K药国内一线治疗头颈鳞癌新适应症国内获批 OK重塑头颈鳞癌一二线治疗格局

12 月 11 日，NMPA 最新批件显示，默沙东「帕博利珠单抗注射液」新适应症获批上市。根据此前纳入优先审评审批的公示信息，本次获批的适应症为：肿瘤表达 PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。

此次新适应证的获批是基于全球关键 III 期临床试验 KEYNOTE-048 的总生存期（OS）数据。KEYNOTE-048研究共入组了882例复发或转移性头颈部鳞癌患者，以1：1：1的比例随机入组，接受K药单药、K药联合化疗或EXTREME方案（EGFR靶向药联合化疗）。

结果显示：

在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中，K药将中位总生存期（OS）从标准治疗的10.8个月延长到14.9个月，降低了39%的疾病死亡风险（HR=0.61），4年生存率近乎3倍（21.6% vs8.0%）。

在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中，K药的客观缓解率（ORR）虽然比标准治疗稍低，但中位持续缓解时间（DOR）超5倍（23.4个月 vs 4.2个月）。

在全部患者中，K药相比标准治疗，不良反应发生率大幅下降（58.3% vs96.9%），3级以上不良反应发生率仅为四分之一（17.0% vs 69.3%）。

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 IV 期患者的五年存活率不足 3.6％，存在迫切的未满足治疗需求。在当前国内获批的 PD-1 单抗中，此前仅施贵宝的 O 药曾于 2019 年 9 月获批用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。

O药获批是基于纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。结果表明，与标准治疗（多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗）相比，O药将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%（vs标准治疗组6.0%），中位生存期延长至7.7个月（vs标准治疗组5.1个月），死亡风险降低32%，任何治疗相关不良反应发生率降低至61.9%，3-4级治疗相关的不良反应发生率不到标准治疗组一半。

在头颈部鳞癌PD-L1表达阳性的亚组中，O药带来的生存获益更为显著。与标准治疗相比，接受O药治疗的PD-L1表达阳性患者的两年生存率提高超5倍达到18.5%（vs标准治疗组3.4%），中位生存期达到8.2个月（vs标准治疗组4.7个月），死亡风险降低45%。

另外与标准治疗相比，O药在治疗第9周或第15周被观察到可显著改善患者生理疼痛、张口问题、认知及社交功能。在O药治疗组中，患者总体健康状况维持或改善的时间延长至对照组的近2倍，中位时间达到5.4个月（标准治疗组3.1个月），显示O药可显著改善患者的生活质量。

除此之外， 神州细胞工程的 SCT-I10A 和君实生物的特瑞普利单抗也分别启动了针对头颈部鳞状细胞癌的临床。

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