【独家】2018年CDE药品审评情况分析报告 / 开普饭

据药智数据最新统计，2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个（复审除外，下同）。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响，2016、2017年药品数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常，其中化药5918个，中药426个，生物制品900个（图1）。

图1 2011-2018年CDE药品受理情况

与2017年低水平状态相比，2018年的同期药品申报数量均有明显增加，7月达到峰值730个（图2）。

图2 2018年每月CDE药品受理情况

2018年，由于受一致性评价截点的影响，补充申请明显增多（图3），占2018年受理总量的53%。

图3 2018年CDE药品申请类型受理情况

注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

在各省市的药品申报方面，江苏以724个受理号依旧领跑，其次依次为广东、上海、山东、北京（图4）。

图4 2018年各省市申报情况

以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药

1、2018年化药申报情况

2018年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有5918个。

2018年，化药申报从2016、2017年的低迷中，逐渐恢复正常（图5），7月达到峰值600个。

图5 2018年每月CDE化药受理情况

从化药领域来看，由于受一致性评价截点的影响（一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报），本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的60%（图5）。

图6 2018年CDE化药各申请类型受理情况

1.1化药1类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

图7 2018年每月CDE化药1类新药受理情况

1.2进口化药申报情况

2018年，共承办化药进口注册申请以受理号计有266个，包含申报进口与申报临床品种。

图8 2018年每月CDE进口化药受理情况

1.3一致性评价受理情况

受一致性评价截点的影响，一致性评价受理情况从五月开始，明显增加，至12月达到峰值103个。

图9 2018年每月CDE一致性评价受理情况

2、2018年化药审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2018年（注：状态开始日期从2018年1月1日至2018年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计7023个，其中化药5160个，中药1025个，生物制品822个（图10）。

图10 2018年CDE各药品类型审结情况

在化药审结方面，据药智数据最新统计，本年度审结完成的化药最多的为补充申请，共计3062个受理号，其次为仿制679个（图11）。