解读 | 论细胞库的重要性，国家新指导原则有话说

细胞库作为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础，是整个细胞治疗产业的重要环节。利用细胞库进行细胞制剂的标准化制备和应用已经成为了国际的主流趋势。食药监总局新发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》表示，对于细胞治疗产品生产所用的供者细胞，原则上对于适合建立细胞库的供者细胞应建立细胞库进行保存和生产。

2017年中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》将细胞库定义为规模化、长期保存细胞的设施。随着细胞治疗技术的发展，国内相继兴起了多家不同类型的细胞库，对整个产业的发展具有重要意义。在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展，细胞库的建设和规范化管理也愈发受到国家重视。

CFDA呼吁建立细胞库的检验标准

细胞库的标准和规范化管理对促进细胞治疗产业的专业化发展至关重要。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》表明，细胞治疗产品生产所涉及的细胞库，其层级可根据细胞自身特性、生产情况和临床应用情况综合考虑；并应建立细胞库的检验标准，检验应满足安全性、质量可控性和/或有效性的基本要求。

长期以来，我国细胞库市场尚未形成统一标准，不过国内多家企业如博雅干细胞等已经向国际标准看齐，率先在国内启动并通过了AABB标准认证，推动我国细胞库的标准向国际看齐。此外，AABB标准也是《细胞库质量管理规范》的规范性引用文件之一。

AABB，即美国血库协会，是一个涉及输血医学和细胞治疗的国际性行业学会，于1958年开始标准程序认证服务。AABB标准也被认为是最为严苛、完备、专业的国际标准。获得AABB认证说明项目的实施环节和服务质量已达到国际最高标准，体现出国际最高水平。

“十三五”支持干细胞库的建设

干细胞库是最重要的细胞库之一，已经被纳入我国“十三五”发展规划中。2016年12月，国务院颁布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》强调，依托并整合现有资源，建设一批创新基础平台，支持干细胞库的建设。

战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向，是培养发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，已被广泛应用至骨关节、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等领域的临床应用研究中。

干细胞治疗被认为是未来医学的新支柱。高质量的治疗以及高质量的细胞制剂研发制备离不开细胞存储。近年来，随着人们对干细胞存储的意识增强、临床对干细胞治疗的需求加剧，以及世界范围内干细胞库基础设施的增加，干细胞库市场快速发展。根据海通证券的数据，全球干细胞存储产业估计在2018年达到181.6亿美元市场，未来三年年均复合增长率可达到21%。

干细胞有多种类型，其中来自骨髓、脂肪组织、脐带以及胎盘等组织的间充质干细胞，具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等，是细胞治疗领域的研究热点，间充质干细胞存储也成为了行业发展的重要环节。

胎盘中含有丰富的间充质干细胞。近年来，胎盘间充质干细胞陆续在多种疾病的临床研究中获得突破，这也让这类干细胞的存储备受关注。根据《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》中的规定，产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇有权自动选择处理方式。这意味着，市场上的胎盘间充质干细胞存储符合国家法律的相关规定。胎盘间充质干细胞存储市场的发展，将对干细胞治疗行业的发展起到积极的推动作用。

结语

随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，我国细胞治疗行业迎来了发展的利好时期。细胞库的建立可为细胞治疗产品的生产提供已标定好的、质量相同及能持续稳定传代的细胞种子。目前，干细胞库的建设已被纳入国家战略性发展规划中，成为了我国生物产业创新发展平台建设工程的一环。在国家的大力支持下，相信未来我国细胞治疗产业的各个环节都会取得更大的进展，最终让更多患者受益。