FDA批准第二个Neulasta生物类似药上市，以原研2/3价格销售

生物类似药企业Coherus 11月3日宣布，FDA审查通过了其生物类似药Udenyca(pegfilgrastim-cbqv，研发代码CHS-1701)的上市申请。这是继今年6月迈兰（Mylan）旗下Biocon的Fulphila获得FDA批准之后，美国市场第二个Neulasta生物类似药，也是首个同时被EMA和FDA批准的Neulasta生物类似药。

Neulasta是安进公司研发的全球首个长效rhG-CSF产品，于2002年1月22日获FDA批准，并于同年4月9日在美国首次上市，用于降低癌症治疗期间中性粒细胞减少症有关的的感染发生率。2017年，Neulasta的全球销售额超过45亿美元，是名副其实的“重磅炸弹”药物。

安进公司Neulasta年度销售额（来源：医药魔方销售数据库）

Neulasta美国市场专利已于2015年6月到期，欧洲市场于2017年8月到期。 去年6月，FDA曾拒绝批准CHS-1701的上市申请，并要求对一个子集患者样本数据进行重新分析，并增加与制造相关的过程信息。

在欧洲，CHS-1701（Udenyca）于2018年9月获批上市，成为欧洲首个Neulasta生物仿制药。来自Accord Healthcare公司的Pelgraz于同月获得欧盟批准，成为欧洲市场第二款Neulasta生物仿制药。

“自从2002年获得批准以来，Neulasta的定价几乎增加了两倍，现在每年在美国的成本负担达到40亿美元......Udenyca将在推动这项支出方面发挥重要作用，”Coherus首席执行官Denny Lanfear说道。

在8月的Coherus第二季度电话会议上，公司营销高级副总裁Jim Hassard指出，Neulasta的定价约为每针6200美元，根据CMS公布的价格其平均售价约为4200美元。在他看来，倘若Mylan以低于平均售价6％的价格进入市场，很难在价格上吸引患者。

因此，Coherus管理层表示，若以低于竞争对手Mylan的价格来销售药品，Udencya可能会在推出首年后占据当前美国市场约10-20%的份额。Coherus表示他们一直在与支付者和其他利益相关者进行积极讨论，且具备供应和支持28％市场份额的制造能力。

在Coherus管理层表示，如果供应是一致的，且产品的质量很高，就没有必要为了市场份额，进行大幅度（40％+）折价销售。

市场咨询公司Leerink的Geoffrey Porges在一份报告中写道，Coherus的一个明显优势是它所有产品都是在美国生产的，不像Mylan在印度生产Neulasta仿制品Fulphila。同时Coherus还从Amgen那里吸取了教训，分别为医生和患者提供计费和共同支付援助......

如果Coherus以低于竞争对手Mylan的价格来销售药品，是否能够快速放量？分析师表示还不能过早下结论。Cowen分析师Ken Cacciatore在一份报告中称“Neulasta只代表了大约5亿美元的机会，这意味着竞争的核心焦点在于利润丰厚的40亿美元美国市场，即使在40％以上的价格折扣下，也只有10％的市场会让Coherus侵蚀。”

根据最新消息，Coherus高管11月9日的电话会议上表示，Udenyca将于2019年1月3日供应市场，定价4,175美元，较Neulasta定价折扣33%。同时低于Neulasta的全球平均售价4,422美元。