I期非小细胞肺癌大分割图像引导质子治疗临床试验正在招募患者
■ 题目：I期非小细胞肺癌大分割图像引导质子治疗
■ 发起人：Bradford S Hoppe医生
■ 发起单位：佛罗里达大学质子治疗中心
■ 预计纳入患者数：23人
■ 研究开始日期：2009年9月
■ 预计研究结束时间：2032年4月
■ 预计主要终点研究结束试验：2021年6月（即主要终点数据采集结束时间）
本试验为非随机试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT00875901），研究人员进行试验的目的是评估对于无法手术的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，大分割图像引导质子治疗（hypofractionated image guided radiation therapy，HypoIGRT）是否是一个有效的治疗方法。与传统放疗相比，HypoIGRT能够在比较短的时间内传输更高的剂量，也就是说肿瘤受到的剂量更高，且与需要7-8周完成治疗的传统放疗相比，大分割质子放射治疗只需要2-3周。点击“阅读原文”了解更多试验相关信息。了解更多质子治疗临床试验，见质子中国往期报道《MD安德森质子vs光子调强治疗口咽癌随机对照试验正在进行》、《肺癌，我向你挥剑！MD安德森立体定向放射外科联合PD-1抗体（ISABR）治疗肺癌临床试验通过审核，即将开始招募！》。
试验中周围型肺癌患者在2周的时间里接受48Gy的放射治疗；中心性肺癌治疗剂量为60Gy，2-3周。
主要终点
放疗结束后1年发生3级或3级以上毒性反应的情况。
次级终点
包括疗效、患者肿瘤控制和生存期相关数据采集和分析[时间窗：每位患者随访时间最少12个月，最长5年]
了解质子治疗与光子放疗相比，肺、心、食管、脊柱、皮肤和臂丛神经受到的放射线照射剂量[时间窗：每位患者随访时间最少12个月，最长5年]
明确患者治疗前和治疗后生活质量的变化[时间窗：每位患者随访时间最少12个月，最长5年]
| 分组 | 治疗 |
| 周围型肺癌，12Gy/分割，共48Gy | 12Gy/分割，共4个分割；2-3次治疗/周（隔天一次）；2周左右，共48Gy |
| 中心型肺癌，6Gy/分割，共60Gy | 6Gy/分割，共10个分割；5次治疗/周，共2-3周；共60Gy |
纳入患者一般情况：
年龄：18周岁以上
性别：不限
健康实验者：不纳入
纳入研究前3个月内经活检或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌患者
T1，N0，M0或T2，N0，M0患者
年龄18周岁以上
骨髓功能正常
无法接受手术；能够接受手术但拒绝手术的患者也可以纳入研究
如果患者出现大面积胸腔积液，那么要求胸水活检阴性
远处转移（M1）和/或淋巴结转移（N1、N2、N3）患者
双侧原发型肺癌患者
T2 肿瘤＞5cm；T3、T4原发型肺癌患者
既往接受放疗的肺癌患者
放疗过程中需要接受其他局部或系统治疗的患者
活动性系统性、肺部或心包感染患者
（质子中国 编译报道）
信息来源：Clinicaltrails.gov