法规 | 关于特殊医学用途配方食品的来源、分类及准入

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文章来源：中国营养保健食品协会

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特殊医学用途配方食品在我国是新生事物吗？

由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。为了满足人们对特殊医学用途配方食品的食用需要，国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了规定，明确特殊医学用途配方食品的配方应以医学或营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

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特殊医学用途配方食品如何分类？

食品安全国家标准明确，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，根据不同临床需求和适用人群，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

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特殊医学用途配方食品需经过批准才能上市吗？

2015年全国人大修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。为贯彻落实修订的《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，2016年原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，规定了特殊医学用途配方食品注册程序和要求。由国家有关部门对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。对申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，可做出准予注册的决定，颁发特殊医学用途配方食品注册证书，载明注册号（国食注字TY+4位年号+4位顺序号），方可上市销售。

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