滑至81.21%。

2018年度中国医药工业百强榜发布!

8月25日,2018年度中国医药工业百强企业榜单发布。扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三甲。

根据中国医药工业信息中心的统计和分析,主营业务收入规模达到8395.5亿元,增速达11.8%。在百强企业的龙头带动作用下,医药工业企业保持了强劲的营收能力,发展动能充足。

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药品审评审批进展
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罗氏Tecentriq获日本批准,用于一线治疗广泛期SCLC!

罗氏控股日本药企中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部已批准Tecentriq一个新的适应症:联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

此次批准,使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。

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