美食药监局欲拒还迎，大麻圈因CBD成分定性炸开了锅……
这是汉麻博士的第1685篇原创文章
在美国食品药品监督管理局FDA于7月拒绝了全谱大麻衍生品CBD作为膳食补充剂的两项NDI销售申请后，大麻行业对于CBD产品的未来发展方向进入了深思。
事件起源于CBD制造商Charlotte's Web of Colorado和Irwin Naturals希望CBD产品能够作为一种新的膳食成分进行营销，并寻求代理许可，但FDA拒绝了他们的申请，并在回复函中指出了两点原因：
1、CBD是大麻药物中的活性成分，因此不应该在柜台销售；
2、关于CBD的安全性和有效性的数据不足。
FDA这样的决定究竟意味着什么？CBD产品面临着哪些挑战和未知？在大麻合法化如火如荼的今天，CBD产品如何安身立命，这确实是值得思考的问题。博士也从几位全球著名的大麻行业专家口中，得到了一些答案……
首先，从FDA的态度来看。
洛杉矶 Irwin Naturals 创始人Klee Irwin表示，对于NDI申请必须要澄清的是这是一项通知流程，而不是一个批准或拒绝的流程。FDA此举主要意图为鼓励大麻行业走到一起，推动国会立法，为大麻行业发展道路开辟和解除束缚。
FDA 监管律师兼洛杉矶 Arent Fox 合伙人Emily Leongini认为：“我完全理解为什么业界认为这一决定至关重要，因为FDA一贯的作风都是拒绝的态度。这与我们的立法变革有直接关系，如果能够进一步推动立法，以解决《联邦食品、药品和化妆品法》中的药物排除规则，那么未来对于该领域的研究证据也会越来越多，问题就会得到解决。”
夏洛特网络政府事务和企业传播高级副总裁 Kelly Shea认为，国会会通过目前美国大麻行业的市场行情来判断立法的进程，并通过众议院和参议院来解决这个问题，因为他们都在项目拨款中向FDA传达了解决大麻问题的必要性和重要性，例如，允许 CBD 成为合法膳食成分的具体立法仍需要再次通过 FDA 程序，仍然需要有安全数据。
当FDA批准CBD药物Epidiolex作为治疗抗癫痫成分时，很大程度上说明了FDA对其定义的严格范围，用于非处方产品的途径似乎早已被封锁。为此，有业内人士表示，药物批准是FDA将CBD作为膳食补充剂或成分进行监管的主要障碍，但是并不代表FDA在大麻素监管和处理方法方面的一成不变，因为联邦层级的立法政策将直接影响FDA的监管程度和方式。
肯塔基州大麻产业协会主席迈克·刘易斯认为，FDA拒绝CBD产品作为膳食补充剂的成分，是基于其中的药物活性成分，这也意味着其不应受到《联邦食品、药品和化妆品法》的排除条款影响。同时，缺乏研究数据也只是暂时的情况，许多大麻公司已经参与到了大麻研究的行列中来，甚至包括了针对于大麻行业的教育问题等，行业需要技术型人才来进行大量的科研工作，并反馈提交至相关部门。
◆编辑：Lee