重磅新药「伊布替尼」在中国获批上市

8月30日，杨森公司宣布CFDA批准伊布替尼胶囊，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者。

伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早是于2013/11/13获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进，由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2016年强生和AbbVie合计销售收入30.83亿元，2017上半年，强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元。

强生最早于2013/9/6（CDE承办时间）在中国提交了伊布替尼的注册申请，2016/11/7提交了生产申请，2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评，2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月，最终上市时间比美国晚了大约4年。

ASH2016大会上曾公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果，均显示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼，生存获益越大（见：依鲁替尼最新5年随访数据公布：越早使用，生存获益越大），依鲁替尼在中国获批上市是中国患者的福音。

强生之外，国内目前共有其他6家公司的BTK产品向CDE注册申报，且均已获批临床。特别是百济神州的BGB-3111，已经推进到了III期阶段。国内外在研的BTK抑制剂信息如下：

国内申报注册的BTK抑制剂

国外开发的BTK抑制剂

来源：医药魔方发现